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[BioS]'CTC기반 암진단' 싸이토젠, "美 CLIA Lab 인증"

싸이토젠은 지난 3월 임상시험검체분석기관(GCLP)에 지정되면서 국내 임상과정에서 CTC 기반의 검증된 액체생검 분석 서비스를 제공할 수 있게 됐다. 이번 CLIA Lab 검증 완료를 통해 국내와 미국에서 연계된 분석 서비스도 제공할 수 있다는 설명이다. 싸이토젠 관계자는 “CLIA Lab과 임상시험검체분석기관(GCLP) 지정 하에 싸이토젠의...

2021-08-12 12:51
[BioS]GC녹십자랩셀, 2Q 매출 292억 '사상최대'..영업익은 48%↓

임상시험 검체분석사업을 하는 연결 자회사 지씨씨엘(GCCL)도 매출이 전년동기 대비 52.1% 증가했다. 회사 관계자는 “지속되는 코로나19 팬데믹과 기술이전료 유입 등 하반기에도 매출 성장세가 이어질 전망”이라며 “경영 효율화를 통한 수익성 개선에도 집중해나갈 것”이라고 말했다 GC녹십자랩셀은 연구개발 분야에 대한 투자를 꾸준히 이어가고...

2021-07-26 19:12
GC녹십자랩셀, 2분기 매출 292억…두자릿수 성장

임상시험 검체 분석 사업을 영위하는 연결 자회사 지씨씨엘도 매출이 전년 같은 기간 대비 52.1% 증가하며 외형 성장을 이어 갔다. 2분기 총 매출액 292억원은 분기별 사상 최대 규모다. 2분기 영업이익은 전문 인력 확충 등 R&D 비용 증가로 일시적으로 감소했다. 다만 1분기 영업이익이 전년 동기 적자에서 올해 흑자로 전환한 만큼 상반기 영업이익은 전년...

2021-07-26 16:15
제약바이오업계, M&A 바람 솔솔...신약 개발 시너지 기대

마이크로바이옴 기반 신약은 아직 시장 초기 단계로, 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 3상을 승인받아 진행 중인 미국 제약사 ‘세레스’의 개발 속도가 가장 빠른 것으로 평가받는다. CJ제일제당 측은 “마이크로바이옴은 전 세계적으로 차세대 기술로 여겨지고 있어 천랩 인수는 미래 성장동력 확보를 위해 필요한 전략적 투자”라고 말했다. 일동제약은 이달 신약...

2021-07-23 07:00
코로나19 백신 접종 후 항체검사시약으로 항체 형성 확인?…"검증 안 돼"

높아지면서 검체(혈액)에서 코로나19 바이러스에 대한 특이 항체를 확인하는 항체검사시약의 정확한 사용목적과 주의사항을 알리고자 이번 서한을 마련했다. 현재 국내에 허가된 항체검사시약은 과거 코로나19 감염 이후 특이 항체 생성 여부를 확인하는 전문가용으로, 코로나19에 대한 면역, 감염 예방 능력에 대해선 임상적 성능자료가 아직 부족한 실정이다. 또 항체...

2021-07-20 10:44
휴마시스, 코로나 항원진단키트 베트남에 230억원어치 공급

지난달 베트남에서 임상평가 진행해 판매허가 획득 휴마시스가 베트남 현지 법인 ‘휴마시스비나(Humasis VINA)’를 통해 자사 코로나19 항원진단키트를 현지에 공급한다고 19일 밝혔다. 휴마시스 관계자는 “휴마시스 비나가 현지 총판과 직접 약 230억 원 규모의 계약을 체결함에 따라 이달 내 전체 물량을 납품할 계획이다”라며 “최근 동남아시아를...

2021-07-19 15:26
녹십자랩셀·녹십자셀 흡수합병, 기대 효과는?

올해 머크로부터 계약금 분할 인식 및 검체 서비스 매출 증가 등으로 호실적을 예상했다. 허 연구원은 “올해 하반기 아티바 상장, AB101+리툭시맙 1/2상 중간 결과 발표, 2022년 녹십자셀 고형암 CAR-T 임상 진입 등이 예정됐다”며 “합병기일 11월로 단기 시너지를 기대하기보다는 중장기적으로 시너지 창출이 기대된다”고 덧붙였다. 이날 서근희 삼성증권...

2021-07-19 08:05
[BioS]GC녹십자랩셀-녹십자셀 '합병' 결정.."GC셀 출범"

세포치료제 분야는 아웃소싱 의존도가 50% 이상이고, 바이오의약품 가운데 (임상)개발이 가장 활발해서 CDMO 수요가 증가하는 추세라는 설명이다. 이와 같이 통합법인은 신약개발 비즈니스 포트폴리오와 더불어 CDMO 사업, 기존 GC녹십자랩셀의 검체서비스 등의 캐시카우(수익원)를 확보하고 있어 재무적 안정성을 가질 것으로 회사측은 전망했다.

2021-07-16 16:25
경남제약, ‘래피젠’과 국내 최초 코로나19 자가검사키트 식약처 정식허가제품 판매 계약 체결

래피젠의 ‘바이오크래딧(BIOCREDIT) COVID-19 항원 자가검사키트’는 지난 13일 국내 최초 식품의약품안전처로부터 정식 허가를 받은 자가 검사 키트로 콧구멍 안쪽 표면을 문질러 채취한 검체인 ‘비강도말물’에 대한 임상적 성능이 국내 식약처 허가 요건에 맞게 검증된 제품이다. 임상적 성능평가는 이제훈 가톨릭대학교 은평성모병원 교수(진단검사의학과)가...

2021-07-15 10:21
코로나 변이로 인한 확진자 증가···“백신과 진단업체에 기회”

허 연구원은 “백신접종이 전 세계에 전부 보급되려면 시간이 소요될 것으로 보이는데 그 과정 속에서 변이와의 싸움은 계속 될 것”이라며 “백신 개발 업체는 변이로 인한 감염확대로 빠르게 임상을 진행할 수 있는 기회가 되고, 백신 접종자 또한 진단키트를 사용해야하는 만큼 진단 관련 검체 수송 업체도 호실적이 이어질 것”이라고 전망했다. 그는 이어 “치료제...

2021-07-09 10:31
[특징주] 다시 커진 코로나 공포감에 백신주 '오름세'

변이 바이러스가 등장한 영향으로 보인다. 코로나 백신과 관련해 SK바이오사이언스는 지난달 정부에 임상 3상 계획을 제출했고, 제넥신은 인도네시아에서 임상 2/3상 계획을 승인 받았다. 셀리드는 현재 코로나19 백신 후보물질(AdCLD-CoV19)의 임상 2a상 검체 수집과 분석을 진행하는 것으로 알려졌다.

2021-07-09 09:31
코로나19 감염 '코 안'에서 시작…국내 연구진이 최초로 밝혀

연구진은 실제 코로나19 초기 환자들로부터 얻은 정확한 검체를 다양한 실험기법을 적용해 분석함으로써 수용체 단백질의 분포를 파악해 코로나19 바이러스가 비강 섬모세포에서만 복제·증식한다는 사실을 밝혔다. 이러한 연구 내용은 이날 의학 분야 국제학술지 ‘임상연구저널’(Journal of Clinical Investigation)에 실렸다.

2021-07-02 10:51
플렉센스, 타액항원진단키트 유럽CE인증획득…2시간 내 결과도출 가능

대량의 검체를 빠르게 분석할 수 있는 플렉센스 고유의 래피드 ELISA 진단방식(ACCEL ELISA)을 사용하는 탓에 대규모 집단의 빠른 검사가 가능한 것이 장점이다. 예를 들어, 등교하는 초중고 학생들을 대상으로 교실에서 타액 검체를 자가 채취하여 분석실로 보내면 검사 당일 결과를 알 수 있다. 학생 1인당 총 검사 비용은 약 5000원으로 PCR검사 대비 10분의 1 수준의 가격...

2021-06-30 10:47
휴마시스, 코로나19 항원진단키트 대만 긴급사용 승인 획득

이 제품은 비인두 및 비강 검체를 사용해 양성 및 음성의 결과를 15분 이내에 확인할 수 있다. 이번 승인으로 인도네시아, 태국, 베트남, 말레이시아, 필리핀, 미얀마, 홍콩 등에 이어 대만에서도 코로나19 신속 항원진단키트 판매가 가능하게 됐다. 회사측은 대만의 의료기기 규제 시스템은 아시아에서 가장 어려운 규제 중 하나로 간주돼 왔기 때문에 이번 승인...

2021-06-29 11:09
[BioS]뷰노, ‘암 바이오마커 정량화’ AI 솔루션 식약처 인증

뷰노메드 패스퀀트™는 염색된 조직 또는 세포 검체 슬라이드의 디지털 스캔 영상을 인공지능을 기반 분석을 통해 병리세포를 자동으로 검출 및 분류하고 정량화된 정보를 제공하는 솔루션이다. 뷰노는 뷰노메드 패스퀀트™를 사용한 경우 임상병리 전문가의 세포검출 결과 대비 90% 이상의 높은 정확도를 확인했다고 설명했다. 특히 발현된 바이오마커를 자동...

2021-06-24 13:54
휴마시스, 코로나19 항원진단키트 베트남 판매허가 획득

휴마시스는 코로나19 항원진단키트 ‘Humasis COVID-19 Ag Test’의 베트남 판매 허가를 위해 현지에서 임상 평가를 진행해 최종 판매 허가를 받았다고 24일 밝혔다. 이 제품은 한 번의 검체 채취로 양성 및 음성의 결과를 15분 이내 확인할 수 있고, 지난 3월 국내 정식 사용허가를 받았다. 휴마시스는 향후 베트남 현지 법인인 휴마시스 비나(Humasis VINA)를 통해...

2021-06-24 13:32
휴마시스, 코로나19 재확산 베트남에서 진단키트 판매허가 획득

24일 휴마시스에 따르면 코로나19 항원진단키트 ‘Humasis COVID-19 Ag Test’의 베트남 현지 판매 허가를 위해 현지에서 임상 평가를 진행했고, 그 결과 제품 성능의 우수성을 인정받아 허가를 획득했다. 이 제품은 한번의 검체 채취로도 양성 및 음성의 결과를 15분 이내에 확인할 수 있으며 3월 국내 정식 사용허가를 받기도 했다. 현재 베트남은 코로나19...

2021-06-24 13:29
바디텍메드, 인도 변이 등 진단 가능…코로나19 PCR진단키트 수출허가 획득

바디텍메드는 23일 허가를 위해 국내에서 진행된 비교 임상 평가에서 두가지 제품 모두 국내 허가를 받은 타사의 PCR 키트와 민감도와 특이도 모두 100% 일치를 받아 동등 이상의 성능을 입증했다고 보도자료를 통해 밝혔다. 이번에 허가 받은 PCR 키트는 바디텍메드와 분자진단 자회사인 유진셀의 협업을 통해 이뤄졌다. 한번의 검체 채취로 코로나19의 특징적인...

2021-06-23 14:00
[BioS]싸이토젠, 유틸렉스와 간암 CAR-T 'CTC 마커' 연구계약

살아있는 순환종양세포(Circulating Tumor Cells, CTC)의 분리 및 분석기술을 기반으로 암을 진단하는 액체생검 전문 기업이다. 싸이토젠은 CTC기반 액체생검 플랫폼, CTC 기반 단일세포유전체분석(Single Cell RNA sequencing) 등의 기술을 갖고있다. 국내에서 GCLP(임상검체분석기관) 인증과 국외에서 CLIA 인증을 통해 시장을 넓힐 계획이라고 설명했다.

2021-06-23 10:00
[BioS]셀리드, '코로나19 백신' 벡터변경 1/2a상 "추가 진행"

항원의 안전성이나 효능상 문제가 아닌, 백신 생산의 수율과 생산성 향상을 위한 목적으로 결정됐다”며 “앞으로 WHO와의 협력 및 해외진출을 위해서도 원가경쟁력 확보는 반드시 선행되어야 한다”고 말했다. 한편, 셀리드는 기존 바이러스 벡터로 진행한 임상 2a상에 대해서는 현재 검체 수집과 분석을 진행중이며, 오는 7월 중에 중간 분석결과를 확인할 예정이다.

2021-06-21 15:25

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