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  • [BioS]일동제약, 래피젠과 '코로나19 항원키트' “공급계약”
    [BioS]일동제약, 래피젠과 '코로나19 항원키트' “공급계약”
    swab) 검체에서 SARS-CoV-2항원을 면역크로마토그래피 방식으로 판별해 코로나19 감염진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기다. 바이오크레딧 코비드-19 Ag는 검사키트에 래피젠 자체기술인 블랙골드나노입자 기술을 적용해 별도의 실험실과 장비 없이도 15~30분 안에 결과를 확인할 수 있으며, 국내외 임상을 통해 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상을 확인했다고...
    2022-02-07 14:31
  • 일동제약, 래피젠과 코로나19 항원검사키트 공급계약 체결
    일동제약, 래피젠과 코로나19 항원검사키트 공급계약 체결
    바이오크레딧 코비드-19 Ag는 래피젠이 개발한 전문가용 코로나 항원검사키트로, 피검사자의 비인두 도말(Nasopharyngeal swab) 검체에서 SARS-CoV-2항원을 면역크로마토그래피 방식으로 판별하여, 코로나19 감염 진단에 도움을 주는 체외 진단 의료기기다. 회사에 따르면 바이오크레딧 코비드-19 Ag는 검사키트에 래피젠 자체기술인 블랙골드나노입자 기술을 적용해...
    2022-02-07 10:51
  • 토종 코로나 백신 이르면 올 상반기 나온다…1호는 어디?
    토종 코로나 백신 이르면 올 상반기 나온다…1호는 어디?
    질병관리청 국립보건연구원도 국제백신연구소(IVI)와의 협력 하에 임상 3상 검체에 대한 효능평가를 진행하고 있다. GBP510은 앞선 임상 1·2상에서는 면역증강제를 함께 투여한 투약군 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체 형성이 확인됐다. 임상이 순조롭게 진행된다면 올해 상반기 중 식약처의 품목허가가 예상된다. 이달미 SK증권 연구원은...
    2022-02-03 05:00
  • 유바이오로직스, 코로나 백신 ‘유코백-19’ 3상 비교임상 진입
    유바이오로직스, 코로나 백신 ‘유코백-19’ 3상 비교임상 진입
    해외 임상전문 CRO들과 협력해 상대적으로 접종률이 낮은 지역에서 우선적으로 빠르게 대상자를 모집하며, 신속한 임상검체 분석으로 임상결과를 조기에 확보해 품목허가 및 출시를 최대한 앞당길 계획이다. 유바이오로직스는 자체 확보 항원 및 면역증강기술(EuIMT)과 출자회사인 미국 POP바이오테크의 항원디스플레이기술(SNAP)을 융합한 백신 플랫폼 기술을...
    2022-01-28 18:08
  • [특징주] 프리시젼바이오, 오미크론 진단 미FDA 승인 진단키트 기대감에 상승세
    [특징주] 프리시젼바이오, 오미크론 진단 미FDA 승인 진단키트 기대감에 상승세
    승인을 받은 ‘나노체크 코로나19 항원진단제품’은 환자의 검체를 비인두(콧속)에서 채취해 15분 안으로 진단 검사와 판독을 할 수 있는 제품이다. 프리시젼바이오의 나노체크 코로나19 항원진단제품은 델타, 오미크론 등 변이 코로나19 바이러스 등도 검출할 수 있다. 또한 플리시젼바이오는 일본에 코로나 진단 카트리지도 수출 중이다. 일본 승인 완료...
    2022-01-28 10:44
  • 유틸렉스 자회사 포트노바, 식약처 ‘임상시험검체분석기관’ 지정 승인
    유틸렉스 자회사 포트노바, 식약처 ‘임상시험검체분석기관’ 지정 승인
    면역항암제 전문기업 유틸렉스는 자회사 포트노바가 식품의약품안전처로부터 임상시험검체분석기관 승인을 획득했다고 18일 밝혔다. 이로써 포트노바는 임상시험에 필요한 인체유래물 분석서비스를 제공하는 공인 기관이 됐다. 이 회사는 면역세포치료제 및 항체치료제 투여 후 면역세포표현형, 사이토카인 등 면역 분석서비스에 특화돼 있으며, 추후 다양한...
    2022-01-18 15:17
  • [BioS]SK바사, 코로나19 백신 3상 모집완료..“검체분석 개시”
    [BioS]SK바사, 코로나19 백신 3상 모집완료..“검체분석 개시”
    현재 국내 대상자의 임상 검체는 질병관리청 국립보건연구원과 IVI를 통해 중화항체를 측정하는 효능 평가 단계에 있다. 국립보건연구원과 IVI는 해외 임상의 검체도 순차적으로 수령해 분석을 진행하는 중으로, SK바이오사이언스는 대상자 모집이 모두 완료된 만큼 빠르게 투약을 완료해 유효성 및 안전성 데이터를 확보할 예정이다. SK바이오사이언스는...
    2022-01-18 12:01
  • SK바이오사이언스, 코로나 백신 글로벌 임상 3상 대상 4000여명 모집 완료
    SK바이오사이언스, 코로나 백신 글로벌 임상 3상 대상 4000여명 모집 완료
    국내 대상자의 임상 검체는 현재 질병관리청 국립보건연구원과 IVI를 통해 바이러스를 무력화하는 중화항체를 측정하는 효능 평가 단계에 들어갔다. 국립보건연구원과 IVI는 해외 임상의 검체도 순차적으로 수령해 분석을 진행하고 있다. SK바이오사이언스는 대상자 모집이 모두 완료된 만큼 빠르게 투약을 완료해 유효성 및 안전성 데이터를 확보할...
    2022-01-18 11:27
  • 유틸렉스, 한컴헬스케어와 코로나 PCR 진단키트 개발 돌입
    유틸렉스, 한컴헬스케어와 코로나 PCR 진단키트 개발 돌입
    한컴헬스케어는 지난해 코로나19 중화항체 진단키트의 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD) 및 식품의약품안전처의 수출용허가를 획득한 바 있으며, 면역항암제 전문기업 유틸렉스는 자회사 포트노바를 통해 임상시험 검체분석에 대한 자체 기술을 기반으로 사업화를 추진하고 있는 만큼 양사는 이번 협력을 통해서 진단 영역과 임상 영역의 역량을 결합하고 체외진단키트...
    2022-01-11 09:04
  • [종합] 내년 먹는 코로나치료제 2종 허가…국산 백신 상반기 상용화
    [종합] 내년 먹는 코로나치료제 2종 허가…국산 백신 상반기 상용화
    현재 2곳인 치료제 임상시험 수행 전담 생활치료센터는 신규 지정을 통해 7곳으로 늘려 신속한 임상시험을 지원한다. 또한, 검사량 증가로 인한 진단시약 수급 불안이 없도록 수급 상황을 상시 모니터링하고, 변이 바이러스에 특이적이거나 신속성과 편의성이 개선된 진단제품이 신속히 도입되도록 지원한다. 검체 주입 후 추출, 증폭, 결과 판독까지 전 과정이...
    2021-12-30 15:02
  • 식약처, 내년 먹는 코로나 치료제 2종 허가…신속 도입
    식약처, 내년 먹는 코로나 치료제 2종 허가…신속 도입
    검체 주입 후 추출, 증폭, 결과 판독까지 전 과정이 자동으로 이루어지는 장비‧시약 등이 포함된다. 국산 백신의 조기 제품화를 위해서는 맞춤형 컨설팅과 백신안전기술지원센터와 바이오의약품협회, 주요 벤처기업이 협력한 바이오벤처 컨소시엄을 운영한다. 정부는 내년 상반기 국산 백신의 상용화를 목표로 임상 3상을 집중 지원하고 있다. 치료제는...
    2021-12-30 13:44
  • 휴마시스, 코로나19 오미크론 변이 검출 확인…93.3% 민감도
    휴마시스, 코로나19 오미크론 변이 검출 확인…93.3% 민감도
    회사는 남아공 현지 국립대학과 연계해 오미크론 변이에 감염된 임상검체 30개에 대한 평가를 진행했고, 그 결과 93.3% 민감도(양성인 검체를 양성으로 확인할 수 있는 비율)를 확인했다. 지난달 25일 남아공 국립전염병연구소(NICD)가 코로나19의 새로운 변이인 오미크론에 대해 발표한 이후 해당 바이러스가 빠르게 확산중인 가운데 현재 국내 오미크론 감염자는...
    2021-12-20 13:32
  • 프리시젼바이오, 日 에이켄화학과 코로나 진단 카트리지 수출 계약
    프리시젼바이오, 日 에이켄화학과 코로나 진단 카트리지 수출 계약
    프리시젼바이오는 국내허가를 획득한 비인두 검사 외에도 일본 시장에서의 사용 편의성을 확대하기 위해 현지 임상시험을 진행했다. 이를 통해 비강(Nasal) 검체 채취 방식을 추가해 허가 신청하는 등 성공적인 일본시장 진출을 위한 노력을 기울였다. 김한신 프리시젼바이오 대표는 “이번 계약은 이미 오픈 이노베이션 파트너사로서 당사와 개발 협력 중이던...
    2021-12-15 10:57
  • [불안한 크리스탈지노믹스②] 자회사서 끊이지 않는 사건·사고
    [불안한 크리스탈지노믹스②] 자회사서 끊이지 않는 사건·사고
    당시 크리스탈지노믹스 서울의약연구소 A영업이사는 해당 임상에서 동물검체를 검사하는 것처럼 꾸민 불법임상에 협조했다. 더 큰 문제는 크리스탈지노믹스 측에서 관련 사건을 인지하지 못하고 있다는 점이다. 재발 방지 등 대책 등에 대한 우려가 나올 수 있다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "서울의약연구소와 크리스탈지노믹스와 어떤 관계인지 모르겠다...
    2021-12-15 08:39
  • ‘오미크론’ 변이 분리 성공…백신·진단키트 개발에 속도
    ‘오미크론’ 변이 분리 성공…백신·진단키트 개발에 속도
    당시 진단키트 개발업체 참석자들은 새로운 진단시약의 성능평가를 위한 임상검체(양성물질) 확보의 어려움을 호소했고, 정부는 오미크론 진단시약 개발에 어려움이 없도록 국외 기관과 긴밀히 협조하여 임상검체(양성물질)을 충분히 제공하겠다고 밝힌바 있다. 국내 유통 중인 대부분의 진단키트는 오미크론을 포함한 알파, 베타, 감마, 델타 변이 등의 감염자를...
    2021-12-13 15:22
  • 국동, 세계 최초 상용화 날숨포집기 미 FDA등록 완료…코로나19등 다양한 검체채취키트로 사용
    국동, 세계 최초 상용화 날숨포집기 미 FDA등록 완료…코로나19등 다양한 검체채취키트로 사용
    국동은 현재 기존의 검체채취 키트와의 비교임상이 대학병원 2개 소에서 진행 중이다. 그 결과를 올해안으로 공식 발표할 예정이다. 또 약 30여 개 국가에서 현장 적용을 위해 샘플 테스트를 진행하고 있으며 본격적인 글로벌 영업과 마케팅을 병행하고 있다. 날숨포집기(KD-BTM S 및 KD-BTM S PLUS)는 수검자의 편의성 제고뿐만 아니라, 검사자인 의료인력의 감축에도...
    2021-11-12 13:51
  • "내년 7월부터 불법유통 의약품 구매시 과태료 100만 원"…약사법 시행령 개정
    "내년 7월부터 불법유통 의약품 구매시 과태료 100만 원"…약사법 시행령 개정
    이 외에 약사법 시행령에는 백신안전기술지원센터의 추가 업무 규정이 담겼는데 백신안전기술지원센터가 현행 약사법에서 규정하고 있는 업무에 더해 백신 세포주의 구축ㆍ유지ㆍ분양관리 업무와 임상시험검체분석기관의 분석능력 개선 지원 업무를 추가로 수행하도록 규정한다. 또 ‘약의 날’ 기념행사와 유공자 포상 기준을 마련해 국가 또는 지방자치단체가 기간...
    2021-10-19 09:29
  • 동아ST, 글로벌 시장 개척 위해 마크로젠과 ‘맞손’
    동아ST, 글로벌 시장 개척 위해 마크로젠과 ‘맞손’
    계약에 따라 동아에스티는 해외 유통망을 활용해 마크로젠의 코로나19 항원 신속 진단키트와 유전체 검사 기반 산전진단, 암·희귀질환진단, 분자진단 등 임상진단 서비스를 해외시장에 공급할 계획이다. 마크로젠의 신속 항원검사키트 ‘AxenTM COVID-19 Ag RAPID Kit’는 전문가용으로 97%의 높은 민감도를 갖고 있다. 타액, 비강 또는 비인두 검체를 통해 15분 이내...
    2021-10-15 09:48
  • [종합] '뮤' 변이 국내서 첫 확인…멕시코·미국·콜롬비아 입국자서 발견
    [종합] '뮤' 변이 국내서 첫 확인…멕시코·미국·콜롬비아 입국자서 발견
    국립보건연구원 국립감염병연구소 공공백신개발지원센터는 현재 SK바이오사이언스사의 합성 항원 백신 임상 3상 시험 참여자의 임상검체에 대한 효능평가를 지원하고 있다. 장희창 소장은 "공공백신개발지원센터는 약 1만2000여 건의 검체를 분석할 예정"이라며 "임상검체의 70% 내외는 국립감염병연구소 공공백신개발지원센터, 30% 내외는...
    2021-09-03 15:24
  • 씨젠, 코로나19 자가 검체 채취하는 '콤보스왑' 유럽 사용 승인
    씨젠, 코로나19 자가 검체 채취하는 '콤보스왑' 유럽 사용 승인
    임상실험을 통해 ‘비인두도말법’과 ‘콤보스왑’으로 각각 검체를 채취해 PCR 검사를 진행한 결과, 두 방법의 코로나19 양성 일치도가 96.7%로 동등한 수준을 보였다. 이민철 씨젠 생명과학연구소 사장은 “콤보스왑은 자가 검체 채취 방법임에도 정확도가 높고, 동시에 다수의 검체 채취가 가능해 최근처럼 델타 등 변이 바이러스의 확산으로...
    2021-08-24 09:48
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