의료용호흡기보호구

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식약처 "바이러스 막는 '의료용 호흡기 보호구' 의료기기로 첫 허가"

바이러스를 막는 ‘의료용 호흡기 보호구’가 의료기기로 허가됐다. 식품의약품안전처가 코로나19 방역현장 의료인을 위한 ‘의료용 호흡기 보호구’ 1개 제품을 의료기기로 허가했다고 21일 밝혔다. 이번에 허가받은 제품은 케이엠헬스케어의 ‘도우 3D 써지컬 N95 마스크’다. 이 제품은 의료현장에서 바이러스를 차단하는 한국형 N95 의료용 호흡기 보호구로...

2020-12-21 15:23
식약처, 재고 넘치는 마스크 수출규제 풀고 판로 지원

의약외품 KF 보건용 마스크 이외에 미국 의료인용 N95(미국 호흡보호구) 기준규격과 동등한 마스크 품목군을 ‘의료용 호흡기보호구’(의료기기)로 신설하고 신속허가를 지원한다. 또 KF94 보건용 마스크에 기존 ’귀끈‘ 대신 ’머리끈‘(헤드밴드)을 사용해 N95와 유사한 밀착감을 갖는 ‘밀착형 KF94 마스크’를 허가해 사용자가 선택 가능한 마스크를 확대한다....

2020-10-20 13:58
식약처, 코로나19 감염 예방 ‘의료용 호흡기 보호구’ 신설

이번에 신설되는 한국형 의료용 호흡기 보호구는 의료진의 안전을 위해 생물학적 감염 방지 등 반드시 필요한 성능을 확보해 의료현장에서 사용될 수 있도록 필수 시험항목을 정하고 허가 관리할 예정이다. 또한, 밀착도를 강화해 바이러스, 박테리아, 혈액‧체액 등을 차단하는 목적으로 사용하도록 했다. 신설품목은 현재 의료기관에서 주로 사용하는 미국의...

2020-08-28 09:24
[김준형의 오토 인사이드] 쿨링시트 부품 '인공호흡기'로 재탄생

단순 보호 장비는 물론, 의료용 핵심 전자기기를 만드는 데 필요한 다양한 부품까지 생산이 가능하다. 무엇보다 대량생산 체제를 기본으로 갖춘 덕에 간단한 공정 전환으로 대대적인 의료기기 양산 체제를 갖출 수 있다. 코로나19에 맞서 싸우는 글로벌 완성차 메이커들의 처연한 노력을 살펴보자. ◇폭스바겐 3D 프린터 활용해 안면 보호구 제작=독일...

2020-04-13 16:00
이 없으면 잇몸...의료물자난 해결사로 부상한 3D프린터

이 제품은 HP가 개발 중인 3D프린터로 인쇄한 마스크에 접목하거나 기존 인공호흡기에 사용할 수 있다. HP는 미국과 스페인의 3D프린터 공장을 활용해 마스크 조절기구와 안면 보호구(face shields) 등 의료용품을 만들기 시작했다. 세계적인 의료기기 제조업체 지멘스는 자동차 제조업체 등 3D프린터 고객의 글로벌 네트워크를 활용해 의료기기 생산을 가속화하고...

2020-04-06 15:12