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루닛, 美 FDA에 '유방암 위험 예측 솔루션' 허가 신청

루닛은 유방암 위험도 예측 솔루션 '루닛 인사이트 리스크(Lunit INSIGHT Risk)'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 허가(이하 510(k))를 신청했다고 8일 밝혔다. 510(k)는 신규 의료기기의 미국 시장 출시를 위해 해당 의료기기가 기존 시판 제품과 동등한 수준의 안전성 및 유효성을 갖추었음을 입증하는 FDA의 대표적인 인허가

2025-12-08 10:12
[BioS]루닛, 유방암 '발생가능성 예측' 솔루션 “FDA 허가신청”

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 미국 식품의약국(FDA)에 유방암 위험도 예측 솔루션 '루닛 인사이트 리스크(Lunit INSIGHT Risk)'에 대해 시판전허가(510(k))를 신청했다고 8일 밝혔다. 510(k)는 신규 의료기기의 미국 시장 출시를 위해 해당 의료기기가 기존 시판제품과 동등한 수준의 안전성, 유효성을 갖춘 데이터를 기반

2025-12-08 09:53
[BioS]루닛, RSNA서 '유방암 검진 AI' 등 "8건 구두발표"

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 오는 30일부터 내달 4일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열리는 북미 영상의학회(RSNA 2025)에서 AI 의료영상 분석 솔루션 관련 연구결과 14건을 발표한다고 24일 밝혔다. 이번 학회에서 루닛이 발표하는 연구결과 14편 가운데 8편이 구두발표(oral presentation)로 채택됐다. 구두발표로 채

2025-11-24 10:21
루닛, 북미 영상의학회서 '영상 AI분석 솔루션’ 초록 공개

루닛은 11월 26일부터 30일까지 미국 시카고에서 개최되는 ‘2023 북미영상의학회(Radiological Society of North America 2023, 이하 RSNA 2023)’에 참가해, 흉부 및 유방 촬영 영상분석 AI 솔루션에 관한 연구 초록 7편을 공개한다고 6일 밝혔다. 루닛은 이번 학회에서는 두 가지 AI 알고리즘을 활용해 흉부

2023-11-06 11:07