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  • 기아, EV6 상품성 개선 모델 출시 예고…티저 이미지 공개
    기아, EV6 상품성 개선 모델 출시 예고…티저 이미지 공개
    2021년 8월 출시된 EV6는 현대차그룹 전기차 전용 플랫폼 E-GMP 기반 기아의 첫 전용 전기차 모델이다. EV6는 2022년 한국 브랜드 최초 ‘유럽 올해의 차’를 수상한 데 이어 2023년 ‘북미 올해의 차(SUV 부문)’도 수상했다. EV6의 고성능 버전 EV6 GT가 2023년 월드카 어워즈에서 ‘세계 올해의 고성능차’를 수상하는 등 글로벌 전기차 시장에서 경쟁력을...
    2024-05-02 08:52
  • 진화 거듭한 오유경 처장표 식의약 혁신…“3.0 기대해도 좋다”
    진화 거듭한 오유경 처장표 식의약 혁신…“3.0 기대해도 좋다”
    우수의약품제조품질관리기준(GMP) 상호인정협정(MRA)을 체결해 국내 기업들의 싱가포르 진출에 속도가 날 것으로 기대한다”라고 말했다. 그는 “지난주 EU 보건식품안전총국(DG SANTE), 유럽의약품청(EMA)과 의약품 비공개 정보 교류 비밀 유지 약정을 체결했다”라면서 “식약처와 EU의 실무자가 참여하는 포컬(Focal) 그룹을 결성하기로 했다. 앞으로 각 기관장의 3자...
    2024-04-30 15:00
  • 쎌바이오텍, 환경 경영 국제 표준 ‘ISO 14001’ 인증 획득
    쎌바이오텍, 환경 경영 국제 표준 ‘ISO 14001’ 인증 획득
    유산균 선진 시장인 유럽식품안전청(EFSA)의 기준으로 제품을 생산하고 있으며 △GMP △ISO 9001 △해썹(HACCP) △할랄(HALAL) △코셔(Kosher) 인증을 획득해 세계 50여 개국에 수출하고 있다. 최근에는 한국산 유산균 11종에 대해 세계 최상위 안전성 인증 제도 미국 식품의약국(FDA) GRAS를 취득했다. 11종 등재는 단일 기업 중 세계 최다 건수로, 유수의 글로벌 기업을 꺾고...
    2024-04-11 08:55
  • 현대차그룹 EV 플랫폼 E-GMP 적용 모델, 글로벌 수상 행진
    현대차그룹 EV 플랫폼 E-GMP 적용 모델, 글로벌 수상 행진
    현대차그룹은 2020년 선보인 전용 전기차 플랫폼 E-GMP 기반의 모델로 2022년 현대차 아이오닉 5, 2023년 현대차 아이오닉 6, 2024년 기아 EV9 등 3년 연속 세계 올해의 차와 세계 올해의 전기차에 오르는 기염을 토했다. 또한 지난 10년 간 월드카 어워즈와 함께 세계 3대 올해의 차로 불리는 ‘북미 올해의 차’와 ‘유럽 올해의 차’를 포함한 영국·독일·캐나다...
    2024-04-02 09:54
  • 머크, 대전에 바이오프로세싱 생산 센터 짓는다…3억 유로 투자
    머크, 대전에 바이오프로세싱 생산 센터 짓는다…3억 유로 투자
    머크는 2020년부터 유럽, 중국, 미국 전역에 걸쳐 생명과학 분야 시설 설립 및 확장 프로젝트를 위해 20억 유로 이상의 투자를 발표한 바 있다. 대전의 머크 바이오프로세싱 생산 센터는 약 4만3000㎡(약 1만3000평) 규모로, 우수한 수준의 생산 및 유통 시설과 자동화된 창고시설이 건설될 예정이다. 센터에는 머크의 건조 분말 세포 배양 배지, 공정 용액(process liquid)...
    2024-03-21 09:10
  • “EV9 받은 상만 17개”…현대차·기아 전기차, 전 세계 시상식 휩쓸다
    “EV9 받은 상만 17개”…현대차·기아 전기차, 전 세계 시상식 휩쓸다
    6개월간 13개국 48개 부문에서 수상전용 플랫폼 E-GMP 기반 모델 호평 현대자동차그룹이 다양한 전기차 라인업으로 미국, 유럽, 아시아 등 세계 각지 영향력 있는 자동차 기관과 매체가 주관하는 시상식을 석권하며 연일 수상 행진을 이어가고 있다. 현대차그룹은 최근 6개월간 진행된 전 세계 자동차 시상식에서 전기차 모델이 13개국 48개 부문에서...
    2024-03-19 09:42
  • [BioS]셀트리온제약, 작년 영업이익 361억 “전년比 5.5%↓”
    [BioS]셀트리온제약, 작년 영업이익 361억 “전년比 5.5%↓”
    한편 셀트리온제약의 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 글로벌 규제기관의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 완료했다. 청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했다.
    2024-03-18 16:47
  • 셀트리온제약, 지난해 매출 3888억…0.7% 소폭 증가
    셀트리온제약, 지난해 매출 3888억…0.7% 소폭 증가
    본격적인 상업화 체제에 돌입한 청주공장 PFS 생산시설은 글로벌 규제기관의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 완료하며 경쟁력 강화에 나서고 있다. 청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했다. 셀트리온제약...
    2024-03-18 16:36
  • 디엑스앤브이엑스, 3월 신제품 출시…5000억 원 시장 정조준
    디엑스앤브이엑스, 3월 신제품 출시…5000억 원 시장 정조준
    두 제품은 코리그룹 이태리AAT연구소가 개발한 신터액트테크놀로지(SynterAct Technology) 유럽특허 기술을 적용했다. 유제품과 함께 먹으면 유익균 증식률이 100배 이상 높아지고, 소화기관 통과 시 생존력이 뛰어나다. 병원균의 장 부착 억제율도 높아 장 건강과 면역력을 끌어올릴 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다. AAT연구소는 유산균 권위자 로렌조 모렐리 박사가...
    2024-03-08 16:12
  • SK바이오사이언스, 사노피와 안동L하우스 증축
    SK바이오사이언스, 사노피와 안동L하우스 증축
    안동L하우스는 이미 국내 백신 제조 시설로서는 최초로 2021년 EMA(유럽의약품청)의 EU-GMP를 획득하며 글로벌 경쟁력을 입증한 바 있다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “글로벌 수준의 생산 역량을 입증한 안동L하우스가 이번 증축으로 명실상부 글로벌 백신 허브로 자리매김하게 될 것”이라며 “블록버스터가 될 잠재력을 가진 신규 백신의 성공적인...
    2024-03-07 09:10
  • [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    삼성에피스, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 허가권고 획득 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바’(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 판매허가 긍정 의견을 획득했다고 25일 밝혔다. 피즈치바는 통상 2~3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식...
    2024-03-01 05:00
  • 조관구 큐라티스 대표 “결핵 백신, 글로벌 기업이 놓친 막대한 시장성” [상장 새내기 바이오②]
    조관구 큐라티스 대표 “결핵 백신, 글로벌 기업이 놓친 막대한 시장성” [상장 새내기 바이오②]
    바이오플랜트는 미국과 유럽, 한국의 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 적격 생산시설로, 조 대표와 임직원들이 디자인부터 설계까지 참여했다. 그는 “우리 백신의 위탁생산(CMO)을 맡길만한 곳을 국내에서 찾아봤는데 적합한 회사를 찾기 어려웠다. 그래서 답답한 사람이 우물을 팠다”라면서 “1만 번 이상 설계를 수정하느라 도상작업만 4년이 걸렸더니...
    2024-02-27 05:00
  • 김건수 큐로셀 대표 “국산 CAR-T 상업화·흑자전환 임박” [상장 새내기 바이오①]
    김건수 큐로셀 대표 “국산 CAR-T 상업화·흑자전환 임박” [상장 새내기 바이오①]
    김 대표는 “임상 2상 최종 결과는 올해 6월 스페인 마드리드에서 열리는 유럽혈액학회에서 공개할 예정”이라며 “중간결과가 워낙 뛰어나 최종결과에 대한 자신감이 있다”라고 말했다. 안발셀의 상업화는 목표 시점에 맞춰 차질없이 진행되고 있단 것이 그의 설명이다. 큐로셀은 2021년 2월 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받아 이듬해에...
    2024-02-20 05:00
  • 큐라티스, 주혈흡충증 백신 아프리카서 임상 1b상 투여 개시
    큐라티스, 주혈흡충증 백신 아프리카서 임상 1b상 투여 개시
    아프리카 부르키나파소와 마다가스카르에서 유럽연합과 빌앤멜린다 게이츠 재단의 지원을 받아 임상 진행 중으로, 올해 하반기 임상 2a상 진입을 목표로 하고 있다. 임상시험에 사용되는 GMP 등급의 백신 대량 생산은 큐라티스 오송바이오플랜트에서 이뤄진다. 큐라티스 관계자는 “글로벌 임상이 순조롭게 진행되고 있다”라면서 “기업의 사회적 책임을 다하는...
    2024-01-26 09:53
  • 현대차·기아·제네시스, 영국 '왓 카 어워즈'서 5관왕 쾌거
    현대차·기아·제네시스, 영국 '왓 카 어워즈'서 5관왕 쾌거
    이 어워즈는 유럽 내에서 최고 권위의 자동차 상으로 올해의 차 등을 포함해 차급별 최고의 모델을 선정한다. 현대차 코나 일렉트릭은 동급에서 가장 넉넉한 뒷좌석을 갖춰 패밀리카로도 충분히 활용 가능한 우수한 실용성이 높은 평가를 받았다. 기아 스포티지는 실용성을 갖춘 실내 디자인, 뛰어난 주행 성능, 합리적인 가격을 갖췄다는 평가를 받아 작년에...
    2024-01-21 16:04
  • GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ 유럽 희귀의약품 지정
    GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ 유럽 희귀의약품 지정
    양사는 GC녹십자의 독자적인 재조합 단백질 생산 기술을 기반으로 GMP 시설에서 약물을 생산하여 향후 공동으로 임상 연구를 진행할 예정이다. GC녹십자 관계자는 “미국에 이어 유럽까지 해당 파이프라인이 질환의 병변을 해소할 수 있음을 전임상 단계에서 인정받은 만큼 신속한 임상 진입을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편, 유럽에서...
    2024-01-19 11:03
  • 식약처 “디지털의료기기 등 의료기기 개발 적극 지원 약속”…예산 23억 확보
    식약처 “디지털의료기기 등 의료기기 개발 적극 지원 약속”…예산 23억 확보
    또한, 소프트웨어 의료기기 등 개발 업체를 대상으로 전문기관을 통해 △연구개발 △임상시험계획 수립 △품질관리체계 구축 및 국내외 인허가를 위한 맞춤형 상담 △실습·교육 등 기술 지원을 시행하고 미국·유럽 등 주요 수출국의 의료기기 안전관리 제도에 대한 교육을 시행하고 최신 정보를 제공한다. 아울러, 지난해 고려대학교 구로병원과 함께 개발한...
    2024-01-16 11:32
  • 파로스아이바이오, 인트로바이오파마와 고형암 치료제 CDMO 계약 체결
    파로스아이바이오, 인트로바이오파마와 고형암 치료제 CDMO 계약 체결
    2월 유럽종양학회(ESMO) 주최로 열리는 표적항암요법학술대회(TAT)에서 BRAF저해제의 저항성을 극복한 대장암에서 비임상 결과 발표를 예정하고 있다. 전임상연구는 올해 3분기 중 마무리할 계획이다. 파로스아이바이오는 올해 하반기 국내 또는 글로벌에 PHI-501의 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다. 임상 진입 제반 작업으로 지난해 대웅바이오와...
    2024-01-16 09:17
  • 신풍제약 “축적해온 역량 토대, 새로운 도약의 한 해 될 것” [신년사]
    신풍제약 “축적해온 역량 토대, 새로운 도약의 한 해 될 것” [신년사]
    해외시장 개척에서도 메디커튼의 유럽 시장 진출, 원료의약품 일본 시장 수출 증대, 포스포마이신주 완제 GMP 승인 등 선진국 완제 수출의 성과를 얻어냈다. 올해는 꾸준한 연구개발의 결과물인 뇌졸중 치료제(SP-8203), 코로나치료제(피라맥스), 저용량 고혈압복합제, 관절염치료제 등 신약 및 신제품 개발과제에 집중하고, 골다공증 치료제(데노수맙) 등 국내외...
    2024-01-04 09:38
  • [제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外
    [제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外
    유바이오로직스는 춘천2공장 GMP시설에서 유비콜-S의 제조 준비를 마쳐 2024년 1500만 도스 이상을 공급할 수 있다. 셀트리온, ‘졸레어’ 바이오시밀러 캐나다 품목허가 신청 셀트리온은 캐나다 보건부에 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다. 이번 허가 신청은 유럽 내 6개국 총 619명의 만성...
    2023-12-30 07:00
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