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식약처, 급성 간성 포르피린증 치료제 ‘기브라리주’ 허가

식품의약품안전처는 성인에서의 급성 간성 포르피린증(AHP) 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 ‘기브라리주(기보시란나트륨)’을 허가했다고 26일 밝혔다. 급성 간성 포르피린증은 간에서 체내 산소운반에 필수 물질인 헴(Heme) 합성에 필요한 효소가 결핍돼 아미노레불린산과 포르포빌리노겐 등 독성 중간체가 쌓여 발생하는 유전성 희귀질환이다. 환자에게서는 심

2026-02-26 17:41
이름도 생소한 희귀질환…치료제 美 FDA 승인 임박

난치성 희귀질환의 미충족수요를 해결하기 위한 글로벌 제약·바이오업계의 노력이 이어지고 있다. 상업적 성공을 확신하기 어렵단 이유로 주춤했던 희귀질환 치료제 연구는 미국을 비롯한 각국의 적극적인 인센티브 제도에 힘입어 갈수록 활기를 띠고 있다. 11일 제약·바이오업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 세계 최초 프라더-윌리 증후군 치료제의 품목허가를 앞

2025-03-11 05:00
에스티팜, 하반기 미국 물량 출하로 실적 개선 ‘매수’ - 삼성증권

삼성증권은 9일 에스티팜에 대해 하반기 미국 향 물량 출하로 실적 개선이 기대된다며 투자의견 ‘매수’와 목표주가 14만 원을 유지했다. 삼성증권 서근희 연구원은 “최근 올리고뉴클레오타이드 제조 시설에 대해 FDA cGMP 인증을 획득하며 하반기부터 대규모 상업화 물량 수출이 본격화될 것”이라며 “안정적인 공장 가동률 상승이 예상되면서 DCF 밸류에이션

2022-08-09 07:52
[BioS]압타머사이언스, BBB투과 ‘TfR 압타머’ 국제학회 발표

압타머사이언스(Aptamer sciences)가 15일 올리고뉴클레오타이드 및 정밀치료 학회(OPT Congress, Oligonucleotide & Precision Therapeutics)에서 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 압타머의 범용성과 결합특이성 등 주요 연구성과를 발표한다고 밝혔다. OPT Congress는 핵산물질 기반의 표적(정밀)치료제 개발관련

2022-03-15 11:12
올릭스, RNA 간섭 치료제 개발ㆍ기술 수출 주목-한국투자증권

한국투자증권이 올릭스의 리보핵산(RNA) 치료제 개발 가치를 주목해야 한다고 3일 밝혔다. 또 올릭스의 RNA 치료제 기술 수출 가능성도 큰 것으로 내다봤다. 정은영 한국투자증권 연구원은 “올릭스는 짧은 신약후보물질 도출 기간으로 빠른 기간 내에 파이프라인을 확대할 것”이라며 “항체신약 후보물질 도출 기간은 통상 3~5년가량 걸리지만 RNA간섭 치료제

2019-05-03 08:35
[주담과 Q&A] 올릭스 “상반기 영국서 비대흉터치료제 임상 1상 마무리”

RNAi 신약개발기업 올릭스가 유럽 기술이전을 시작으로 임상시험 업그레이드, 추가 기술이전에 주력한다. 올 상반기에는 비대흉터치료제(OLX101)의 영국 임상 1상을 마무리하고, 국내 임상 2상을 진행할 예정이다. 하반기에는 건성ㆍ습성 황반변성 치료제(OLX301A)에 대해 미국식품의약국(FDA)에 임상 1상 신청(IND)을 앞두고 있다. - 주요

2019-03-21 10:05
[BioS] 2018년 대한민국 바이오텍 '글로벌 임상' 도전사

국내 바이오텍이 글로벌 블록버스터 개발을 꿈꾸며 해외 시장(임상)의 문을 적극 두드리고 있다. 복제의약품(제네릭), 개량신약 위주였던 국내 바이오제약산업의 역사를 새로 쓰고 있다. 바이오시밀러부터 혁신신약까지, 임상 1상부터 3상까지 국내 바이오텍의 글로벌 신약개발 라인업도 풍성해지고 있다. 바이오스펙테이터가 발행한 '한국바이오산업 생태보고서'『바이오스펙

2018-09-03 10:28
[BioS] 일동제약·올릭스, RNAi 황반변성치료제 공동개발

일동제약이 국내 신약개발 바이오벤처 올릭스와 손잡고 RNA간섭(RNAi) 기술 기반의 황반변성 치료제 공동 개발에 나선다. 일동제약과 올릭스는 지난 16일 황반변성에 대한 신개념 치료제 개발을 위한 공동개발 협약을 체결했다. RNA간섭이란 세포 내 단백질 합성에 관여하는 mRNA(messenger RNA)를 선택적으로 절단함으로써 특정 단백질의 생성을 억

2018-05-17 13:26