비열등성 검색결과

검색결과 총214건

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대원제약, P-CAB 신약 ‘파도프라잔’, 임상 3상서 유효성·안전성 입증

대원제약은 개발 중인 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료 신약 ‘파도프라잔(DW4421)’의 국내 임상 3상 시험에서 1차 유효성 평가변수를 충족하고 대조약 대비 비열등성을 입증했다고 29일 밝혔다. 이번 임상 3상은 미란성 위식도역류질환(ERD) 환자를 대상으로 파도프라잔의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행됐다. 김병욱

2026-10-29 17:09
대웅제약 펙수클루, 헬리코박터 제균 ‘7일 요법’ 효과 확인

기존 PPI 14일 삼제요법 제균율 대비 통계적으로 유의한 차이 없어연구 결과 국제 학술지 ‘Medicine’ 외 다수 게재대웅, 적응증 확대 통해 처방 기반 넓힐 계획 대웅제약의 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔염산염) 기반 7일 삼제요법이 헬리코박터 파일로리 제균 치료에서 양성자펌프억제제(PPI) 기반 14일 삼제요법과 통계적으로 유의한 차이가 없다는

2026-10-23 15:24
[특징주] 대화제약, 경구용 항암제 중국 유방암 적응증 추가 승인에 상승세

대화제약이 경구용 항암제 ‘리포락셀액’의 중국 유방암 치료 적응증 추가 승인 소식에 상승세다. 12일 오전 9시 3분 현재 대화제약은 전 거래일 대비 2360원(19.67%) 오른 1만4360원에 거래됐다. 앞서 8일 대화제약은 경구용 항암제 리포락셀액이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 유방암 치료에 대한 적응증 추가 승인을 받았다고 밝혔다. 이

2026-10-12 09:05
삼천당제약 ‘라타스트’, 일회용 녹내장 점안제 점유율 11%…병·의원 14.2%

삼천당제약의 녹내장 치료제 ‘라타스트 점안액’이 국내 라타노프로스트 일회용 점안액 시장에서 점유율을 두 자릿수까지 끌어올렸다. 무보존제 일회용 점안제 수요가 늘어나는 가운데 글로벌 임상 3상과 해외 공급 경험을 기반으로 국내 처방시장에서도 입지를 확대하고 있다는 설명이다. 삼천당제약은 시장조사기관 유비스트(UBIST) 집계 기준 라타스트의 국내 라타노

2026-10-08 08:52
MSD ‘키트루다 피하주사’ 국내 도입…18개 암종 35개 적응증

3주 1분, 6주 2분 투여기존 정맥주사와 교차 투여 가능정맥주사(IV) 대비 연간 투여 시간 96.7% 감소 한국MSD의 항PD-1(면역관문수용체) 면역항암제 '키트루다 주'(성분명 펨브롤리주맙)의 피하주사(SC) 제형 ‘키트루다 피하주사’가 다음달 1일부터 국내 공급된다. 30일 한국MSD에 따르면 키트루다 피하주사는 폐암, 삼중음성 유방암,

2026-09-30 09:43
대웅제약 ‘펙수클루’, 헬리코박터 제균율 92%…항생제 내성 치료 근거 확대

대웅제약은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔염산염) 기반 헬리코박터 파일로리 제균 치료 연구에서 치료 완료 환자 기준 92.0%의 제균율을 확인했다고 17일 밝혔다. 이번 연구에서는 헬리코박터 파일로리 제균 치료 경험이 없는 환자 총 93명을 대상으로, 펙수클루와 클래리트로마이신·아목시실린·메트로니다졸 등 항생제 3종을 10일간 동시

2026-09-17 09:11
[BioS]셀트리온, '짐펜트라' 고용량 美4상 "IND 제출"

셀트리온(Celltrion)은 ‘짐펜트라(램시마SC 미국 제품명, 성분명: 인플릭시맙)’의 240mg 고용량 투여 근거 확보를 위한 미국 임상4상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 15일 밝혔다. 이번 임상 착수는 미국 자가면역질환 시장에서 짐펜트라의 처방 저변을 다각화하고, 제품 경쟁력을 한층 더 차별화하기 위한 중장기 성

2026-09-15 10:13
셀트리온 ‘짐펜트라’ 고용량 美 임상 4상 착수⋯처방 선택지 넓힌다

셀트리온은 ‘짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)’의 240㎎ 고용량 투여 근거 확보를 위한 미국 임상 4상 계획서(IND)를 식품의약국(FDA)에 제출했다고 15일 밝혔다. 이번 임상은 미국 내 55개 기관에서 총 447명의 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행된다. 구체적으로는 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형 고용량 투여군과 짐

2026-09-15 09:39
유바이오로직스, 장티푸스 백신 ‘유티프씨’ WHO PQ 획득

유바이오로직스는 자체 개발한 장티푸스 접합백신 ‘유티프씨주(EuTYPH-C Inj)’가 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ)를 획득했다고 21일 밝혔다. 이번 WHO PQ 획득으로 유티프씨주는 유니세프(UNICEF) 등 국제기구가 주관하는 장티푸스 백신 조달시장에 참여할 수 있는 자격을 확보했다. 유바이오로직스는 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜’

2026-08-21 14:10
국힘 윤리위, 조경태·진종오·권영진·서범수 4인에 ‘당원권 정지’ 중징계

국민의힘 중앙윤리위원회가 20일 조경태·권영진·서범수·진종오 의원 등 현역 의원 4인에 대해 ‘당원권 정지’ 징계를 결정했다. 조 의원은 당원권 정지 2년 6개월, 진 의원은 2년, 권 의원은 1년 6개월의 중징계를 받아 2028년 총선에 국민의힘 후보로 사실상 출마할 수 없게 됐다. 서 의원은 당원권 정지 10개월 처분을 받았다. 당 윤리위는 이날

2026-08-20 20:48
종근당바이오, 보툴리눔 톡신 ‘CU-20101’ 中 품목허가 신청

종근당바이오는 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 'CU-20101'의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 18일 밝혔다. 이번 품목허가 신청으로 종근당바이오는 2027년 하반기 출시를 목표로 CU-20101 중국 시장 상용화를 위한 본격적인 절차에 돌입하게 됐다. 중국은 미국에 이어 세계 2위 규모의 보툴리눔 톡

2026-08-18 09:18
[BioS]JW중외, 통풍 ‘hURAT1 저해제’ 직접비교 3상 "성공"

JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 통풍치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드(epaminurad, 코드명 URC102)’의 다국가 임상3상 결과, 주력 개발 용량인 6mg에서 기존 표준치료제(SoC)보다 더 높은 혈중 요산감소 효과를 확인했다고 12일 밝혔다. 에파미뉴라드는 경구용 요산배설촉진제로, 사람 요산수송체(human uric acid tra

2026-08-12 10:14
HK이노엔 ‘케이캡’, 6번째 적응증 추가…국내 P-CAB 제제 중 최다

HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)이 ‘비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양 예방’ 적응증을 새롭게 허가받았다고 27일 밝혔다. 이번 신규 적응증 추가를 통해 케이캡은 총 6개의 적응증을 보유하게 됐다. △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료

2026-07-27 11:12
[BioS]HK이노엔, '케이캡' 6번째 적응증 추가.."P-CAB 최다"

HK이노엔(HK inno.N)이 위식도역류질환 P-CAB 신약 ‘케이캡(K-CAB, 성분명 테고프라잔)’의 6번째 적응증을 추가하며, P-CAB 계열 치료제 내 선두 입지를 확인했다. HK이노엔은 식약처로부터 케이캡이 ‘비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양(위·십이지장궤양) 예방’ 적응증을 새롭게 허가받았다고 27일 밝혔다.

2026-07-27 09:09
딥노이드, 생성형 AI 의료기기 ‘M4CXR’ 품목허가

딥노이드는 생성형 AI 기반 흉부 X선(X-ray) 예비 소견서 생성 솔루션 ‘M4CXR’이 식품의약품안전처로부터 의료기기 3등급 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. M4CXR은 흉부 X-ray 영상을 생성형 AI로 분석하고 정상 소견 및 흉부 질환 관련 이상 소견 41종에 대해 판독문 형태의 예비 소견서를 자동으로 생성해 판독을 보조하는 디지털의료

2026-06-26 09:25
잘 키운 K-신약, 성과 확대 ‘가속’

전통 제약사의 자체 개발 신약들이 경쟁력을 입증하며 성장세가 가파르다. 국내를 넘어 글로벌 시장을 정조준하면서 연구 중심 회사로 거듭나는 체질 개선을 이끌고 있단 평가다. 7일 업계에 따르면 대웅제약은 당뇨병 신약 ‘엔블로’(성분명 이나보글리플로진)의 외연 확장에 힘쓰고 있다. 엔블로는 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 나

2026-06-08 05:00
대웅제약 “‘펙수클루’ 헬리코박터 제균, 표준치료 대비 비열등성·안전성 확인”

대웅제약은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔염산염)의 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 1차 제균요법에 대한 임상 3상 결과를 이달 2일(현지시간)부터 5일까지 미국 시카고에서 열린 ‘2026 미국 소화기질환 주간(DDW 2026)’에서 발표했다고 15일 밝혔다. 임상시험 결과 펙수클루는 기존 프로톤펌프억제제(

2026-05-15 08:52
삼성서울병원 연구진, 심근경색 환자 ‘베타차단제’ 중단 가능성 제시

심근경색 후 반드시 복용해야 하는 줄 알았던 베타차단제를 중단할 수 있다는 연구 결과가 발표됐다. 한주용 삼성서울병원 순환기내과 교수 연구팀(최기홍·강단비 교수)은 뉴잉글랜드저널오브메디신(New England Journal of Medicine, IF=78.5) 최신호에 심근경색 후 안정 상태에서 베타차단제 복용 중단군이 모든 원인의 사망, 심근경색

2026-03-31 08:58
가격·제형 경쟁에 특허만료…비만치료제 다음 주자는?[비만치료제 진검승부①]

비만치료제 시장 경쟁이 치열해지는 가운데 위고비와 마운자로 등 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 제품들이 비만치료제 경쟁력 강화에 힘을 쏟고 있다. 기업들은 차세대 약물 개발을 통해 성장 동력 유지를 위한 돌파구 찾기에 적극 나섰다. 12일 제약바이오 업계에 따르면 최근 글로벌 GLP-1 제제 시장은 제형, 가격, 특허 측면에서 격변기에 진입했

2026-03-13 05:00
한국MSD, 성인 전용 21가 폐렴구균 백신 ‘캡박시브’ 출시

한국MSD는 성인 폐렴구균 질환 예방에 특화된 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘캡박시브’를 국내에 공식 출시한다고 3일 밝혔다. 지난해 8월 27일 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 캡박시브는 성인 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 및 폐렴의 예방을 위해 새롭게 설계된 폐렴구균 백신이다. 18세 이상 성인을 대상으로 1회 접종하며 이날부터 전국 병의원에서

2026-03-03 10:03

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