비동물성액상톡신

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메디톡스, 지난해 매출 2211억 ‘사상 최대’…수익성은 주춤

메디톡스 관계자는 “새롭게 출시된 여러 제품이 시장에서 좋은 반응을 얻고 있어 올해 매출 성장과 이익 개선에 대한 기대가 매우 크다”라며 “뉴럭스의 해외 허가 획득을 신속하게 추진하고, 미국, 일본 등 선진 시장 진출을 목표로 개발 중인 비동물성 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 FDA 허가 절차를 정상궤도에 올려놓는데 모든 역량을 집중하겠다”라고...

2024-03-07 16:31
[제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外

美FDA, 메디톡스 ‘비동물성 액상형 톡신’ 품목허가 거절 메디톡스는 비동물성 액상형 보툴리놈 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청이 거절됐다고 26일 공시했다. 특정 검증 시험 보고서 미비로 이 같은 결과가 통지됐다. MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고 사람혈청알부민(HSA)을...

2024-03-01 05:00
美 진출도 위기?…메디톡스, 다시 ‘미간에 주름’

27일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 24일 메디톡스의 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 품목허가신청(BLA)을 거절했다. FDA는 MT10109L에 관한 특정 검증 시험 보고서가 미비한 점을 사유로 들었다. 이에 따라 2025년 미국 출시를 목표로 달리던 메디톡스의 계획에도 제동이 걸렸다. 메디톡스는 지난해 12월 FDA에...

2024-02-28 05:00
메디톡스 “비동물성 액상형 톡신제제 美 FDA 품목허가 거절”

메디톡스 측은 “비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제 ‘MT10109L’에 관련된 특정 검증 시험 보고서 미비로 거절됐다”며 “FDA와 해당 사항을 논의하기 위해 협의할 것이며, 협의 사항을 보완해 신청서를 다시 제출할 계획”이라고 밝혔다. 메디톡스는 지난해 12월 FDA에 중등증 및 중증 미간 주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 ‘MT10109L’허가...

2024-02-26 15:24
[BioS]메디톡스, “자료미비” 액상 톡신제제 “FDA, 승인거절”

메디톡스(Medytox)는 26일 비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제에 대해 미국 식품의약국(FDA)에서 일부 자료미비로 허가신청(BLA)을 거절받았다고 공시했다. 공시에 따르면 MT10109L과 관련된 특정 검증시험 보고서 미비가 거절사유다. 메디톡스는 지난해 12월 중등증에서 중증의 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 액상형 톡신제제...

2024-02-26 15:22
메디톡스, ‘MT10109L’로 5800억 원 규모 日시장 공략

메디톡스는 정식 품목허가를 통한 일본 시장 진출을 위해 비동물성 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’의 품목 허가를 본격적으로 추진한다고 16일 밝혔다. 2028년 허가 목표인 MT10109L은 일본에서 정식 허가 받은 3번째 톡신 제제이자 국내 기업 최초의 톡신 제제가 된다. 메디톡스는 지난달 빠른 임상 진행을 위해 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 계약을 체결, 임상 시험...

2024-02-16 11:24
K-보툴리눔 삼총사, 7조원 규모 美·中 시장 공략 속도낸다

지난해 12월 FDA에 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'의 허가를 신청했다. 메디톡스는 지난해 초부터 FDA 실사에 대비해 충북 오송의 2공장에 대한 사전 점검을 진행했다. 또 이달 초엔 지분율 100%의 미국 현지 법인 ‘루반타스’를 설립하며 미국 시장 진출에 대비하고 있다. 메디톡스가 목표로 하는 현지 출시 시점은 2025년이다. 메디톡스는 계열사...

2024-01-08 05:00
[제약·바이오 주간동향] LG화학, 희귀비만신약 4000억 규모 기술수출 外

메디톡스, 미국 자회사 ‘루반타스’ 설립 메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청한 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 글로벌 시장 진출을 위해 미국 현지 법인 ‘루반타스(Luvantas)’를 설립했다고 3일 밝혔다. MT10109L의 미국, 캐나다 등 현지 영업과 마케팅을 담당하며, 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’와 더마코스메틱 ‘뉴라덤’ 등의...

2024-01-06 07:00
메디톡스, 미국 자회사 ‘루반타스’ 설립…글로벌 도약 초석

메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청한 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 글로벌 시장 진출을 위해 미국 현지 법인 ‘루반타스(Luvantas)’를 설립했다고 3일 밝혔다. ‘루반타스’는 캘리포니아 어바인에 설립됐으며 메디톡스가 지분 100%를 보유했다. MT10109L의 미국, 캐나다 등 현지 영업과 마케팅을 담당하게 된다. 앞으로는 히알루론산...

2024-01-03 10:19
[제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外

메디톡스, 액상 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’ 美허가 신청 메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 허가신청(BLA)을 접수했다고 27일 밝혔다. 2025년 미국 출시가 목표다. MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분...

2023-12-30 07:00
[BioS]메디톡스, ‘액상 톡신제제‘ 美 FDA “신약허가신청”

메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형 톡신 제제 'MT10109L'은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 차단한 것이 특징이라는 게 회사측의 설명이다. 정현호 메디톡스 대표는 "국내 최초로 톡신 제제를 개발하며 수십...

2023-12-27 13:43
메디톡스, 차세대 액상 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’ 미국 허가 신청

메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 MT10109L의 허가신청(BLA)을 접수했다고 27일 밝혔다. 세계 최초로 액상형 보툴리눔 톡신 제제 개발에 성공한 메디톡스는 MT10109L로 미국 시장에 진출할 예정이다. 아직 미국에 시판 중인 액상형 보툴리눔 톡신...

2023-12-27 13:22
[BioS]메디톡스, 중증근무력증 ‘항체' “KDDF 과제선정”

속도를 내겠다”며 “현재 비임상시험을 진행중인 희귀질환 치료제 후보물질과 항암제 파이프라인을 비롯해 국내 허가신청을 앞둔 지방분해 주사제 후보물질 등의 개발을 통해 글로벌 바이오제약 기업으로 나아갈 것”이라고 말했다. 한편, 메디톡스는 비동물성 액상형 톡신 제제 'MT10109L'의 미국 식품의약국(FDA) 생물의약품허가신청(BLA) 신청을 준비하고 있다.

2023-12-06 09:54
메디톡스, ‘2023 대한레이저피부모발학회’ 참가…“인지도 강화 총력”

이번 학회에서 메디톡스는 주력 제품으로 자리매김한 ‘코어톡스’와 이달 출시를 앞두고 있는 계열사 뉴메코의 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스(NEWLUX)’, 미국 등 선진 시장 진입을 준비하고 있는 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’ 등 다수의 톡신 포트폴리오를 선보였다. 또한, 메디톡스의 첫 합성신약으로 개발 중인 지방분해주사제 ‘MT921’과 글로벌 필러...

2023-12-05 15:46
메디톡스, 3분기 매출 587억…전년比 10% 증가

메디톡스는 연내 미국 식품의약국(FDA) 품목허가(BLA) 신청과 비동물성 액상형 톡신 제제 MT10109L의 선진시장 진출을 준비하고 있으며, 두바이 국영기업과 현지 완제품(DP) 생산시설 건립을 위한 본 계약을 추진 중이다. 계열사 뉴메코가 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 뉴럭스는 다음 달 국내 출시된다.

2023-11-08 16:12
상반기 외형 살린 톡신 기업, 하반기 수익성도 잡을까

소송 관련 지급수수료 등 1분기 비용 증가에 따른 여파다. 메디톡스도 글로벌 사업 확대에 사활을 걸고 있다. 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 허가를 연내 신청해 숙원인 선진 시장 진출에 나설 예정이다. 액상형 제제는 희석할 필요가 없어 감염의 위험을 줄이고 정량을 사용할 수 있다. 또한, 아랍에미리트 두바이에 생산 공장 건립을 추진 중이다.

2023-08-10 05:00
메디톡스, 의학본부 총괄 김재욱 이사 영입

김 본부장은 “메디톡스에 글로벌 수준의 의학 정보 프로그램과 체계화된 학술 지원 시스템을 구축하여 글로벌 도약에 기여하겠다”라고 말했다 메디톡스는 글로벌 선진 시장 진출을 위해 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국식품의약국(FDA) 허가를 연내 신청할 계획이다. 중동과 유럽 지역 진출의 교두보가 될 아랍에미리트 두바이 현지 생산 공장 건립도...

2023-08-09 14:41
메디톡스, 2분기 영업이익 96억 원…전년 比 7.95%↓

승소하며 대내외 이슈들이 일단락되고, 적극적인 대응을 통해 다른 이슈들도 하반기에는 긍정적 결과가 도출될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다. 한편, 메디톡스는 하반기 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 위한 절차와 두바이 현지 생산 공장 건립을 위한 업무협약 가시화를 위한 작업을 지속 추진하고 있다.

2023-08-07 16:08
메디톡스, ‘두바이 더마 2023’ 참가…글로벌 진출 박차

메디톡스는 이번 행사에서 자체 개발한 3종의 톡신 제제 ‘메디톡신’, ‘이노톡스’, ‘코어톡스’를 필두로 할랄 인증과 선진 시장 진출을 앞두고 있는 비동물성 액상 톡신제제 ‘MT10109L’, 메디톡스코리아에서 개발 중인 신규 톡신 제제 ‘뉴럭스’를 공개했다. 또한, 글로벌 브랜드로 도약하고 있는 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’와 숙취해소 유산균...

2023-03-06 10:09
두바이 국영기업 사절단, 메디톡스 오송 공장 실사 진행

메디톡스 2공장은 미국 식품의약국(FDA) cGMP와 유럽 의약품청(EMA)의 EU GMP 기준의 생산시설이자, 세계 최초·유일 비동물성 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’ 전용 생산 시설이다. 메디톡스 3공장은 최근 가동돼 최첨단 설비를 갖추고 있다. 정현호 메디톡스 대표는 “국내 최초의 해외 톡신 생산기지 설립이라는 목표 달성을 위해 막중한 책임감을 갖고 있다”며 “UAE...

2023-02-27 10:13

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