라퓨 검색결과 - 이투데이

검색결과 총234건

최신순 정확도순

HLB, 간암 신약 FDA 허가 재도전…1년 전과 달라진 점은

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 다시 도전한다. 엘레바는 올해 9월 담관암 치료제 ‘리픽투’의 FDA 승인을 획득하고 미국 내 직접 판매를 준비하는 등 이전 심사 당시와는 달라진 사업적 기반을 갖췄다. 첫 신약 승인 경험과 상업화 준비가 향후 사업에 어떤 영향을 미칠지 주목된다. 4일 바이오업계에

2026-11-04 10:46
[BioS]HLB, ‘리보세라닙’ FDA 허가결정 내년 4월9일까지

HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 VEGFR 저해제(TKI) ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법의 간암 1차치료제 허가신청서(NDA/BLA) 재제출에 대해 'Class2'로 분류받았다고 4일 밝혔다. FDA는 해당

2026-11-04 09:10
HLB 간암 신약, FDA 본심사 재개…내년 4월 9일 허가 여부 판가름

HLB의 간암 신약에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 신약승인 본심사가 재개됐다. HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 FDA로부터 경구용 VEGF-TKI인 리보세라닙과 항PD-1 항체인 캄렐리주맙 병용요법의 간세포암 1차 치료제 신약허가신청(NDA) 재제출에 대한 본심사 착수 통보를 받았다고 4일 밝혔다. FDA는 해당 NDA를 Class 2

2026-11-04 08:59
[증시키워드] 美 반도체 반등에 삼전·SK하닉 재도전…한진칼·ESS 강세 지속 주목

삼성전자와 SK하이닉스가 재차 급락했지만 간밤 미국 반도체주에 저가 매수세가 유입되면서 반등 기대가 커지고 있다. 한진칼은 호반그룹과 조원태 회장의 지분 경쟁으로 강세가 이어질지 주목되고, 삼성SDI는 에너지저장장치(ESS) 중심의 실적 개선 전망이 부각됐다. 4일 금융투자업계에 따르면 장 시작 전 네이버페이증권 검색 상위종목은 삼성전자, SK하이닉스

2026-11-04 08:11
[증시키워드] 美 반도체 또 급락⋯삼전·SK하닉 'W자 반등' 시험대

삼성전자와 SK하이닉스가 전날 반등에 성공했지만 간밤 미국 반도체주가 다시 급락하면서 상승세 지속 여부가 시험대에 올랐다. 인공지능(AI) 투자 수익성 논란이 반복되는 가운데 한화오션의 미국 군함 수주와 한진칼의 경영권 경쟁도 투자자 관심을 끌고 있다. 3일 금융투자업계에 따르면 장 시작 전 네이버페이증권 검색 상위종목은 삼성전자, SK하이닉스, HL

2026-11-03 08:12
[증시키워드] 반도체 급락에도 'W자 반등' 기대…HLB FDA 심사·한화오션 美 군함 수주 주목

삼성전자와 SK하이닉스가 급락 이후 반등을 모색하는 가운데 증권가에서는 메모리 실적 개선에 기반한 'W자 반등' 가능성이 제기됐다. HLB의 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 심사와 한화오션의 미국 군함 건조 수주 등 개별 종목 이슈에도 관심이 쏠리고 있다. 2일 금융투자업계에 따르면 장 시작 전 네이버페이증권 검색 상위종목은 삼성전자, SK하이닉스,

2026-11-02 08:06
HLB, 간암 신약 이어 담관암 치료제 美 출시 준비…유럽종양학회서 임상 성과 발표

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 담관암 치료제 ‘리픽투(LYRFIGTU)’의 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 첫 글로벌 암학회에 참가해 상업화 준비와 후속 연구개발에 나섰다. 리보세라닙의 흉선상피종양 임상 2상 추가 결과와 리픽투의 안전성 분석 자료도 공개하며 항암제 사업 확대를 추진하고 있다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(El

2026-10-27 10:02
[단독] HLB ‘리픽투’, FDA 승인 이어 NCCN 등재…美 담관암 치료 지침 진입

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발한 담관암 신약 ‘리픽투(성분명 리라푸그라티닙)’가 미국 식품의약국(FDA) 승인에 이어 미국 종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 이름을 올렸다. 13일 제약·바이오 업계에 따르면 NCCN은 최근 업데이트한 ‘담도암 임상진료지침 Version 2.2026’에 리라푸그라티닙을 새로운 치료 옵션으로 등재했다. N

2026-10-13 13:40
[증시키워드] 투심 위축에 발목 잡힌 삼성전기·삼성SDI…3분기 실적 비상 LG이노텍

국내 증시 정규장 개장을 앞두고 호실적과 대내외 이벤트로 기대감을 키우는 반도체·완성차 대장주와, 글로벌 AI 수익성 우려 및 환율 변동성 등 대외 악재에 직면한 바이오·부품주 간 엇갈린 주가 흐름에 시장의 이목이 쏠리고 있다. 13일 금융투자업계에 따르면 이날 장 개장 전 네이버페이증권 실시간 인기 종목 상위권에는 삼성전자와 SK하이닉스, 두산에너빌

2026-10-13 08:02
HLB, 간암 신약 FDA ‘네 번째’ 도전…제조소 변수 해소하고 허가 재신청

엘레바·항서제약, FDA에 신약허가 신청서 제출 3차 CRL 수령 약 3개월 만…제조시설 문제 해소 원료·완제의약품 cGMP 실사 모두 VAI로 종결 HLB가 간암 신약 ‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 네 번째 도전에 나섰다. 세 번째 보완요구서한(CRL)의 원인이 됐던 제조시설 문제가 해소되면서 신약허가신청을 다

2026-10-13 05:00
HLB, 리보세라닙·캄렐리주맙 간암 신약 美 재신청 완료

HLB가 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 미국 간암 1차 치료제 허가 재신청을 완료했다. 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서(CRL)를 받은 뒤 제조시설 실사 등 보완 절차를 거쳐 신약허가신청(NDA)과 바이오의약품허가신청(BLA)을 다시 제출했다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 파트너사 중

2026-10-12 08:12
[증시키워드] '외인 이탈' 삼전닉스...신약 청신호 HLB·3분기 호실적 LG전자

국내 증시 정규장 개장을 앞두고 대형 반도체주의 외국인 수급 변화 등에 시장 이목이 집중되고 있다. 12일 금융투자업계에 따르면 이날 장 개장 전 네이버페이증권 실시간 인기 종목 상위권에는 삼성전자와 SK하이닉스, HLB, 두산에너빌리티 등이 이름을 올렸다. 삼성전자는 외국인 지분율이 급감하며 시장의 우려를 낳고 있다. 15조원 규모 자사주 매입 발표

2026-10-12 07:56
[급등락주 짚어보기] 상장폐지 유예 소식에 코스닥 무더기 상한가… HLB그룹주도 '들썩'

국내 증시가 대형 복합개발 호재와 신약 허가 기대감, 상장폐지 유예 결정 등 개별 이슈에 따라 종목별 장세가 뚜렷하게 나타났다. 특히 한국거래소 관리종목 상장폐지 유예 조치로 다수의 코스닥 기업이 무더기 상한가를 기록하며 안도 랠리를 펼쳤다. 8일 한국거래소에 따르면 코스피 시장에서 상한가를 기록한 종목은 동양고속과 HLB글로벌, 에이엔피 등 3개 종

2026-10-08 17:05
HLB 담관암 신약 ‘리라푸그라티닙’, 유럽 허가 본심사 돌입…글로벌 공략 가속

HLB의 담관암 신약 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib)’이 미국 식품의약국(FDA) 신약승인에 이어 유럽에서도 허가를 위해 본심사에 들어갔다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 리라푸그라티닙의 품목허가신청(MAA)에 대한 심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 7일 밝혔다.

2026-10-07 09:28
[특징주] HLB, 간암 신약 제조시설 FDA 실사 종결에 급등…그룹주 동반 강세

HLB가 간암 신약 ‘리보세라닙’ 완제의약품 제조시설의 미국 식품의약국(FDA) 실사 종결 소식에 급등하고 있다. HLB제약과 HLB바이오스텝은 상한가를 기록하는 등 그룹주도 동반 강세다. 6일 오전 9시23분 HLB는 전 거래일 대비 20.02% 오른 4만8550원에 거래 중이다. HLB제약은 29.97% 오른 1만3010원, HLB바이오스텝은 2

2026-10-06 09:28
HLB, 리보세라닙 제조시설 FDA 실사 ‘VAI’ 종결…간암 신약 재신청 준비

HLB의 간암 신약 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품 제조및품질관리기준(cGMP) 정기 실사가 ‘자발적 시정조치 권고(VAI)’로 마무리됐다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스를 통해 파트너사 항서제약과 간암 신약허가신청(NDA) 재제출에 필요한 자료를 최종 준비하고 있다. HLB는 FDA가 리보세라닙 완

2026-10-06 09:12
임상 고배 뒤 갈림길…적응증 바꾸거나 후속 신약 ‘재도전’

K바이오, 기술수출한 후보물질 임상서 ‘고배’한올바이오파마‧에이프릴바이오, 적응증 바꿔오름테라퓨틱은 후속 후보물질 개발에 집중 글로벌 기업에 후보물질을 기술수출했던 국내 기업들이 신약 임상시험에서 기대했던 결과를 얻지 못한 뒤 후속 전략 마련에 나선다. 후보물질 연구를 포기하기보다 적응증을 변경하거나 후속 물질 개발에 역량을 집중하고 가능성이 높은 적

2026-10-06 05:00
반도체 쏠림·고금리에 밀린 바이오…코스닥 제약 ‘최악의 한달’

지난달 코스닥 제약 업종이 10% 넘게 하락하며 주요 업종 가운데 가장 부진한 수익률을 기록했다. 인공지능(AI)·반도체주로 증시 자금이 쏠린 데다 글로벌 금리 상승과 개별 기업 악재까지 겹치면서 제약·바이오주가 직격탄을 맞았다. 5일 금융정보서비스업체 연합인포맥스에 따르면 지난 한 달간 코스닥 제약 업종지수는 10.51% 하락했다. 일반서비스(-8.0

2026-10-05 09:21
[증시키워드] 마이크론 훈풍에 반도체 재상승…삼성전기·제주반도체·주성엔지니어링 확산

마이크론 실적 발표 이후 메모리 업황 기대가 다시 살아나면서 삼성전자와 SK하이닉스에 대한 관심도 이어지고 있다. 반도체 대형주뿐 아니라 삼성전기, 제주반도체, 한미반도체, 주성엔지니어링 등 부품·장비·소부장주로 관심이 확산하는 모습이다. 2일 금융투자업계에 따르면 장 시작 전 네이버페이증권 검색 상위종목은 삼성전자, SK하이닉스, HLB, 두산에너빌

2026-10-02 07:58
[증시키워드] D램 공급부족 장기화에 반도체 재부각…원전·전력주도 검색 상위권

D램 공급 부족 장기화와 고대역폭메모리(HBM) 가격 상승 전망이 반도체 투자심리를 뒷받침하는 가운데 두산에너빌리티와 한전기술 등 원전·전력 인프라주도 투자자 관심권에 들었다. 1일 금융투자업계에 따르면 장 시작 전 네이버페이증권 검색 상위종목은 삼성전자, SK하이닉스, 두산에너빌리티, HLB, 한전기술이다. 전날 애프터마켓 종료 기준 삼성전자는 전

2026-10-01 08:10

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10