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4호까지 온 K-디지털치료제…확산까지는 먼 길?

22일 식품의약품안전처에 따르면 뉴냅스의 인지치료소프트웨어 ‘비비드브레인(VIVID Brain)’과 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어 ‘이지브레스(EasyBreath)’ 2종이 국내 3·4호 디지털치료제로 19일 허가받았다. 디지털치료제는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거에 기반해 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기다. 의사...

2024-04-23 05:00
디지털치료기기 3호·4호 허가…인지치료·호흡재활 소프트웨어

식품의약품안전처(식약처)는 뉴냅스의 인지치료소프트웨어 ‘비비드브레인(VIVID Brain)’과 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어 ‘이지브레스(EasyBreath)’ 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다고 19일 밝혔다. 디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거를 기반으로 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기를...

2024-04-19 09:59
고려대구로병원 G밸리의료기기개발지원센터, ‘2023년 융합심포지엄’ 성료

이날 교류회에서는 의료기기 특허 및 개발과 관련된 강의가 진행됐으며 G밸리의료기기개발지원센터에서 지원받은 기업인 △㈜휴니버스글로벌(장진수 과장) △㈜우리아이오(홍용석 이사) △㈜유스바이오글로벌(유지호 이사) △㈜아이엠유(이범현 대표) △㈜뉴냅스(이동성 수석) △㈜엠비트로(이영우 대표이사) △㈜에버엑스(송주명 RA/QA 팀장)가 우수성과를 발표했다....

2023-11-24 08:55
디지털 치료기기 1‧2호 허가 후 ‘깜깜무소식’…3호는 언제?

22일 본지 취재를 종합하면 라이프시맨틱스, 하이, 뉴냅스 등 지난해 확증 임상 트랙을 밟았던 기업들이 다시 임상에 돌입했거나 여전히 환자를 모집 중이다. 확증 임상은 의약품 임상시험 중 3상에 해당된다. 국내 디지털 치료기기는 올해 2월 처음 탄생했다. 1호는 에임메드가 불면증 증상개선을 목적으로 개발한 ‘솜즈(Somzz)’다. 2개월 뒤인 4월에는 웰트의 불면증...

2023-11-23 05:00
뉴냅스 시야장애 치료 소프트웨어 ‘비비드 브레인’, 혁신의료기기 지정

식품의약품안전처는 뉴냅스의 시야 장애 개선에 도움을 주는 인지치료소프트웨어인 ‘비비드 브레인(VIVID Brain)’을 제33호 혁신의료기기로 지정했다고 22일 밝혔다. 비비드 브레인은 은 뇌 손상으로 인한 시야장애를 개선하는 국내 최초의 제품이다. 사용자 맞춤형의 시각 자극 위치와 난이도가 적용된 시지각학습 훈련을 가상현실 기기로 제공해 뇌가소성을 증진시켜...

2023-05-22 10:02
새로운 혁신 불러올 디지털치료기기, 상용화까지 남은 과제는

27일 식품의약품안전처와 관련 업계에 따르면, 디지털치료기기 임상시험계획서를 제출해 식약처의 임상시험 승인을 얻은 기업은 웰트와 라이프시맨틱스, 뉴냅스, 하이 등이 있다. 웰트의 ‘필로우Rx(PILLow Rx)’는 불면증 환자 표준 치료인 인지행동치료법을 앱에 체계적으로 구현한 디지털치료기기다. 지난해 12월 ‘솜즈’와 같이 ‘통합심사’ 제도 대상으로 선정돼...

2023-02-28 05:00
[특징주] 라이프시맨틱스, 세계 최초 호흡재활 디지털치료제 연내 1호 상용화 기대감에 상승세

이 날 디지털타임스에 따르면 디지털 치료제가 화학·바이오의약품에 이은 3세대 신약으로 주목받는 가운데 국내 1호 상용화 기업으로 뉴냅스, 라이프시맨틱스, 에임메드, 웰트, 하이 다섯 곳이 최종 임상인 확증 임상을 진행 중이라고 보도했다. 이 매체는 라이프시맨틱스등 5개사는 불면증·불안장애 개선 등 13개 제품이 식약처 임상시험계획을 승인받아 임상을...

2022-09-05 10:10
글로벌 8조 디지털치료제 시장…'국내 1호' 주인공은?

뉴냅스는 뇌 손상 후 시야장애를 개선하는 '뉴냅비전'으로 2019년 국내 디지털치료제 중 가장 먼저 확증 임상시험계획 승인을 받았다. 시야장애는 뇌졸중 환자의 약 20%에게 나타나는 질환이지만, 아직 입증된 치료법이 없다. 뉴냅비전은 가상현실(VR) 기기를 쓴 환자에게 30분씩 특정한 자극을 보내 환자가 이를 게임하듯 판별해 응답하도록 한다. 이런 반복 훈련으로...

2022-05-24 15:54
[스페셜리포트] 강성지 웰트 대표 “디지털치료기기, 국내 IT와 의료진 실력이면 해볼 만한 싸움이죠”

아직 국내에서 디지털치료기기로 허가된 사례는 없지만, 뉴냅스는 뇌손상에 따른 시야장애 치료를 위한 디지털치료기기로 국내 의료기관에서 임상시험을 진행 중이다. 강 대표는 “우리나라의 디지털치료기기 시장은 빠르게 성장하고 있고, 한국의 디지털 역량을 활용하면 다른 나라를 추월할 파워가 충분하다고 본다”라고 말했다. 우리나라는 IT 기술 강국인 만큼...

2020-10-18 15:00
디지털치료기기 인허가ㆍ임상사례 나눈다…내일 '온라인 세미나' 개최

이어 디지털헬스산업협회 강성지 디지털치료기기 전문위원회 위원장(웰트 대표이사)이 디지털치료기기 시장 동향을 설명하고, 디지털치료기기 파이프라인을 보유한 국내 디지털헬스 전문기업들이 멘탈케어(하이 김진우 대표), 시야장애(뉴냅스 강동화 대표), 호흡재활 및 암관리(라이프시맨틱스 권희 이사) 등 다양한 분야에서 디지털치료기기의 임상사례를 공유한다....

2020-10-05 11:05
헬스케어 시장도 ‘언택트’ 바람…디지털 치료제 시장 열리나

아직 국내에서 디지털치료제로 허가된 사례는 없지만, 디지털치료제 개발을 이미 완료해 임상시험을 진행 중인 곳은 ‘뉴냅스’ 1곳이다. 뉴냅스는 뇌손상에 따른 시야장애 치료를 위한 VR 기반 디지털치료제인 ‘뉴냅비전’을 개발했고, 지난해 6월 식약처에서 임상시험계획을 승인받아 현재 국내 의료기관에서 임상시험을 진행 중이다. 식약처 관계자는 “디지털...

2020-09-23 14:40
‘디지털 신약’을 아시나요...뉴냅스ㆍ웰트 등 국내 스타트업도 도전장

국내에서는 첫 디지털 치료제로 식약처의 임상시험 계획을 승인 받은 ‘뉴냅스’에 이어 ‘웰트’가 도전 중이다. 뉴냅스의 ‘뉴냅 비전’은 뇌졸중 후 시야장애를 호소하는 환자들이 가상현실(VR)용 헤드마운트 장치를 착용하고 훈련하도록 만들어진 소프트웨어다. 장애에 따라 알맞는 위치에 시각자극을 주는 형태로 자극에 반복적으로 노출되면 지각능력이...

2019-08-21 18:10
뉴냅스, 뇌 손상 후 시야장애 후유증 디제털 지료제 '뉴냅비전'...국내 1호 식약처 임상시험계획 승인

뉴냅스는 자사 개발한 뇌 손상 후 시야장애 개선을 위한 디지털 치료제 ‘뉴냅 비전(Nunap Vision)’의 확증임상시험 계획을 식품의약품안전처(이하 식약처)가 최근 최종 승인했다고 1일 밝혔다. 디지털 치료제란 앱, 게임, VR, 챗봇, 인공지능 등의 형태를 가진 고도의 소프트웨어 프로그램에 기반하며, 엄격한 치료 효과 검증과 규제기관의 인허가를 거쳐 의학적 치료를...

2019-07-01 08:54