규제환경 검색결과

검색결과 총976건

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[BioS]셀트리온, '키트루다 시밀러' 유럽3상 "자진 취하"

셀트리온(Celltrion)은 글로벌 규제환경의 변화에 따라 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’ 바이오시밀러 ‘CT-051’의 유럽(EU) 임상3상을 종료(early termination)하고 시험계획을 자진취하한다고 14일 공시했다. 공시에 따르면 셀트리온은 유럽에서 진행하는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 CT-P51과 키트루다의

2026-07-14 18:19
바이오시밀러 3상·동물실험 자료제출 요건 완화…“글로벌 경쟁력 강화 기대”

동등생물의약품(바이오시밀러)을 개발하는 기업들의 자료 제출 요건이 한층 간소화된다. 제품 개발 기간을 단축하고 비용을 절약해 국산 바이오시밀러의 경쟁력이 높아질 것으로 기대된다. 14일 식품의약품안전처는 바이오시밀러의 신속한 개발을 지원하고, 글로벌 규제 조화를 위해 3상 임상시험 및 동물실험에 관한 자료제출 요건을 합리화하는 내용의 ‘생물학적제제 등

2026-07-14 15:11
‘자본ㆍ내수ㆍ공급망’ 무기로⋯中, 첨단산업 ‘선도자’ 질주 [비상등 켜진 韓 산업기술]

中, 막대한 보조금ㆍ세혜택 제공자원 무기화로 산업 자립 사활글로벌 핵심인재까지 끌어모아韓, 혁신ㆍ정부 R&D 재분배 시급 중국이 맹렬한 속도로 한국을 따라잡고 추월할 수 있었던 배경에는 정부 주도의 막대한 자본 투입, 거대한 내수 시장을 활용한 빠른 상용화, 독자적인 공급망 생태계 구축이라는 ‘3박자’가 맞물려 있다. 정부와 기업이 장기 전략 아래 연구개

2026-07-13 05:00
[신간] ESG 공시 의무화 시대 나침반⋯‘지속가능경영 보고와 검증’

KSSB 기준 등 글로벌 공시 지표 일목요연 정리 및 생성형 AI 실무 접목 방안 제시제도 개정 및 현장 사례 실시간 업데이트 체계로 독자 참여형 서적 완성도 향상 금융위원회가 지속가능보고 의무화 로드맵을 공식 발표함에 따라 한국 기업들의 지속가능경영보고서 작성과 공시가 의무화되는 상황에서 국내 실무자들이 나침반으로 삼을 수 있는 책이 나왔다. ‘

2026-07-09 14:35
DSRV, 온체인 금융 플랫폼 '포탈' 출시…"규제 대응부터 자산 운용까지 한 번에"

블록체인 인프라 기업 DSRV는 금융기관과 기업을 위한 온체인 금융 운영 플랫폼 DSRV 포탈(Portal)을 출시했다고 9일 밝혔다. 결제부터 정산, 지갑, 수탁, 발행까지 온체인 금융에 필요한 기능을 하나의 플랫폼에서 제공한다. DSRV 포탈은 그동안 기업들이 수탁, 결제, 지갑 등 개별 기능을 각기 다른 사업자로부터 조달하며 겪어온 인프라 파편화 문

2026-07-09 08:55
중소·중견기업 4곳 중 3곳 "법무 전담인력 없다"…법 시행 후 인지 53%

중소·중견기업 4곳 중 3곳은 법무 전담 조직이나 인력이 없는 것으로 나타났다. 법령 개정 내용을 제때 파악하지 못해 하도급법 위반으로 과징금을 부과받거나 인사·법무를 한 명의 직원이 맡아 각종 규제에 대응하는 사례도 적지 않았다. 8일 대한상공회의소가 중소·중견기업 300개사를 대상으로 실시한 '중소·중견기업 법·제도 대응역량 및 애로사항 조사' 결과에

2026-07-08 12:00
법무법인 바른, 15일 ‘상장기업 생존 전략’ 세미나 개최

법무법인(유한) 바른이 15일 서울 강남구 바른빌딩 대강당에서 ‘규제 변화에 따른 상장기업 생존 전략-상장폐지 제도 개편에 따른 법률 리스크와 실무 대응방안’을 주제로 세미나를 개최한다고 6일 밝혔다. 바른 상장폐지대응팀이 진행하는 이번 세미나는 2월 12일 금융위원회와 한국거래소가 발표한 ‘부실기업 신속·엄정 퇴출을 위한 상장폐지 개혁방안’의 후속 조

2026-07-06 09:28
키움證 "셀트리온, 2분기 실적 기대치 상회⋯美 바이오시밀러 간소화 지침은 호재"

키움증권은 셀트리온에 대해 고수익 신제품 중심의 매출 다변화로 실적 신뢰도를 한층 끌어올렸다고 평가했다. 향후 공격적인 연구개발(R&D) 성과가 가시화될 경우 주가 재평가의 전환점을 맞이할 것이라는 진단을 내놓았다. 6일 허혜민 키움증권 연구원은 "셀트리온의 2분기 잠정 실적은 매출액의 경우 전년 동기 대비 35% 증가하고 전 분기 대비 14% 증가한

2026-07-06 07:53
[기고] 핵심 경영전략이 된 ‘ESG 공시’

ESG(환경·사회·지배구조) 공시 로드맵 발표를 앞두고 한국에서도 ESG 공시 제도화 논의가 본격적인 궤도에 올랐다. 이제 ESG 공시는 일부 선도기업의 자율적 지속가능경영 보고를 넘어, 기업 경영과 자본시장, 공급망, 규제 환경을 연결하는 핵심 제도로 자리 잡고 있다. 이러한 변화 속에서 우리 기업들이 마주한 과제는 단순히 새로운 공시 기준을 이해하고 보

2026-07-06 06:00
대출 규제에 계약 더 신중해졌다⋯서울 아파트 계약해제율 '뚝'

지난해 10%대서 올해 1% 안팎으로4~5월 거래량 늘어도 해제율은 하락대출 규제·배액 배상 부담도 영향 서울 아파트 매매 계약을 했다가 이를 번복하는 사례가 올해 들어 눈에 띄게 줄고 있다. 집값이 오를 것이라는 기대감에 매도자가 계약을 깨거나 대출이 막혀 매수자가 계약을 포기하는 사례가 잦았던 지난해와 달리 올해는 자금 계획을 충분히 세운 실수요자

2026-07-02 06:00
KB국민카드, ESG 경영 고도화⋯두 번째 지속가능경영보고서 발간

KB국민카드, 지속가능경영보고서 발간⋯ESG 핵심 이슈 공개 KB국민카드가 두 번째 지속가능경영보고서를 발간하고 환경·사회·지배구조(ESG) 분야의 주요 성과와 향후 추진 방향을 공개했다. KB국민카드는 이번 보고서에서 국제 지속가능경영 공시 흐름에 맞춰 ESG 경영 현황을 정리하고 이중중대성 평가를 바탕으로 핵심 이슈를 선정했다고 1일 밝혔다. 이중

2026-07-01 14:37
[BioS]셀트리온, '리툭시맙 시밀러' 美상호교환성 "최초 획득"

셀트리온(Celltrion)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액암치료제 ‘트룩시마(Truxima, 성분명: 리툭시맙)’의 상호교환성(interchangeability) 지위를 획득했다고 1일 밝혔다. 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 미국에서 상호교환성 지위를 획득한 것은 트룩시마가 처음이라고 회사는 설명했다. 이에 따라 트룩시마는 최초 상호교환성 바이오시

2026-07-01 10:05
동국제강·동국씨엠, 지속가능경영보고서 발간…ESG 성과 공개

동국제강그룹 철강사업법인 동국제강과 동국씨엠이 각사 사업 특성에 맞춘 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 성과를 담은 지속가능경영보고서를 내놨다. 탄소 감축, 공급망 관리, 글로벌 ESG 이니셔티브 대응 등 철강업계를 둘러싼 규제 환경 변화에 대응한 활동을 담았다. 동국제강그룹은 동국제강과 동국씨엠이 ‘2026년 지속가능경영보고서’를 발간했다고 1일

2026-07-01 08:57
한은 뉴욕사무소 "美 경제 핵심동력은 AI, 하반기에도 성장세 지속"

한은, 30일 '2026년 미국경제 동향 및 하반기 전망' 공개 미국 경제의 핵심동력이 인공지능(AI) 기술 확산에 따른 컴퓨팅 수요 급증과 데이터센터 투자 확대에 기인하고 있다는 진단이 나왔다. 한국은행 뉴욕사무소는 30일 '2026년 하반기 미국경제 전망 및 주요 이슈' 보고서를 통해 "상반기 미국 경제는 개인소비 둔화에도 투자와 정부 지출 호조

2026-06-30 13:07
[넥스블록]업비트 NFT는 왜 아직 운영될까, 총 거래액 비공개 속 생태계 실험 지속

총거래액·활성 이용자 비공개…컬렉션별 거래량은 확인 가능오프체인 매칭 구조로 외부 검증 한계…마켓 수수료 수익성도 미공개업비트 “디지털 자산 경험 확장”…업계 “창작자 생태계 유지 의미” NFT 시장 침체가 장기화하는 가운데, 국내 최대 가상자산 거래소 업비트가 NFT 서비스를 계속 운영하고 있어 그 배경에 관심이 쏠린다. 업비트 NFT는 거래액과 활

2026-06-30 06:00
거래소, 코스닥 상장사 공시 워크숍 개최…220개사 참여해 밸류업 등 교육 진행

한국거래소가 코스닥협회와 공동으로 코스닥 상장법인의 공시 역량 강화를 위한 대규모 워크숍을 열었다. 26일 한국거래소는 이날 서울 양재 엘타워 그레이스홀에서 코스닥협회와 함께 '2026 코스닥상장법인 공시담당자 워크숍'을 개최했다. 이번 행사는 코스닥상장법인 공시담당자의 업무 역량을 강화하고 코스닥시장의 신뢰성을 높이기 위한 주요 정책 내용을 공유하

2026-06-26 15:00
비트코인 6만달러선 붕괴⋯악재 속 '장기 상승론' 여전 [Bit 코인]

가상자산 시장이 미국의 긴축 우려와 인공지능(AI) 기술주 강세에 약세를 이어가는 가운데, 미국의 규제 명확화 기대와 기관 투자 확대 전망은 장기적인 상승 동력으로 주목받고 있다. 26일 오전 8시 40분 가상자산 통계사이트 코인게코에 따르면 비트코인은 24시간 전 대비 1.5% 하락한 5만9971.10달러(주요 거래소 평균가)에 거래됐다. 이더리움은

2026-06-26 09:17
“스테이블코인, 보험금 지급 자동화 가능⋯제도 정비 선행돼야”

스테이블코인이 보험업에 활용될 경우 보험료 결제와 보험금 정산 기간을 줄이는 효과가 기대되지만, 국내 보험업권의 준비는 은행·카드업권보다 더딘 것으로 나타났다. 보험료·보험금 결제수단이나 자산운용 대상으로 활용하기 위한 법적 근거도 아직 명확하지 않아 제도 정비가 필요하다는 지적이다. 조영현 보험연구원 연구위원은 25일 발표한 ‘스테이블코인과 보험산업

2026-06-25 15:53
DSRV “월스트리트, 이더리움 기반 온체인 금융으로 이동”

블록체인 인프라 기업 DSRV는 ‘ETHConf 2026 New York’의 핵심 인사이트를 담은 현장 리포트 ‘월스트리트, 이더리움이라는 신대륙으로 이주하고 있다’를 발간했다고 23일 밝혔다. ETHConf는 이더리움 생태계 운영사 ETHGlobal이 올해 처음 개최한 콘퍼런스다. 8일부터 10일까지 미국 뉴욕에서 열렸으며, 전 세계 60여 개국에서

2026-06-24 13:02
[넥스블록]RWA, 스테이블코인 다음 인프라로 “한국, 민관 협력 필요” [디지털에셋 서밋 2026]

19일 ‘NGDA 2026’ 웨스틴 서울 파르나스에서 개최RWA, 스테이블코인 이후 온체인 금융 인프라로 부상미국 규제 명확성 확대, 증권·파생상품 온체인 논의 속도한국은 인프라 구축·민관 협력 통한 활용 사례 발굴 과제 실물자산 토큰화(RWA)가 스테이블코인 이후 전통 금융자산을 온체인으로 연결할 핵심 인프라로 주목받고 있다. 전문가들은 RWA 시장

2026-06-19 12:07

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업비트 NFT는 왜 아직 운영될까, 총 거래액 비공개 속 생태계 실험 지속

총거래액·활성 이용자 비공개…컬렉션별 거래량은 확인 가능오프체인 매칭 구조로 외부 검증 한계…마켓 수수료 수익성도 미공개업비트 “디지털 자산 경험 확장”…업계 “창작자 생태계 유지 의미” NFT 시장 침체가 장기화하는 가운데, 국내 최대 가상자산 거래소 업비트가 NFT 서비스를 계속 운영하고 있어 그 배경에 관심이 쏠린다. 업비트 NFT는 거래액과 활

2026-06-30 06:00
RWA, 스테이블코인 다음 인프라로 “한국, 민관 협력 필요” [디지털에셋 서밋 2026]

19일 ‘NGDA 2026’ 웨스틴 서울 파르나스에서 개최RWA, 스테이블코인 이후 온체인 금융 인프라로 부상미국 규제 명확성 확대, 증권·파생상품 온체인 논의 속도한국은 인프라 구축·민관 협력 통한 활용 사례 발굴 과제 실물자산 토큰화(RWA)가 스테이블코인 이후 전통 금융자산을 온체인으로 연결할 핵심 인프라로 주목받고 있다. 전문가들은 RWA 시장

2026-06-19 12:07
[5대 거래소] 국내 5대 거래소, 규제 대응과 서비스 경쟁이 동시에 부각된 한 주

16일 국내 가상자산 시장에서는 이번 주 제도권 거래소와 비제도권 시장의 경계가 한층 뚜렷해졌다. 경찰과 디지털자산거래소 공동협의체는 미신고 장외거래소 12곳의 불법 영업 정황을 확인하고 단속 강화 방침을 내놨다. 적발된 장외거래소는 텔레그램과 홈페이지 등을 통해 원화와 가상자산 교환을 중개했고, 평균 수수료는 1.5%에서 10%로 5대 거래소 평균 수

2026-06-17 08:41