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美FDA 허가 획득 GC녹십자 ‘알리글로’…품질 경쟁력으로 시장 공략

독자 공정으로 혈전색전증 발생시키는 불순물 제거…“고마진 정책 펼칠 것” GC녹십자는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 혈액제제 제품인 면역글로불린(IGIV) ‘알리글로(ALYGLO)’의 미국 시장 내 성공 가능성에 대해 자신감을 드러냈다. 알리글로는 올해 하반기 GC녹십자의 자회사 GC Biopharma USA를 통해 시

2024-02-28 11:00
‘엡스타인-바 바이러스’ 위암, 여성보다 남성에서 발병률 높아

‘엡스타인-바 바이러스(Epstein-Barr Virus, EBV)’ 발병률은 여성보다 남성에서 높다는 연구 결과가 발표됐다. 김나영 분당서울대병원 소화기내과 교수 연구팀(제1 저자 김지현 전임의)은 인구 90% 이상이 감염되는 EBV에 양성 반응을 보이는 위암의 성별에 따른 양상 차이를 분석했다고 28일 밝혔다. EBV는 타액을 통해 전염되는 헤르페

2024-02-28 09:22
조관구 큐라티스 대표 “결핵 백신, 글로벌 기업이 놓친 막대한 시장성” [상장 새내기 바이오②]

“소외된 질환을 연구하면서 묵묵히 우리가 갈 길을 향하고 있습니다. 코로나19 백신을 개발한 독일의 바이오엔텍도 이제야 결핵 백신에 달려들었습니다. 하지만 2000년대 중반부터 연구를 시작한 큐라티스의 속도를 따라잡을 수는 없을 것입니다.” 충북 청주시 흥덕구에 위치한 큐라티스 오송바이오플랜트에서 최근 만난 조관구 대표는 개발 막바지에 접어든 결핵 백신

2024-02-27 05:00
루닛, 韓美 공동주최 '국제 AI 의료제품 규제 심포지엄' 참석

루닛은 26일부터 29일까지 서울 신라호텔에서 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA) 공동 주최로 열린 '국제 AI 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)'에 참석했다고 26일 밝혔다. 이번 심포지엄에는 전 세계 20여 개국의 의료제품 규제기관 관계자와 세계보건기구(WHO) 등 국제기구 관계자 및 관련 업계, 학계 관계자 등 330여 명이 참

2024-02-26 14:52
[BioS]SK바사, 장티푸스 접합백신 ‘WHO PQ’ 인증 획득

SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 23일 국제백신연구소(International Vaccine Institute, IVI)와 공동 개발한 장티푸스 접합백신 ‘스카이타이포이드 멀티주(NBP618)’가 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(Pre-Qualification, PQ) 인증을 획득했다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 독감 백신 2종, 수

2024-02-23 14:19
SK바이오사이언스, 장티푸스 접합 백신 WHO PQ 인증 획득

SK바이오사이언스가 개발한 장티푸스 접합 백신이 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득하며, 신규 해외 시장 진출에 청신호를 켰다. SK바이오사이언스는 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발한 장티푸스 접합 백신 ‘스카이타이포이드 멀티주(과제명 NBP618, 이하 스카이타이포이드)’가 WHO PQ 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. 이로써

2024-02-23 08:56
오유경 식약처장 “국내 기업, 글로벌 시장 진출하는 데 디딤돌 될 것”

식품의약품안전처가 식의약 수출길을 열기 위해 규제 외교를 바탕으로 규제기관 간 협력을 주도해 수출 지원을 강화하겠다고 20일 밝혔다. 식약처는 이날 한국경제인협회 콘퍼런스센터에서 ‘식의약 미래 비전 국민 동행 소통 마당’ 행사를 통해 GPS(Global leader, Partner, Supporter) 정책을 성공적으로 추진하겠다는 의지를 대내외에 피력

2024-02-20 16:48
민주 23·24·25호 인재, 이용우·김남희·차지호…키워드는 '노동·인권'

더불어민주당이 19일 4·10 총선 인재로 직장갑질119 창립 멤버인 이용우(49) 변호사, 서울대 법학전문대학원 임상교수를 지낸 김남희(45) 변호사, 의사인 차지호(43) 카이스트 문술미래전략대학원 교수를 영입했다. 이재명 대표가 위원장을 맡은 당 인재위원회는 이날 국회에서 인재 환영식을 열고 이들을 각각 23·24·25호 총선 인재로 발표했다.

2024-02-19 10:30
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (2월 19일 ~ 23일)

◇기획재정부 19일(월) △부총리 15:00 기획재정위원회 전체회의(국회) △기재부 1차관 15:00 기획재정위원회 전체회의(국회) △기재부 2차관 15:00 기획재정위원회 전체회의(국회) △통계청, 국정과제에 필요한 통계 직접 개선·개발 나선다 △24년 세계은행 초급(JPO) 및 중견(MC) 전문가 채용 공고 및 화상설명회 개최 △30년 국채선물 상장

2024-02-18 09:54
설 연휴 맞아 해외로…‘이 전염병’ 주의하세요

올해 설 명절에는 100만 명에 가까운 여행객이 해외에서 연휴를 즐길 전망이다. 그러나 해외여행이 활기를 띠는 만큼 해외 유입을 통한 전염병의 우려도 커져 주의가 필요하다. 인천국제공항공사에 따르면 8일부터 12일까지 총 97만6900여 명의 이용객이 찾을 것으로 예상된다. 일평균 이용객은 19만5000명 수준이다. 최근 해외에서 유행하는 대표적인

2024-02-09 06:10
노을, AI 자궁경부암 진단장비 동유럽ㆍ남미 인허가 작업 중…7조 시장 출사표

인공지능(AI) 기반 혈액 및 암 진단 플랫폼 기업 노을 지난해 출시한 자궁경부암 진단 신제품이 동유럽과 남미 진출 위한 인허가 작업 중인 것으로 알려졌다. 동유럽과 남미는 자궁경부암 발병률이 높아 시장 반응이 늘고 있다고 한다. 6일 본지 취재를 종합하면 노을은 자궁경부암 진단 제품인 ‘마이랩 카트리지 CER’의 동유럽과 남미 진출을 위한 작업에 돌

2024-02-06 09:52
[논현광장] 장애인 운동, 비즈니스가 되다

“장애-비장애인이 모두 이용 가능한 스포츠센터를 만들고 싶다.” 몇 년 전 주변 사람들에게 되풀이해 이야기하던 내 소망이었다. 휠체어 타는 아이가 할 수 있는 유일한 유산소운동인 수영을 하기 위해 휠체어 이용자 진입이 가능한 수영장은 서울에서도 손으로 꼽을 정도로 적었다. 시드니에 딸과 함께 갔을 때 일반 수영장에 휠체어 접근 가능한 탈의실과 풀장 리프트

2024-02-01 05:00
셀리드, 동물세포실증지원센터와 국산 코로나19 백신 상업화 ‘맞손’

셀리드는 동물세포실증지원센터와 코로나19 백신의 국산 자립화 및 상업화 준비를 위한 위∙수탁 개발 업무협약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 협약으로 양사는 변이바이러스 백신을 포함한 코로나19 백신의 △국산 자립화 협업 △대량생산 최적화를 포함한 향후 5년 이상 대량 생산 △상업화 준비 △국내 및 해외 허가 협업 △세계보건기구(WHO) 등 해외 납품

2024-01-31 15:38
카메룬, 세계 최초 말라리아 백신 집단 접종 시작

최대 생후 6개월 유아 대상 무료 접종 개시2세 될 때까지 4회 접종 예정아프리카 20개국도 동참 준비아프리카, 매년 60만 명 말라리아로 사망사망자 대부분 5세 미만 카메룬이 전 세계 최초로 말라리아 백신의 집단 접종을 시작했다고 BBC방송이 22일(현지시간) 보도했다. 이번 접종은 유아 사망률을 낮추기 위한 것으로, 카메룬 정부는 카메룬에서 발병ㆍ사

2024-01-23 15:46
코리그룹, 모유 올리고당 대체제 개발 상용화 임박…DxVx가 판권 확보

코리그룹이 개발 중인 모유 올리고당(Human Milk Oilgosaccharide, HMO) 대체 제품이 상용화를 앞두고 있다. 한미약품그룹 관계사 코리그룹은 최근 코리이태리 AAT 마이크로바이옴 연구소(AAT연구소)에서 인공적인 요소를 배제하고 HMO의 기능을 대체할 수 있는 올리고당을 개발해 상용화를 앞두고 있다고 23일 밝혔다. 코리그룹이 연구개

2024-01-23 10:18
동국제약 ‘인사돌’, 스위스 품목허가 획득…“유럽 시장 개척 박차”

동국제약이 18일(현지시간) 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 생약성분 잇몸약 ‘인사돌’을 일반의약품으로 품목 허가받았다고 23일 밝혔다. 이를 통해 동국제약은 본격적으로 유럽 수출을 진행할 계획이다. 동국제약은 이번 품목허가가 대표적인 제약 선진국의 규제기관으로부터 ‘인사돌’이 초기 잇몸 염증을 비롯한 초기 치주질환에 그 효과를 인정받았다는

2024-01-23 09:50
[과학세상] 논란 커지는 ‘高위험 병원체’ 연구

지난주 중국발 코로나바이러스 소식 두 가지가 사람들의 신경을 건드렸다. 하나는 2019년 말 중국 우한에서 신종 폐렴이 나타났을 때 중국 보건당국이 확인 발표 2주 전 이미 바이러스 게놈을 해독해놓고도 숨겼다는 내용이 미 보건복지부가 제출한 문건에 있다는 뉴스다. 그 결과 세계보건기구(WHO) 대응이 그만큼 늦어졌다고 볼 수는 없지만, 바로 정보를 제공했다

2024-01-23 05:00
현대바이오, 식약처와 코로나19 치료제 ‘제프티’ 허가 공방전

현대바이오, 지난해 4월 ‘제프티’ 임상 2상 후 긴급사용승인 추진9개월 넘었지만 허가 무소식…식약처 “제프티, 긴급사용승인 임상 아냐”현대바이오 “긴급사용승인 위한 임상…안전성‧유효성 사전 검토해야” 현대바이오사이언스(현대바이오)가 긴급사용승인을 추진 중인 코로나19 치료제 ‘제프티’ 허가는 여전히 안갯속이다. 지난해 4월 임상 2상을 마쳤지만 9개월이

2024-01-22 05:00
“중국, 코로나19 공표 2주 전 유전자 분석”

미 보건부, 하원 위원회에 관련 문건 제출2019년 12월 28일 코로나19 염기서열 업로드“중국이 2주간 정보 숨겨 백신 개발 지연”중국 불투명한 정보 공개 문제 화두로 중국 정부가 코로나19 팬데믹(전염병 대유행)을 공식 발표하기 2주 전인 2019년 12월 말 현지 연구자가 이미 코로나19 바이러스에 대한 유전자 분석을 끝냈다는 사실이 뒤늦게 밝혀졌다

2024-01-18 15:58
중국이 또…‘치사율 100%’ 코로나 변이 바이러스 만들어

중국 연구진이 치사율 100%에 달하는 치명적인 코로나19 변이 바이러스를 실험실에서 제조하는 데 성공했다고 밝혀 또다시 우려를 키우고 있다. 이 바이러스를 사람과 비슷한 유전적 특성을 가지도록 조작된 실험용 쥐에 감염시키자 쥐 4마리가 모두 8일 이내에 죽었다. 17일(현지시각) 미국 뉴욕포스트에 따르면 베이징화학기술대학, 베이징 PLA종합병원, 난징대

2024-01-18 08:44

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