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  • 셀트리온, 코로나19 신속진단 항원키트 '샘피뉴트' 美 FDA 긴급사용승인 획득
    셀트리온, 코로나19 신속진단 항원키트 '샘피뉴트' 美 FDA 긴급사용승인 획득
    이 제품은 진료 현장에서 휴대용 장비를 활용해 10분 만에 검체 검사 및 결과 확인이 가능해 측정시간이 빠르고, 기존 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 방식 대비 94% 이상 높은 민감도를 보이는 등 코로나19 신속 진단기기 중 최고 수준의 민감도를 갖춘 것이 특징이다. 셀트리온은 최근 코로나19 신규 확진자가 급증하는 미국 내 시장 수요가 높다고 판단해...
    2020-10-26 11:04
  • 리더스기술투자 “에이스바이오메드, 코로나19 신속 분자진단키트 식약처 수출허가”
    리더스기술투자 “에이스바이오메드, 코로나19 신속 분자진단키트 식약처 수출허가”
    이어 “9월에는 멕시코 식약처격인 전염병진단연구청(InDRE)로부터 기존에 국내 식약처로부터 수출허가를 승인 받았던 신속 진단키트 Palm PCR™ COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Kit의 사용 승인을 획득했다”며 “이번 식약처 수출 허가를 획득한 분자 진단키트는 기존 제품과 비교 원가부담 및 진단신속성 측면에서 개선된 제품이며, 해외 식약처 승인을...
    2020-10-16 14:53
  • 캔서롭, 코로나19 진단키트 식약처 승인​
    캔서롭, 코로나19 진단키트 식약처 승인​
    이번 정식허가 품목은 유전자진단(RT-PCR) 방식으로 환자의 호흡기 검체에서 미량의 바이러스 유전자를 분리 증폭해 바이러스 존재 여부를 확인하는 제품이다. 회사 관계자는 “당사의 진단시약은 코로나19 거점 병원인 명지병원에서 임상적 성능시험을 실시하여 우수한 결과를 얻었고, 진단시약의 주요 원재료를 자체 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준)...
    2020-10-08 18:54
  • 식약처, 바이오세움 코로나19 진단시약 정식허가…2번째 정식허가 완료
    식약처, 바이오세움 코로나19 진단시약 정식허가…2번째 정식허가 완료
    이번에 허가받은 제품은 첫 번째 제품과 마찬가지로 ‘유전자 진단(RT-PCR)’ 방식으로 국내와 미국 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 제품이다. 유전자 진단 방식은 코와 입을 통해 채취한 환자 검체에서 미량의 바이러스 유전자를 분리하고 이를 측정 가능한 양만큼 증폭해 바이러스 존재 유무를 확인하는 방법이다. 식약처는 ‘코로나19 진단시약...
    2020-10-06 13:20
  • 넥스트BT, 생산성 2배 증가 고감도 코로나19 진단키트 유럽 CE 인증 획득
    넥스트BT, 생산성 2배 증가 고감도 코로나19 진단키트 유럽 CE 인증 획득
    사람의 객담, 구인두 및 비인두 도말물에서 코로나19 바이러스를 실시간 역전사 중합 효소 연쇄 반응법(RT-PCR)으로 검사하는 체외진단 의료기기다. 기존에는 두 개의 튜브로 2종(E, RdRp)의 바이러스 유전자만 검출할 수 있었던 반면, 이번 제품은 세계보건기구(WHO) 및 미국 질병통제예방센터(CDC) 가이드라인을 준수하는 동시에 한 개의 튜브로 3종(N, E...
    2020-09-29 10:14
  • 앤디포스, 코로나·인플루엔자 콤보 키트 글로벌 수출 양산 시작
    앤디포스, 코로나·인플루엔자 콤보 키트 글로벌 수출 양산 시작
    정확성이 가장 높다는 평가를 받고 있는 분자진단(PCR)과 동일한 '실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Real-time, RT-PCR)' 방식을 적용해 콤보키트 가운데에서도 정확성이 높다. 앤디포스 관계자는 “코로나 19와 독감은 발열·기침·근육통 등 초기 증상이 매우 유사하기 때문에 감염 초기에 이를 신속하고 정확하게 진단, 구분하는 것이 세계 각국의 방역 정책상...
    2020-09-24 15:52
  • 티씨엠생명과학, 코로나19ㆍ독감 동시 진단키트 개발
    현재 진단 방식 중 가장 정확도와 민감도가 높은 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 방식을 사용한다. 회사 관계자는 “코로나19 장기화와 독감 유행 우려에 따라 고성능의 동시 진단키트 필요성이 부각되고 있다”며 “차질 없이 제품 개발을 마무리하고 10월 중 수출허가를 받아 공급 계약이 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 말했따....
    2020-09-23 13:28
  • 휴온스그룹, 코로나19에도 사업다각화…"위기를 기회로 만들겠다"
    휴온스그룹, 코로나19에도 사업다각화…"위기를 기회로 만들겠다"
    지난 3월 젠큐릭스의 ‘유전자증폭(RT-PCR) 방식’의 진단키트를 도입했고, 5월부터는 휴메딕스에서 코로나19 항체를 10~15분내 감지하는 ‘항체진단키트’ 생산에 들어갔다. 6월에는 ‘바이오노트’로부터 항체 생선 전 단계인 바이러스 감염 초기의 환자를 별도의 장비 없이도, 빠르고 편리하게 감지할 수 있는 ‘항원진단키트’의 해외 판권까지 확보했다. 멸균 및...
    2020-09-23 11:27
  • 휴마시스, 15분 내 진단 코로나19·독감 동시 진단키트 식약처 수출 허가 승인
    휴마시스, 15분 내 진단 코로나19·독감 동시 진단키트 식약처 수출 허가 승인
    특히 항원 진단 방식은 기존 분자진단(RT-PCR) 방식과 달리 환자가 대기하고 있는 현장에서 15분 안에 결과를 알 수 있어 즉각적인 조치가 가능하다. 휴마시스 관계자는 “미국에서는 이미 애보트사가 개발한 항원 신속진단키트가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급승인을 받고 출시되는 등 수요가 높아지고 있다”며 “이번 수출 허가 승인을 통해 해외시장을 적극...
    2020-09-23 09:38
  • [BioS]젠큐릭스, 코로나19 분자진단키트 필리핀 공급
    [BioS]젠큐릭스, 코로나19 분자진단키트 필리핀 공급
    이번에 공급하는 젠큐릭스의 '진프로(GenePro) 코로나19 진단키트'는 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인(EUA)을 받은 RT-PCR 방식의 제품이다. 젠큐릭스는 한번에 384개까지 샘플 검사가 가능한 장점이 있다고 설명했다. 젠큐릭스는 코로나19 진단키트 공급과 함께 유방암 예후진단키트 ‘진스웰(GenesWell) BCT’ 공급도 활발히 이뤄질 것으로 기대했다....
    2020-09-22 18:29
  • 젠큐릭스, 코로나19 진단키트 필리핀 공급
    젠큐릭스, 코로나19 진단키트 필리핀 공급
    이번에 공급하는 젠큐릭스의 '진프로(GenePro) 코로나19 진단키트'는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받은 유전자 증폭(RT-PCR) 방식 제품이다. 기존 진단키트의 대부분은 한 번에 96개의 샘플을 검사하는 반면 젠큐릭스 제품은 384개까지 샘플 검사가 가능하다. 젠큐릭스는 코로나19 진단키트 공급과 함께 향후 유방암 예후진단키트 진스웰...
    2020-09-22 18:01
  • [급등락주 짚어보기] 코로나19 진단ㆍ백신 관련주 강세...태영건설우ㆍ티와이홀딩스우 동반 '하락'
    [급등락주 짚어보기] 코로나19 진단ㆍ백신 관련주 강세...태영건설우ㆍ티와이홀딩스우 동반 '하락'
    피씨엘은 코로나19를 판별하는 유전자증폭(RT-PCR)ㆍ항원ㆍ항체 진단키트를 모두 개발한 곳으로 꼽힌다. 같은 날 메디콕스도 자회사 메콕스큐어메드가 개발한 코로나19 치료제 후보물질에서 항바이러스 효능이 확인됐다는 소식에 상한가를 기록했다. 이날 메디콕스는 자회사 메콕스큐어메드가 유럽 신약개발 전문기업인 튜브파마와 공동으로 개발하고 있는...
    2020-09-22 17:32
  • 상지카일룸 종속사 에이스바이오메드, 코로나19 진단키트 멕시코서 사용 승인
    상지카일룸 종속사 에이스바이오메드가 멕시코의 식약처에 해당하는 InDRE로부터 코로나19 분자진단 키트 ‘Palm PCR™ COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Kit’ 사용 승인을 획득했다고 22일 밝혔다. 에이스바이오메드는 지난 7월 국내 식품의약품안전처로부터 코로나19 분자진단 키트 수출 허가를 획득한 바 있다. 회사는 이번 멕시코 사용 승인을 추가 획득으로...
    2020-09-22 16:16
  • “‘한국 사위’ 메릴랜드 주지사, 한국산 코로나 진단 키트 불량 주장에 반박”
    “‘한국 사위’ 메릴랜드 주지사, 한국산 코로나 진단 키트 불량 주장에 반박”
    메릴랜드대학도 “랩지노믹스의 ‘랩건 RT-PCR 키트(LabGun RT-PCR Kit)’를 몇 달간 대량으로 사용해 왔다”며 “이는 수용 가능하고 만족스러운 검사”라고 강조했다. CDC 검사로 전환한 것에 대해 대학 측은 “독감 시즌에 접어들어 코로나19와 독감, 호흡기세포융합바이러스(RSV)에 대한 동시 검사를 할 수 있는 플랫폼으로 이전하려는 계획을 세웠다”며 “랩건 검사는...
    2020-09-22 14:30
  • 리더스기술투자 “에이스바이오메드, 코로나19 진단키트 멕시코 InDRE 인증 획득”
    리더스기술투자는 투자기업 에이스바이오메드가 멕시코의 전염병진단연구청(InDRE)로부터 초고속 코로나19 분자진단 키트인 ‘Palm PCR™ COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Ki’의 사용승인을 위한 인증을 획득했다고 22일 밝혔다. 이번에 인증을 획득한 제품은 RT-PCR에 의해 만들어진 PCR 증폭 산물의 양을 실시간으로 측정하는 Real-time RT-PCR 키트다. 해당...
    2020-09-22 14:00
  • 앤디포스, 코로나·인플루엔자 콤보 진단키트 유럽 CE인증 획득
    앤디포스, 코로나·인플루엔자 콤보 진단키트 유럽 CE인증 획득
    이번에 유럽 CE인증을 획득한 코로나19·인플루엔자 콤보 진단키트는 분자진단(PCR)과 동일한 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Real-time, RT-PCR) 방식을 통해 코로나19 바이러스의 유전자(RdRp 및 E gene)와 A형 및 B형 독감 유전자의 감염여부를 판별할 수 있는 체외진단의료기기이다. 앤디포스는 이달 초 식약처로부터 코로나19·인플루엔자 진단키트의 수출...
    2020-09-22 08:57
  • 필로시스, 코로나19 진단키트 3종 유럽 CE-IVD 인증 획득
    이번에 CE-IVD 인증을 획득한 제품은 △항체진단키트인 Gmate COVID-19 IgG IgM △항원진단키트인 Gmate COVID-19 Ag △분자진단키트인 Gmate COVID-19 RT-PCR 등 3종이다. 필로시스의 진단키트 판권을 가지고 있는 필로시스헬스케어는 기존 항원진단키트인 Gmate COVID-19를 포함한 약 4종의 진단키트 라인업을 구축하게 됐다. 특히 항체진단키트는 검체채취키트와 더불어...
    2020-09-21 09:42
  • 정현정 KAIST 연구팀, 맨눈으로 병원균 확인할 수 있는 기술 개발
    정현정 KAIST 연구팀, 맨눈으로 병원균 확인할 수 있는 기술 개발
    저가의 간단한 POCT 기술이라 RT-PCR 등 기존 분자진단 기술처럼 고가의 정밀한 장비가 요구되지 않는다는 게 장점이다. 스마트폰 등을 이용한 모바일 진단이 가능해 의료시설 접근이 어려운 환경에서도 활용할 수 있을 것으로 기대된다. 높은 선택성과 민감도를 지니고 있어 유전자상 2개 염기의 차이를 구별, 30분 이내에 항생제 내성 유전자 검출과 함께 혈청 등...
    2020-09-16 13:00
  • [특징주] 넥스트BT, '코로나19' PCR 신속진단키트 식약처 수출허가 획득 '강세’
    해당 키트는 사람의 객담, 구인두 및 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스 COVID19를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성하는 체외진단 의료기기다. 넥스트BT는 올해 티씨엠생명과학과 주식 교환 절차를 거쳤으며 기존 건기식 사업에 분자진단 및 체외진단키트 등의 새로운 성장동력을 확보했다....
    2020-09-16 09:24
  • "코로나19 진단시약, 국내 사용 허가 16개ㆍ수출 허가 166개"
    "코로나19 진단시약, 국내 사용 허가 16개ㆍ수출 허가 166개"
    수출용으로 166개 제품이 허가를 받았고, 그중 16개 제품이 FDA EUA(긴급사용승인) 제품으로 등록됐다 국내 방역에 사용 중인 코로나19 진단시약은 긴급 사용승인된 제품으로 ‘분자진단(RT-PCR) 방식’을 사용한다. 1일 최대 생산량은 약 16만 명분이고, 11일 기준 현재까지 359만 명분을 생산했다. 이 가운데 329만 명분을 공급했고, 현재 확보된 진단시약 재고는 약 30만...
    2020-09-15 14:43
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