• 검색

프리미엄 경제신문 이투데이

  • ~ 적용

검색결과 총123건

최신순 정확도순
  • 일동제약, 활성비타민 원료 日 PMDA GMP 승인…“수출 경쟁력 확보”
    일동제약, 활성비타민 원료 日 PMDA GMP 승인…“수출 경쟁력 확보”
    일동제약의 활성비타민 원료가 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규칙(GMP) 적합 승인을 얻었다. 일동제약은 청주공장에서 생산하는 비타민 원료인 푸르설티아민염산염에 대해 지난해 말 일본 PMDA 측의 실사를 받았으며, 최근 GMP 적합 승인 판정을 받았다고 19일 밝혔다. PMDA는 일본 후생노동성 산하의 의약품 및 의료기기에...
    2019-03-19 16:12
  • [Money10] 화일약품 “내년 상반기 천식치료제 API 양산 설비 EU GMP 획득 전망”
    회사에 따르면 몬테루카스트 API는 지난해 2월 일본 후생성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 GMP 적합성 승인을 획득하고 현재 일본 중견 제약사인 니폰조끼 제약에 납품 중이다. 주목할 점은 일본 내에서 천식치료제 API 이외에 추가로 치매치료제(Revastigmin), 골다공증 치료제(Menatetrenone), 우울증 치료제(Escitalopram) 등 10개 품목허가 작업도 진행...
    2018-12-20 10:23
  • 에스에프씨, 에이비타 일본 PMDA와 항암면역세포치료제 조건부 승인 논의
    에스에프씨는 관계사 에이비타가 일본 의약품 및 의료기기종합기구(PMDA)와 항암면역세포치료제에 대해 조건부 승인을 논의 중이라고 17일 밝혔다. 조건부 승인은 세포치료제 등의 재생 의약품 조기 상용화를 위해 도입된 제도다. 다수 환자를 대상으로 임상시험을 실시하는 대신 승인 이후 판매와 함께 안전성, 유효성을 재확인하는 방식이다. 에이비타는...
    2018-10-17 14:22
  • 삼성바이오로직스, 미국 FDA 완제의약품 제조 승인 획득
    삼성바이오로직스, 미국 FDA 완제의약품 제조 승인 획득
    앞서 삼성바이오로직스는 유럽의약품청(EMA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 완제의약품 승인을 받아 바이오 의약품 3대 시장인 미국과 유럽, 일본에 완제의약품을 공급할 수 있게 됐다. 바이오의약품 제조는 크게 원료의약품과 완제의약품 두 가지로 나뉜다. 원료의약품은 발효, 추출, 또는 이들의 조합에 의해 제조된 물질로서 완제의약품의 제조원료가...
    2018-07-25 10:15
  • [BioS] 삼성바이오 생산 완제의약품 美 간다..FDA 첫 제조승인
    [BioS] 삼성바이오 생산 완제의약품 美 간다..FDA 첫 제조승인
    삼성바이오로직스는 앞서 유럽의약품청(EMA)과 일본 의약품의료기기종합기구 (PMDA)로부터 이미 완제의약품 승인을 받은바 있어 바이오 의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본에 완제의약품을 공급할 수 있게 됐다. 바이오의약품 제조는 크게 원료의약품(DS: Drug Substance)과 완제의약품 두 가지가 있다. 원료의약품은 발효, 추출, 또는 이들의 조합에 의해 제조된...
    2018-07-25 09:16
  • [SP] 화일약품, 42조 천식치료제 시장…日에 원료의약품 공급 나서
    회사측에 따르면 제품은 지난해 2월 일본 후생성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합성 승인을 획득한 원료의약품이다. 화일약품 관계자는 “기존 일본 몬테루카스트 API 시장 대비 당사의 가격 경쟁력이 상대적 우위에 있는 것으로 예상됨에 따라 기존 원료 공급사를 대체할 수 있도록 거래처 확대에...
    2018-07-13 14:37
  • 세원셀론텍, 국내 최초 연골세포치료제 日 임상3상 개시
    세원셀론텍은 일본 올림푸스와의 현지 합작법인인 올림푸스RMS로부터 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 ‘콘드론(Chondron, 자기유래연골세포치료제)’의 임상3상시험계획(IND)을 승인했다는 내용을 확인했다고 29일 밝혔다. 올림푸스RMS는 ‘콘드론’의 일본 임상3상 돌입에 앞서 PMDA의 임상시험 상담시스템을 통한 면밀한 사전검토를 거친 뒤...
    2018-06-29 13:30
  • 에스에프씨, 美 면역항암제 기업과 업무협약…"바이오 사업 진출"
    현재 일본에서 흑색종 4기 환자를 대상으로 임상 3상을 진행 중이며 일본식약청(PMDA) 승인에 따라 상업화를 추진하고 있다. 또한 미국에서 난소암에 대해 임상 2상을 진행 중이며 악성교모세포종에 대한 임상 2상도 승인받았다. 에이비타 측은 "일본에서 진행한 임상 2상 결과가 기존 면역항암제에 비해 최대 50% 이상 생존율을 보였다"고 설명했다....
    2018-02-22 16:00
  • 화일약품, 치매치료제 국내 최초 합성 개발 성공 후 제약사 공급 中
    또한, 160억원을 투입하여 새로 지은 API 합성 신공장은 수십 그램에서 수백 킬로그램까지 생산할 수 있는 GMP시설을 갖춰 일본 PMDA로부터 GMP승인을 받는 등 최신 설비를 보유하고 있다. 회사 측은 이를 기반으로 국내 및 해외로부터 신약 및 중간체 생산에 대한 CMO(의약품 위탁생산)를 확보하기 위해 관련 전문가를 영입하여 다수의 제약사들과 협의를 진행...
    2018-02-12 10:41
  • [BioS] 폴루스 "터키 사야그룹과 JV로 유럽에 제2 생산공장 확보"
    [BioS] 폴루스 "터키 사야그룹과 JV로 유럽에 제2 생산공장 확보"
    터키 JV가 생산하게 될 제품은 폴루스가 개발 중인 란투스 바이오시밀러 등의 미생물 기반 바이오의약품들로 유럽 EMA, 미국 FDA, Health Canada 및 일본 PMDA의 판매승인 획득이 가능한 품질수준으로 만들어져 폴루스의 유럽 현지 독점판매 파트너사와 SAYA그룹의 독점판매 계약지역인 터키, 러시아-CIS, 동유럽, 중동 및 북아프리카 34개국에 공급할 예정이다. 폴루스...
    2017-12-20 14:06
  • [SP] 6일 주가에 영향을 미칠 만한 전일 주요 공시
    △비에이치아이, 지난해 영업이익 146억…흑자잔환 △이글루시큐리티, 지난해 영업이익 29억…흑자전환 △화일약품, 日 PMDA서 원료약품 GMP 적합성 승인 △KCI, 지난해 영업이익 82억…전년比 28% ↑ △라온시큐어, 지난해 영업이익 19억…전년비 152% ↑ △인프라웨어, 278억원 규모 유증 결정 △원익IPS, 지난해 영업이익 287억원 △제룡전기, 지난해...
    2017-02-06 09:00
  • 화일약품, 日 PMDA서 원료약품 GMP 적합성 승인
    화일약품은 합성 원료의약품인 몬테루카스트나트륨(천식치료제)이 일본 PMDA의 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합성 승인을 받았다고 3일 공시했다.
    2017-02-03 11:08
  • 에이치엘비, 글로벌 임상3상 시작…12개국 90개 병원에서 진행
    에이치엘비, 글로벌 임상3상 시작…12개국 90개 병원에서 진행
    LSK BioPharma(LSKB) 아파티닙의 위암 3상 임상시험과 관련 미국(US FDA), 유럽(EMA), 일본(PMDA) 허가기관과의 사전 미팅을 성공적으로 완료한 후 7일 한국과 일본에 임상시험계획서 제출을 시작으로 본격적인 글로벌 임상 3상 프로세스가 시작된다. 에이치엘비 자회사이자 에이치엘비생명과학이 지분을 보유중인 LSKB는 이로써 현재 진행 중인 라이선스 아웃협상도...
    2016-12-08 13:55
  • 유앤아이, 척추치료 의료기 엘'디스큐 日 보건당국 수입 허가
    금속 임플란트 개발기업 유앤아이는 자사의 척추치료용 미세침습 의료기인 엘'디스큐(L'disQ)가 최근 일본 보건당국(PMDA)으로부터 수입품목 허가를 취득했다고 1일 밝혔다. 2009년 유럽을 시작으로 미국(2014년), 브라질(2015년), 멕시코(2016년)에 이어 5번째다. 일본 정형외과용 의료기 시장은 올해 기준 약 52억 달러로 미국에 이어 세계 2위 규모다. 2008년 국내...
    2016-12-01 10:00
  • 네이처셀, 일본 후생성으로부터 ‘자가성체줄기세포 배양' 제조허가 획득
    국내 식품의약품안전처에 해당하는 일본 PMDA로부터 6월 23~24일 이틀간 줄기세포 제조소 현장실사를 통한 특정세포가공물 제조허가 적합성 여부 평가를 받은 후 보완지시를 완료, 제출함으로써 이번에 허가를 받게 됐다. 특히 제2종 특정세포가공물에 대한 승인은 면역세포와 같은 제3종 세포가공물도 허가 받은 제조시설의 장비나 시설에 변경이 없으면 신청만으로도...
    2016-08-30 10:00
  • [오늘의 상한가] 안트로젠, 日 당뇨성 족부궤양 치료제 기술수출 소식에 ‘上’
    [오늘의 상한가] 안트로젠, 日 당뇨성 족부궤양 치료제 기술수출 소식에 ‘上’
    이번 계약에 따라 이신제약은 일본 내 임상시험을 위해 1년 안에 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 임상승인계획서(IND)를 제출할 계획이다. 이신제약은 일본 및 대만 판권을 가진다. 안트로젠은 2000년 3월 설립된 줄기세포 치료제 개발ㆍ생산 전문기업으로, 지방유래줄기세포를 이용한 치료제 연구개발에 집중하고 있다. 안트로젠의 주력제품은 크론성...
    2016-03-02 15:30
  • 바이오스타 줄기세포기술원, 일본에 줄기세포치료제 수출한다
    바이오스타 줄기세포기술연구원은 작년 8월에 일본 후생노동성에 특정세포가공물(제2종)에 대한 해외 제조허가를 신청, 국내 식품의약품안전처에 해당하는 일본 PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)으로부터 지난해 말 현장 실사를 받았다. 일본은 재생의료를 국가 성장동력산업으로 규정하고 ‘재생 의료 등의 안전성확보 등에 관한 법률’을 수립해...
    2016-02-16 08:59
  • SKC코오롱PI, 작년 영업익 289억원…“모바일 경기 회복 지연 판매량 감소”
    SKC코오롱PI 관계자는 “2015년 모바일 업계의 경기가 여전히 회복하지 못하면서 판매량 감소와 이에 따른 2분기 가동 조정이 있었으며, 주원료 중 하나인 PMDA 가격이 상반기 일시적으로 상승하면서 영업이익의 하락에 영향을 미쳤다”면서 “다만 하반기부터 신제품 판매 확대를 통한 제품 믹스 개선, 원료 공급선 추가 개발을 바탕으로 원가경쟁력 개선 등...
    2016-01-25 10:45
  • 네이처셀, 내달 한국서 배양한 줄기세포로 日 병원 재생의료 치료 개시
    바이오스타 줄기세포기술연구원은 작년 12월 2일 국내 식품의약품안전처에 해당하는 일본 PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 직원이 한국을 방문, 세포 제조시설에 대한 현장 실사를 벌였다. 또 관련 서류에 대한 간단한 수정과 미사용 기기 이동에 대한 자료 보완을 요청 받아 이에 대한 자료 보완자료를 지난 5일 모두 제출했다. 이에 앞서 바이오스타 계열사인...
    2016-01-07 09:06
  • 메디포스트 “카티스템, 日 진출 및 차세대 줄기세포 개발에 총력”
    메디포스트 “카티스템, 日 진출 및 차세대 줄기세포 개발에 총력”
    메디포스트는 이미 일본에서 관련 특허 취득을 완료한 바 있으며, 최근 일본 식약청(PMDA)과의 공식면담 일정을 확정하는 등 현지 임상 진행 및 허가 취득에 속도를 내고 있다. 또 다른 연구는 차세대 고효율 줄기세포 치료제 플랫폼을 구축하는 것이라는 게 회사 측 설명이다. 메디포스트는 크기가 작은(SMall) 고효능(Ultra Potent) 줄기세포를 선별해 대량 생산(scale UP)...
    2015-11-17 14:35
1234567

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 05.23 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 94,701,000
    • -1.94%
    • 이더리움
    • 5,307,000
    • +2.99%
    • 비트코인 캐시
    • 680,000
    • -2.3%
    • 리플
    • 741
    • +0.82%
    • 솔라나
    • 240,300
    • -3.14%
    • 에이다
    • 654
    • -1.51%
    • 이오스
    • 1,153
    • -1.79%
    • 트론
    • 161
    • -3.59%
    • 스텔라루멘
    • 152
    • -0.65%
    • 비트코인에스브이
    • 88,900
    • -4.15%
    • 체인링크
    • 22,330
    • -0.98%
    • 샌드박스
    • 616
    • -2.22%
* 24시간 변동률 기준