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  • SKC코오롱PI, 매출 확대로 최대 실적 전망 ‘매수’-NH투자
    SKC코오롱PI, 매출 확대로 최대 실적 전망 ‘매수’-NH투자
    폴더블 스마트폰과 5G 안테나 소재, 2차전지 등 성장성이 높은 산업에서 매출이 확대될 것”이라고 분석했다. 이어 “주요 원재료인 PMDA 가격 하락과 특허소송 승소에 따른 소송비용 감소로 인해 비용은 줄어들 것으로 예상된다”고 덧붙였다. 이 연구원은 “향후 분기 실적 성장세가 확인되는 경우 주가의 상승세가 기대돼 저가 매수를 권고한다”고 전했다.
    2020-01-17 08:27
  • [BioS]김태한 사장 "CDO부터 CRO 원스톱 체제 구축..美 진출"
    [BioS]김태한 사장 "CDO부터 CRO 원스톱 체제 구축..美 진출"
    특히 FDA, EMA, PMDA, HC 등으로부터 총 47개의 제품승인을 획득하는 성과를 거뒀다. 김 사장은 "9000여 개의 바이오텍과 빅파마를 주 고객층으로 하고 CDO와 CRO(Bio-safety Test Service)를 통해 연계되는 고객층까지 범위를 확보하며 통합적인 CMO 에코시스템을 구축했다"고 설명했다. 삼성바이오로직스는 올해 미국 샌프란시스코 CDO R...
    2020-01-16 08:44
  • 화일약품 “170억 규모 유상증자로 오픈이노베이션 본격화”
    화일약품 “170억 규모 유상증자로 오픈이노베이션 본격화”
    이와 함께 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 GMP승인을 받은 최신 설비를 보유한 API 합성 신공장을 활용해 개량신약을 개발하고자 박사급 인재를 충원하고, 고부가가치 제품의 해외수출을 적극적으로 추진하기 위해 관련 전문가를 영입해 유럽연합(EU) GMP 인증을 추진 중이다. 화일약품 관계자는 “당사 원료의약품이 기존 경쟁사 대비 품질 및 가격...
    2019-12-18 16:42
  • 당뇨병약 ‘메트포르민’도 발암물질 조사…식약처 “복용 중단 말아야”
    당뇨병약 ‘메트포르민’도 발암물질 조사…식약처 “복용 중단 말아야”
    현재 발생원인 파악 등 관련 정보 교류를 위해 유럽의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 각 국 규제기관과 협력하고 있다. 식약처 관계자는 “당뇨병 환자 중 메트포르민 함유 의약품을 복용하고 있는 환자가 의사 또는 약사와 상담 없이 자의적으로 복용을 중단하지 않을 것을 당부한다”며 “허용기준을 초과하는 검사...
    2019-12-16 14:32
  • SK이노베이션, 中 루둥 공장 처분…"고부가가치 제품 집중"
    SK이노베이션, 中 루둥 공장 처분…"고부가가치 제품 집중"
    특히 폴리이미드(PI)필름 원재료인 PMDA 등 스페셜티 화학제품이 주력이다. SK이노베이션 관계자는 "패키징ㆍ오토모티브 등 고부가가치 화학제품 위주로 집중하기 위한 차원"이라며 "미래 성장 전략에 더욱 집중하기 위한 매각"이라고 설명했다. 최근 SK종합화학은 패키징(Packaging)과 오토모티브(Automotive) 사업을 차세대 미래 성장...
    2019-12-11 17:00
  • [BioS]재팬 타바코, '신성빈혈치료제' 日 허가신청.."JW, 韓판권"
    [BioS]재팬 타바코, '신성빈혈치료제' 日 허가신청.."JW, 韓판권"
    JW중외제약은 일본 ‘재팬 타바코(Japan Tobacco Inc., JT)’가 신성빈혈치료제 ‘JTZ-951’의 신약허가 신청서를 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. JTZ-951은 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리스로포이에틴(EPO)의 내부 생성을 활성화하고 철 대사를 담당하는 분자의 발현을 제어함으로써 적혈구 생성을 촉진하는 새로운 기전의 신약이다....
    2019-12-02 16:34
  • 신성빈혈치료제 ‘JTZ-951’ 日신약허가 신청…JW중외제약 판권 보유
    신성빈혈치료제 ‘JTZ-951’ 日신약허가 신청…JW중외제약 판권 보유
    JW중외제약은 일본 재팬 타바코(이하 JT)가 신성빈혈치료제 ‘JTZ-951’의 신약허가 신청서를 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. JTZ-951은 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리스로포이에틴(EPO)의 내부 생성을 활성화하고 철 대사를 담당하는 분자의 발현을 제어함으로써 적혈구 생성을 촉진하는 새로운 기전의 신약이다. 기존 주사제와...
    2019-12-02 09:51
  • 하나제약 "독일 파이온, 마취제 신약 레미마졸람 EMA 허가 신청"
    하나제약 "독일 파이온, 마취제 신약 레미마졸람 EMA 허가 신청"
    하나제약 관계자는 “일본 판권보유사는 지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 레미마졸람의 신약 허가를 신청했으며, 미국의 판권보유사는 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 완료한 상태로 공히 조만간 품목 허가 승인을 기다리고 있다"며 "이번에는 원개발사인 파이온이 유럽에 품목 허가 신청을 한 것”이라고 설명했다....
    2019-11-21 15:01
  • 메디포스트, ‘카티스템’ 日 임상 신청…”30일 후 승인”
    메디포스트, ‘카티스템’ 日 임상 신청…”30일 후 승인”
    메디포스트는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 무릎골관절염치료제 ‘카티스템’의 임상 시험을 신청했다고 8일 밝혔다. 회사는 수차례 서류 보완 및 수정을 거쳐 카티스템의 임상시험을 위한 최종 서류를 제출했다. 검토 과정에서 중대한 문제점이 없으면 서류 제출 한 달 뒤인 다음 달 중 임상시험 개시가 가능할 것으로 전망된다. 이번 임상시험은 현지...
    2019-11-08 09:01
  • [BioS]디엠바이오-알테오젠, 아일리아 시밀러 생산·공급 MOU
    [BioS]디엠바이오-알테오젠, 아일리아 시밀러 생산·공급 MOU
    총 8000리터 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있으며 최근 일본 의약품의료기기종합기구인 PMDA로부터 생산시설에 대한 GMP적합성 승인도 받았다. 바이오시밀러의 생산뿐만 아니라, 위탁생산 및 공정개발 등의 서비스를 제공하는 CDMO 사업에 주력하고 있다. 민병조 디엠바이오 사장은 “디엠바이오는 cGMP급의 우수한 생산설비를 기반으로 최근...
    2019-10-31 11:03
  • 디엠바이오, 알테오젠과 바이오시밀러 생산·공급 맞손
    디엠바이오, 알테오젠과 바이오시밀러 생산·공급 맞손
    총 8000리터 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있으며, 최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인도 받았다. 양 사가 공동 개발하는 바이오시밀러의 생산뿐 아니라, 의약품 위탁개발·생산(CDMO) 사업에 주력하고 있다. 최근 CDMO 사업의 확장을 위해 미국 기업 라크만으로부터 GMP 시스템 관련 미국 식품의약국...
    2019-10-31 10:39
  • 삼양바이오팜 대전 공장 EU GMP 갱신…CDMO 사업 확대
    삼양바이오팜 대전 공장 EU GMP 갱신…CDMO 사업 확대
    2010년에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 GMP인증도 획득했다. 삼양바이오팜은 의약 선진국의 GMP 인증을 바탕으로 글로벌 시장 진출을 지속적으로 확대하고 있다. 2002년 원료의약품인 파클리탁셀 수출을 시작으로 2003년부터는 파클리탁셀 완제의약품 ‘제넥솔주’를 수출하고 있으며, 현재 독일과 일본 등 의약선진국을 비롯한 약 20개 국가, 50여개...
    2019-10-29 10:40
  • SKC코오롱PI, 내년 신사업 성장 기대 ‘목표가↑’-한화투자
    그는 “보수적인 추정치를 가정해도 신규 비즈니스로 최소 300억 원 이상의 매출이 예상되며, 주요 원재료인 PMDA 가격 안정화로 지속적인 수익성 개선도 기대된다”며 “올해 부진을 딛고, 내년에는 전년 동기 대비 25% 이상의 매출액 성장을 이룰 것으로 보인다”고 내다봤다.
    2019-10-29 08:24
  • 디엠바이오, 인천테크노파크와 ‘바이오산업 육성’ 맞손
    디엠바이오, 인천테크노파크와 ‘바이오산업 육성’ 맞손
    총 8000리터 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있으며, 일본 의약품의료기기종합기구인 PMDA로부터 생산시설에 대한 GMP적합성 승인을 받았다. 양 사가 공동 개발하는 바이오시밀러의 생산뿐만 아니라 위탁생산 및 공정개발 등의 서비스를 제공하는 위탁개발·생산(CDMO) 사업에 주력하고 있다. 최근 CDMO 사업의 확장을 위해 미국 기업 라크만으로부터 GMP...
    2019-10-22 13:19
  • [BioS]동아ST “네스프 바이오시밀러, 日 승인 획득”
    [BioS]동아ST “네스프 바이오시밀러, 日 승인 획득”
    디엠바이오는 DA-3880의 상업생산을 위해 일본 PMDA로부터 생산시설에 대한 GMP적합성 심사를 받았으며 일달 초 최종 적합성 승인을 받았다. DA-3880은 미국의 암젠(Amgen)과 일본의 쿄와하코기린(Kyowa Hakko Kirin)이 공동 개발한 지속형 적혈구조혈자극제인 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α)의 바이오시밀러로 만성신부전환자의 빈혈 및 항암 화학요법에...
    2019-09-23 09:42
  • 동아에스티가 기술수출한 ‘DA-3880’, 日 제조판매 승인 획득
    동아에스티가 기술수출한 ‘DA-3880’, 日 제조판매 승인 획득
    디엠바이오는 DA-3880의 상업생산을 위해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 생산시설에 대한 GMP적합성 심사를 받았으며, 이달 초 최종 적합성 승인을 받았다. DA-3880의 오리지널 제품은 미국 암젠과 일본 쿄와 기린이 공동 개발한 지속형 적혈구조혈자극제 다베포에틴-알파로, 만성신부전환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다....
    2019-09-23 09:27
  • SKC코오롱PI, 실적 역성장 전망 ‘중립’-하나금융
    SKC코오롱PI, 실적 역성장 전망 ‘중립’-하나금융
    그러나 “주요 원재료인 PMDA(무수피로멜리트산)가 가격 최고점을 찍었을때 구매해 놓은 잔여분이 2분기에도 반영되면서 마진율이 상승하지 못했다”고 분석했다. 따라서 김 연구원은 “SKC코오롱PI의 올해 실적은 매출액이 2518억원으로 3% 늘겠으나 영업이익은 461억원으로 전년 대비 24% 감소할 것으로 예상된다”고 말했다. 그는 “중장기관점에서는...
    2019-07-30 08:00
  • [BioS]​GC녹십자, '헌터라제 ICV' 일본판권 기술수출
    [BioS]​GC녹십자, '헌터라제 ICV' 일본판권 기술수출
    일본 클리니젠은 뇌기능을 개선하는 형태의 헌터증후군 치료제 시장 선점을 위해 올해 안에 일본 후생노동성 산하 의약품 등록기관(PMDA)에 허가 신청을 진행할 계획이다. 허은철 GC녹십자 사장은 "클리니젠과의 이번 파트너십을 통해 헌터라제의 가치와 경쟁력을 더욱 높이게 돼 기쁘다"며 "새로운 치료 환경과 기회를 제공함으로써...
    2019-04-04 09:39
  • 메디포스트, 주사형 무릎 골관절염치료제 임상 1상 신청
    메디포스트, 주사형 무릎 골관절염치료제 임상 1상 신청
    기술개발과 주사형 골관절염치료제의 개발은 보건복지부와 과학기술부가 공동 주관하는 ‘글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업’의 지원을 받고 있다. 메디포스트는 무릎 연골재생치료제 ‘카티스템®’의 일본 임상도 준비 중이다. 회사 관계자는 “최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 현지 임상에 대한 미팅 마무리 단계를 진행하고 있다”고 말했다.
    2019-03-21 10:33
  • [BioS]메디포스트, 주사형 무릎 골관절염치료제 1상 신청
    [BioS]메디포스트, 주사형 무릎 골관절염치료제 1상 신청
    개발은 보건복지부와 과학기술부가 공동 주관하는 '글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업'의 지원을 받아 진행돼왔다. 메디포스트 관계자는 "최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 측과 무릎 연골재생치료제 카티스템의 일본 임상에 대한 미팅 마무리 단계를 진행중인 만큼 빠른 시일 내에 일본 임상을 신청할 수 있을 것"이라고 말했다.
    2019-03-21 10:01
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