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식약처, ‘2021년 글로벌 바이오 콘퍼런스’ 13일 개최

아울러 ‘식품의약품안전평가원-일본 의약품 의료기기종합기구(PMDA) 공동워크숍’, ‘한-아세안 의약품 GMP 콘퍼런스’도 개최될 예정이다. 식약처는 “뉴노멀 시대에 바이오의약품의 연구·개발부터 생산, 수출입, 국제외교까지 적극 협력하는 규제 기관으로서 우리나라는 물론 국제적 규제과학 수준을 한 단계 끌어올리기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

2021-09-10 09:46
프리시젼바이오, 동물 진단시장 진출… "주가 재평가 기대"-한국투자증권

진 연구원은 "유럽에서의 성공적인 출시를 바탕으로 미국과 일본 진출도 진행 중"이라며 "미국 뉴저지에 위치한 자회사인 나노디텍에서 자체 브랜드인 Nano-Check 제품으로 미국 EUA 등록을 진행 중이며 일본에서는 Exdia TRF COVID-19 제품과 Influenza 제품에 대해 임상을 끝내고 PMDA 등록을 준비 중에 있다"고 전했다. 그는 "지난...

2021-05-25 08:22
삼성바이오로직스, 모더나 백신 위탁생산은 '병에 넣는 과정'…원액 생산과는 별개

삼성바이오로직스는 2012년 완제 공정 사업을 개시한 이래 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등에서 총 16건의 관련 승인을 받았다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 "모더나 백신은 코로나19와 싸우고 있는 전 세계인에게 가장 중요한 백신"이라며 "이렇게 중요한 백신의 완제 공정에 대한 파트너로...

2021-05-23 16:49
에스씨엠생명과학, 척수소뇌 실조증 치료제 2상 IND 제출

해당 파이프라인은 2015년 미국 식품의약국(FDA)로부터 척수소뇌 실조증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐으며, 2016년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 희귀의약품으로 지정받아 임상 진행 중이다. 이미 원천기술이 다양한 국가에서 희귀의약품으로 지정받아 임상을 진행, 잠재력과 사업성이 높다는 것이 회사 측의 설명이다. 국내 척수소뇌 실조증 환자...

2021-03-29 18:37
일본, 첫 코로나19 백신 승인…17일 접종 개시

이에 일본 의약품 심사기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 심사 절차를 간소화하는 ‘특례 승인’을 인정하는 내용의 심사 보고서를 제출했고 후생성 전문가 회의가 12일 이를 인정했다. 이어 후생노동성이 이날 공식적으로 백신 사용을 승인한 것이다. 일본 정부는 화이자와 연내 7200만 명분 백신을 공급받는 계약을 맺었다. 접종 대상 연령은 16세 이상이며...

2021-02-14 18:14
일본, 코로나 치료제 ‘아비간’ 승인 빨간불…“임상 유효성 판단 어렵다”

PMDA “임상 시험 방법과 절차에 문제 있어” 21일 후생노동성 회의서 승인 여부 결정 일본 후지필름의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보인 아비간이 일본 당국의 승인을 받지 못할 위기다. 의약품 승인 기구는 임상 시험의 유효성을 판단하기 어렵다는 의견을 내놨다. 17일 교도통신에 따르면 의약품을 승인하는 후생노동성 산하...

2020-12-17 15:29
[BioS]SCM, '척수소뇌성 실조증' 줄기세포 신약 '라이선스인'

있는 한국 환자들을 치료하는데 스템키말 기술이 도움이 되길 희망한다”고 밝혔다. 한편, 스테미넌트는 스템키말SCA을 2015년 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정받았다. 또, 일본기업 리프로셀(ReproCELL)에 2016년 일본시장에 대해 라이선스 아웃했으며, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 희귀의약품으로 지정받아 임상2상을 진행하고 있다.

2020-10-13 15:45
SCM생명과학, 척수소뇌성 실조증 줄기세포치료제 개발 ‘속도’

2016년 일본 세포치료제 기업인 리프로셀(ReproCELL)에 일본 시장에 대한 라이선스 아웃 후, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 희귀의약품으로 지정받아 임상이 진행 중이다. 이번 라이선스 계약으로 SCM생명과학은 보다 신속하게 척수소뇌성 실조증으로 고통받는 환자들에게 치료의 가능성을 열어놓게 됐다. 척수소뇌성 실조증은 인체 내 운동을 총괄하는 소뇌...

2020-10-13 15:29
[위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 안전성 입증 外

중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 세노바메이트에 대한 1상, 3상 임상시험계획(CTA) 승인 결과를 기다리고 있으며, 다음 달에는 일본 후생노동성 산하 기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 3상 임상시험계획서(CTN)를 제출할 계획이다. 각국 임상시험계획 승인절차가 완료되면 일본인, 중국인, 한국인 약 500명 이상을 대상으로 아시아 3상 임상시험을 진행할...

2020-09-11 15:02
SK바이오팜, 세노바메이트 식약처 3상 임상시험계획 승인…아시아 임상 속도

아울러 다음 달에는 일본 후생노동성 산하 기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 3상 임상시험계획서(CTN)를 제출할 계획이다. SK바이오팜은 각국 임상시험계획 승인절차가 완료되면 일본인, 중국인, 한국인 약 500명 이상을 대상으로 아시아 3상 임상시험을 진행할 예정이다. 박정신 SK바이오팜 신약개발사업부장은 “미국, 유럽을 넘어 아시아에서...

2020-09-10 08:59
에스씨엠생명과학, 첨생법 시행에 신약 연구개발 속도…조건부 허가 기대

SCM생명과학은 미국 식품의약국(FDA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 희귀의약품으로 지정된 척수소뇌성 실조증 줄기세포치료제를 라이선스인 계약으로 국내에 도입한 후 임상 2상을 진행할 계획이다. 첨생법 시행에 따라 조건부 품목허가를 2023년경에 받을 수 있을 전망이다. 첨생법 시행 이후 SCM생명과학은 세포치료제 이외에도 조직공학 치료분야에서도...

2020-08-27 13:36
[BioS]GC녹십자, 디엠바이오와 MOU..완제 CMO사업 진출

디엠바이오는 동아쏘시오그룹이 일본 메이지세이카파마와 합작해 설립한 바이오의약품 전문회사로 cGMP(미국 FDA 우수의약품 제조관리 규정) 수준의 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있으며 2019년 일본 의약품의료기기종합기구인 PMDA로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인도 받았다. 허은철 GC녹십자 대표는 "사업 인프라를 갖춘 회사와의...

2020-05-13 10:05
[BioS]쥬가이, 日서 코로나19 치료 '악템라' 3상 추진

쥬가이는 8일 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 코로나19를 적응증으로 한 악템라 임상 3상 시험계획서를 제출했다고 밝혔다. 쥬가이는 중증 폐렴을 가진 코로나19 환자에게 악템라 80mg, 200mg, 400mg을 정맥내 주입해 치료효과를 확인할 계획이다. 악템라는 IL-6 수용체를 억제해 면역반응을 감소시키는 기전의 약물로 쥬가이와 로슈가...

2020-04-09 11:46
[위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 하반기 상용화 外

◇GC녹십자, ‘헌터라제 ICV’ 일본 허가 신청 = GC녹십자는 파트너사 클리니젠(Clinigen K.K.)이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌실 투여 방식의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’의 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법으로, 헌터증후군 미충족 수요에 대한 치료 옵션을...

2020-04-03 16:19
GC녹십자, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’ 일본 허가 신청

GC녹십자는 파트너사 클리니젠(Clinigen K.K.)이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌실 투여 방식의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’의 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법이다. 기존 정맥주사 제형은 약물이 뇌혈관장벽을 투과하지 못해 지적발달장애 등 중추신경손상을...

2020-04-01 09:30
[BioS]GC녹십자, 뇌실투여 '헌터라제 ICV' 日 허가신청

GC녹십자는 파트너사인 '클리니젠(Clinigen K.K.)'이 지난달 31일 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌실 투여 방식의 헌터증후군 치료제 '헌터라제 ICV(intracerebroventricular)'의 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. GC녹십자는 지난해 4월 클리니젠에 헌터라제 ICV를 기술수출 한 바 있다. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접...

2020-04-01 08:52
비씨월드헬스케어, 원주공장 KGMP 인증

회사 관계자는 ”이번 KGMP인증으로 미국, 일본 등 글로벌 회사를 대상으로 수출사업이 가속화되고 있으며 조속한 시일 내에 cGMP, PMDA 인증 신청을 할 예정이다. 이에 따른 사전작업으로 cGMP전문가를 영입하였으며 이미 해외 주요 바이어가 원주공장을 여러 차례 방문하고 해외 전문가로부터 컨설팅을 받는 등 글로벌 실사에 철저히 대비하고 있다”라고 밝혔다....

2020-03-30 09:31
디엠바이오, 지아이이노베이션과 알레르기 치료제 CDMO 계약

cGMP 수준의 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있으며, 2019년 일본 의약품의료기기종합기구인 PMDA로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인도 받았다. 양사가 공동 개발하는 바이오시밀러의 생산뿐만 아니라 CDMO 사업에도 주력하고 있다. 지난해에는 CDMO 사업을 위탁연구(CRO) 사업까지 확장하기 위해 미국 라크만(Lachman)사로부터 GMP 시스템에 대해 미국...

2020-03-18 14:34
[BioS]한미약품 ‘구구’ 日 진출..BPH 치료제로 판매

한미약품은 최근 일본 PMDA로부터 구구(성분 : 타다라필) 2.5mg과 5mg 두 가지 용량을 BPH 치료를 위한 퍼스트제네릭으로 시판허가 획득했다고 26일 밝혔다. 제품은 오는 6월부터 산도즈를 통해 현지 출시된다. 일본 제품명은 ‘산도즈 타다라필 (2.5/5mg)’이다. 한미약품은 구구 완제품을 생산해 산도즈에 공급하며, 산도즈는 이를 패키징한 뒤 일본 전역에서...

2020-02-26 09:42
[BioS]삼성바이오, CMO→CDMO 변신 완료.."글로벌 확산"

또한 FDA(미국), EMA(EU), PMDA(일본), HC(캐나다) 등 선진국 규제기관으로부터 총 47개의 제품승인을 획득해 글로벌 품질경쟁력을 입증받았다. 올해 역시 생산제품수를 47개(2019년 35개)까지 늘리고 3공장 가동률을 60% 이상(2019년 35%)으로 높인다는 계획이다. 삼성바이오로직스는 2018년 세포주 개발부터 임상물질 생산 등 고객사의 임상실험 과정을...

2020-01-20 12:10

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