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  • 휴온스글로벌, 보툴리눔 톡신 주사제 중국 NMPA 임상 신청
    휴온스글로벌은 Botulinum toxin Type A 주사제에 대한 중국 NMPA(중국 약품심사평가센터) 임상시험 신청을 신청했다고 10일 공시했다. 회사 측은 임상시험 목적에 대해 "중등증 또는 중증의 미간주름이 확인된 자를 대상으로 휴톡스주의 유효성 및 안정성 평가"라고 설명했다.
    2020-02-10 18:12
  • KTR·중기벤처부, 중소기업 해외인증 지원…28일까지 신청
    KTR·중기벤처부, 중소기업 해외인증 지원…28일까지 신청
    올해는 540여 개 기업을 대상으로 CE, 미국 FDA, 중국 NMPA를 비롯, 폴란드 NTA 등 424개 해외규격인증에 대해 지원되며, 기업 매출 규모에 따라 인증비용의 최고 70%까지, 1억 원 한도 내에서 지원받을 수 있다. 기업당 최대 4건의 인증까지 신청 가능하고, 중국, 신남방·신북방 국가의 경우는 최대 15건까지 지원한다. 424개 이외의 해외규격 인증에 대해서도...
    2020-02-03 10:32
  • [글로벌 K-브랜드] 무르익는 K-바이오 ‘차이나 드림’
    [글로벌 K-브랜드] 무르익는 K-바이오 ‘차이나 드림’
    중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 헌터라제를 우선 심사대상으로 지정, 상반기 허가를 앞뒀다. 샤이어의 ‘엘라프라제’보다 한발 앞서 중국 최초의 헌터증후군 치료제가 될 것으로 기대된다. 하반기 허가가 유력한 그린진에프는 3세대 유전자재조합 방식 A형 혈우병 치료제다. GC녹십자는 2016년 그린진에프의 미국 임상 3상을 중단하고 성장 잠재력이 큰 중국...
    2020-01-29 05:00
  • [BioS]휴젤, '빅3' 진출 가시화.."中 올해, 美·유럽 내년에"
    [BioS]휴젤, '빅3' 진출 가시화.."中 올해, 美·유럽 내년에"
    휴젤은 2019년 4월 유통 파트너사인 사환제약과 함께 중국 식품의약품관리총국(NMPA)에 보툴렉스 시판허가 신청을 완료한 바 있다. 중국에서 현재 허가받은 보툴리눔 톡신 제품은 미국 앨러간과 중국 란저우연구소 2종에 불과하다는 점은 보툴렉스에 긍정적이다. 보툴렉스의 미국 시장 진출은 2021년말 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받는다는 계획을 세웠다....
    2020-01-28 11:10
  • ‘바이오 큰손’ SK·삼성·LG, 글로벌 시장 제패 전략은?
    ‘바이오 큰손’ SK·삼성·LG, 글로벌 시장 제패 전략은?
    중국의약품관리국(NMPA)으로부터 SB12의 임상 3상을 승인받고, 상반기부터 중국 임상에 들어간다. 유방암 치료제 ‘SB3’(성분명 트라스트주맙)에 이어 두 번째 중국 임상이다. 회사는 운용 자산 2조 원 규모의 헬스케어 벤처펀드 운용사 CBC 그룹과 파트너십을 맺는 등 중국 진출에 공들이고 있다. 대기업 제약·바이오사업의 터줏대감이라 할 수 있는 LG는 과감한...
    2020-01-22 18:00
  • [위클리 제약·바이오] 에이치엘비-네오파마, UAE 합작법인 설립 승인 획득 外
    [위클리 제약·바이오] 에이치엘비-네오파마, UAE 합작법인 설립 승인 획득 外
    ◇삼성바이오에피스 'SB12', 중국 임상 3상 승인 = 삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(NMPA)으로부터 'SB12'(성분명 에쿨리주맙)의 임상시험 신청서(CTA)를 승인받았다고 10일 밝혔다. 유방암 치료제 'SB3'(성분명 트라스트주맙)의 중국 임상 3상에 이어 두 번째다. 이번 임상은 상반기 첫 환자 방문을 목표로 진행한다. SB12는 미국 알렉시온이 개발한...
    2020-01-10 17:10
  • 삼성바이오에피스, 중국 진출 속도…‘SB12’ 임상 3상 승인
    삼성바이오에피스, 중국 진출 속도…‘SB12’ 임상 3상 승인
    삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(NMPA) 으로부터 ‘SB12’(성분명 에쿨리주맙)의 임상시험 신청서(CTA)를 승인받았다고 10일 밝혔다. 유방암 치료제 ‘SB3’(성분명 트라스트주맙)의 중국 임상 3상에 이어 두 번째다. SB12는 미국 알렉시온이 개발한 ‘솔리리스’의 바이오시밀러로 희귀난치성 질환인 ‘발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)’ 치료제다. 연간...
    2020-01-10 09:15
  • [BioS]삼성바이오에피스, '솔리리스 시밀러' 中 3상 승인
    [BioS]삼성바이오에피스, '솔리리스 시밀러' 中 3상 승인
    삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(NMPA: National Medical Products Administration)으로부터 SB12의 3상 임상시험 신청서(CTA: Clinical Trial Application)를 승인 받았다고 10일 밝혔다. 작년 12월 유방암 치료제 SB3(성분명 트라스트주맙, 허셉틴 바이오시밀러)에 이어 중국에서 두 번째 제품의 임상 3상 승인이다. 삼성바이오에피스가 개발 중인 SB12는 미국...
    2020-01-10 08:57
  • [BioS]EDGC, 中 수도의대·푸단암병원과 액체생검 공동연구
    [BioS]EDGC, 中 수도의대·푸단암병원과 액체생검 공동연구
    3개 기관은 올 상반기 내 공동연구 프로젝트를 완료하고 국가식품약품감독관리총국(NMPA) 승인절차를 거쳐 이르면 연말 서비스를 론칭할 예정이다. 이번 공동연구에 참여한 중국 수도의과대학교는 중국 내 빅5에 속하는 종합병원을 보유하고 있으며 연구에 필요한 의료시설 및 전문인력을 제공할 예정이다. 푸단대학교 암병원은 작년 4월부터...
    2020-01-09 10:28
  • EDGC, 액체생검 200조 中진출…푸단대 암병원 등과 공동연구 협약
    EDGC, 액체생검 200조 中진출…푸단대 암병원 등과 공동연구 협약
    3개 기관은 올 상반기 내 공동연구 프로젝트를 완료하고 NMPA(구 CFDA, 국가식품약품감독관리총국) 승인절차를 거쳐 이르면 연말 서비스를 런칭할 예정이다. 이번 공동연구에 참여한 중국수도의과대학교는 중국 내 빅5에 속하는 종합병원을 보유하고 있으며 연구에 필요한 의료시설 및 전문인력을 제공할 예정이다. 푸단대학교 암병원은 세계적인 암 전문...
    2020-01-09 10:01
  • [위클리 제약·바이오] 한미약품, '포지오티닙' 냉탕·'롤론티스' 온탕 오가 外
    [위클리 제약·바이오] 한미약품, '포지오티닙' 냉탕·'롤론티스' 온탕 오가 外
    ◇브릿지바이오, 궤양성 대장염 치료제 中 임상 1상 IND 승인 = 브릿지바이오테라퓨틱스는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약품심사평가센터(CDE)가 궤양성 대장염 치료제 후보물질 'BBT-401'의 중국 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 최종 승인했다고 27일 밝혔다. 이에 따라 내년 5월부터 중국인을 대상으로 BBT-401의 임상 1상에 착수할 예정이다. 성균관대...
    2019-12-27 15:18
  • 브릿지바이오테라퓨틱스, 궤양성 대장염 치료제 임상 1상 IND 승인
    브릿지바이오테라퓨틱스, 궤양성 대장염 치료제 임상 1상 IND 승인
    브릿지바이오테라퓨틱스는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약품심사평가센터(CDE)가 궤양성 대장염 치료제 후보물질 ‘BBT-401’의 중국 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 최종 승인했다고 27일 밝혔다. 회사는 내년 5월 중국인을 대상으로 한 BBT-401의 임상 1상 착수를 계획하고 있다. 단일 및 반복 용량 상승 임상을 통해 건강한 성인 자원자를...
    2019-12-27 09:25
  • [BioS]브릿지바이오, 궤양성대장염 신약 BBT-401 '中 임상승인'
    [BioS]브릿지바이오, 궤양성대장염 신약 BBT-401 '中 임상승인'
    브릿지바이오테라퓨틱스는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약품심사평가센터(CDE)가 지난 9월 25일 당국에 접수된 궤양성 대장염 치료제 후보물질 'BBT-401'의 중국 임상진행을 위한 임상시험계획(investigational new drug, IND)을 승인했다고 27일 밝혔다. BBT-401은 대장 내에서만 선택적으로 분포하는 약물로, 펠리노-1 단백질을 저해하는 궤양성 대장염 신약...
    2019-12-27 08:43
  • [위클리 제약·바이오] 유한양행, '레이저티닙' 글로벌 임상 3상 착수 外
    [위클리 제약·바이오] 유한양행, '레이저티닙' 글로벌 임상 3상 착수 外
    ◇삼성바이오에피스, ‘허셉틴’ 바이오시밀러 중국 임상 3상 착수 = 삼성바이오에피스는 최근 중국보건당국(NMPA)으로부터 ‘SB3’(성분명 트라스투주맙)의 임상 3상 시험 계획서(IND)에 대한 최종 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 내년 1분기 첫 환자 방문이 예정된 이번 임상 3상은 삼성바이오에피스가 중국서 진행하는 첫 번째 임상으로, 중국인 유방암 환자 총...
    2019-12-13 13:32
  • [BioS]삼성바이오에피스, 中 '허셉틴 바이오시밀러' 3상 승인
    [BioS]삼성바이오에피스, 中 '허셉틴 바이오시밀러' 3상 승인
    삼성바이오에피스는 최근 중국보건당국(NMPA: National Medical Products Administration)으로부터 SB3(성분명: 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러)의 임상3상 시험 계획서 IND(Investigational New Drug Application)에 대한 최종 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 이번 임상 3상은 삼성바이오에피스가 중국서 진행하는 첫번째 임상으로 중국인 유방암 환자 총 208명을 대상으로...
    2019-12-10 10:36
  • 삼성바이오에피스, ‘허셉틴’ 바이오시밀러 중국 임상 3상 착수
    삼성바이오에피스, ‘허셉틴’ 바이오시밀러 중국 임상 3상 착수
    삼성바이오에피스는 최근 중국보건당국(NMPA)으로부터 ‘SB3’(성분명 트라스투주맙)의 임상 3상 시험 계획서(IND)에 대한 최종 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 내년 1분기 첫 환자 방문이 예정된 이번 임상 3상은 삼성바이오에피스가 중국서 진행하는 첫 번째 임상으로, 중국인 유방암 환자 총 208명을 대상으로 진행된다. 삼성바이오에피스는 SB3와 오리지널 제품인...
    2019-12-10 09:56
  • 휴메딕스, 中 필러 시장 공략 박차…리도카인 함유 HA필러 품목허가
    휴메딕스, 中 필러 시장 공략 박차…리도카인 함유 HA필러 품목허가
    휴메딕스는 중국국가약품감독관리국(NMPA)로부터 리도카인(국소마취제)을 함유한 히알루론산 필러 ‘엘라비에® 딥라인-L(Elravie Deepline-L)’의 수입 제품 품목 허가를 취득했다고 6일 밝혔다. 중국 현지에서 품목 허가를 취득한 필러 브랜드는 6개로, 그 중에서도 리도카인을 함유한 필러 제품에 대한 허가권을 가지고 있는 곳은 엘라비에®를 포함해 3개뿐이다....
    2019-12-06 09:50
  • [특징주] 한스바이오메드, 중국서 골이식재 제품 판매허가 승인 ‘급등’
    한스바이오메드가 골이식재(ExFuse) 제품에 대해 중국 국가식품약품감독관리총국(NMPA) 판매허가 승인을 획득했다고 밝히면서 급등세다. 27일 오전 9시 17분 현재 한스바이오메드는 전일 대비 2750원(12.20%) 오른 2만5300원에 거래 중이다. 전날 한스바이오메드는 중국 국가식품약품감독관리총국으로부터 골이식재(ExFuse) 관련 판매허가 승인을 획득했다고...
    2019-11-27 09:19
  • 한스바이오메드, 골이식재 제품 중국 판매허가 승인
    한스바이오메드는 골이식재 'ExFuse'와 관련해 중국 국가식품약품감독관리총국(NMPA)로부터 판매 허가를 승인받았다고 26일 공시했다. 사용 범위는 정형외과 수술이다. 회사 측은 "아시아 주요시장 중 하나인 중국에서의 골이식재 제품 매출확대에 기여할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.
    2019-11-26 15:58
  • 휴메딕스, ‘더마 엘라비에’ 중국 화장품 시장 진출
    휴메딕스, ‘더마 엘라비에’ 중국 화장품 시장 진출
    휴메딕스는 더마 엘라비에가 중국 국가식품의약품감독관리총국(NMPA)으로부터 위생허가를 취득했다고 20일 밝혔다. NMPA 위생허가는 중국 화장품 시장에 정식으로 진출, 유통망을 확보하고 매출 규모를 확대하기 위해 반드시 필요한 절차다. 이번에 위생허가를 취득한 제품은 총 8종으로, 더마 엘라비에의 대표 제품인 기초 스킨케어 5종과 마스크팩 1종, 앰플 2종이다....
    2019-11-20 09:02
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