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검색결과 총271건

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[BioS]카이노스메드, '기술이전' 에이즈치료제 中시판허가

카이노스메드는 28일 중국 파트너사 장수아이디(Jiangsu Aidea Pharmaceuticals)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 에이즈 치료제(ACC007, KM023)의 판매승인을 받았다고 밝혔다. ACC007은 테노포비르(TDF), 라미부딘(3TC)과 함께 처방하는 방식의 경구용 에이즈 치료제다. 카이노스메드는 ACC007을 임상 1상

2021-06-28 10:24
비디아이, 폐암치료제 2상ㆍ3상 임상계획서 미국 FDA 제출…‘하반기 임상진행 본격화’

비디아이는 엘리슨파마슈티컬스(이하 엘리슨)가 흡입식 폐암치료제 ‘ILC’에 대한 임상 2상ㆍ3상 임상시험계획서(Protocol)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 30일 밝혔다. 이번 계획서가 승인되면 비디아이는 올해 하반기 중으로 미국에서 ILC(흡입식 폐암치료제)에 대한 임상2상과 3상을 본격 진행할 계획이다. ILC는 엘리슨이 전 세계

2021-04-30 08:50
크리스탈지노믹스 “면역항암제 ‘캄렐리주맙’, 美FDA 희귀의약품 지정”

크리스탈지노믹스는 국내 개발 및 판권을 보유하고 있는 중국 항서제약의 항암제 '캄렐리주맙 (camrelizumab)'이 미국에서 희귀의약품 지정을 받았다고 28일 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 27일(현지시간) 캄렐리주맙을 간세포암 적응증에 대해 희귀의약품으로 지정했다. 캄렐리주맙은 PD-1을 저해하는 면역관문억제제다. 현재 크리스탈지노믹스는 국내에

2021-04-28 16:22
크리스탈지노믹스 "국내 판권 보유 '캄렐리주맙', 위암 임상 3상 신청돼"

크리스탈지노믹스는 국내 개발 및 판권을 보유한 '캄렐리주맙'의 위암 3상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처에 제출돼 향후 가치가 기대된다고 20일 밝혔다. 에이치엘비생명과학이 제출한 이번 위암 1차 치료제 개발 임상 3상은 기존 표준치료제인 카페시타빈과 옥살리플라틴(CAPOX) 대비 캄렐리주맙 단독 또는 캄렐리주맙과 리보세라닙을 카페시타빈과 옥살리

2021-04-20 10:42
[BioS]이뮨온시아, 中3D메디슨에 ‘CD47 항체’ 4.7억弗 L/O

이뮨온시아(Immunoncia)는 31일 중국 3D메디슨(3D Medicines)과 총 4억7050만 달러(약 5400억원) 규모의 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 이뮨온시아는 3D메디슨으로부터 계약금 800만 달러(약 92억원)에 더해 중국 지역 내 임상개발 허가, 상업화, 판매에 따른 마일스톤으로 총 4억 6250만 달러(약 5320

2021-03-31 10:54
메디톡스코리아, 바르는 의료기기 ‘뉴라덤 크림 엠디’ 출시

메디톡스의 국내 판매 법인 메디톡스코리아는 화상(1도)이나 건조한 환경 등 다양한 외부 자극으로 손상된 피부 장벽을 보호하는 바르는 의료기기 ‘뉴라덤 크림 엠디’를 출시한다고 9일 밝혔다. 뉴라덤 크림 엠디는 피부 장벽이 손상된 부위에 물리적인 보호막을 형성해 수분을 유지하고 피부 보호에 도움을 준다. 다양한 보습 성분과 특허 받은 생약 혼합 추출물, 천

2021-03-09 11:18
“중국, 6월말까지 백신 접종률 40%까지 끌어올릴 것”

2월말 현재 중국 접종률 3.5%에 그쳐 지난달 말 백신 2종 조건부 승인…총 4종 승인 중국이 올해 6월 말까지 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종률을 40%까지 끌어올리겠다는 계획을 밝혔다고 2일(현지시간) 블룸버그통신이 보도했다. 중국 최고의 호흡기 질병 권위자 중난산 중국공정원 원사는 전날 미국 브루킹스연구소와 중국 칭화대학 주

2021-03-02 17:27
영국 여왕도 쓰는 '스위스 퍼펙션'…신세계인터내셔날, 사업 본격화

신세계인터내셔날이 지난해 인수한 스위스 명품 스킨케어 브랜드 스위스 퍼펙션의 사업을 본격화한다고 22일 밝혔다. 신세계인터내셔날은 스파를 기반으로 한 기업 간 거래(B2B) 위주였던 유통망을 기업-소비자간 거래(B2C)로 확장해 브랜드 볼륨을 키우고, 해외에 신규 거점을 마련해 글로벌 럭셔리 화장품 시장 공략에 박차를 가할 계획을 세웠다. 이를 위해 국내

2021-02-22 09:22
[위클리 제약·바이오] 아스트라제네카 백신, 국가출하승인 外

셀트리온, '휴미라' 바이오시밀러 유럽 허가 획득 셀트리온은 유럽연합 집행위원회(EC)에서 자가면역질환 치료제 '휴미라'(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 '유플라이마(CT-P17)'에 대해 판매 허가를 받았다고 15일 밝혔다. 유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 시장에 선보이는 고농도 제형으로, 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을

2021-02-19 16:35
휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 50유닛 중국 품목허가 획득

휴젤은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’ 50유닛(unit)에 대한 판매 허가를 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 승인으로 휴젤은 중국 내 100유닛과 50유닛 두 가지 용량에 대한 판매가 가능하다. 휴젤은 지난해 10월 레티보 100유닛에 대한 품목허가를 획득하면서 국내 기업 최초, 세계에서는 네 번째로 중국 보툴

2021-02-19 13:35
[위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外

SK바이오팜 '세노바메이트', 유럽서 판매 승인 권고 SK바이오팜은 혁신 신약 '세노바메이트'가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 판매 승인을 권고 받았다고 1일 밝혔다. 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인이 CHMP 권고 일로부터 약 67일 내 이뤄져 2분기 시판 허가를 획득할 전망이다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개

2021-02-05 16:50
휴젤, 중국에 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 2차분 수출

휴젤이 중국에 수출하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’의 2차분 선적을 시작했다고 2일 밝혔다. 지난해 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 레티보의 판매 허가 승인을 받은 휴젤은 국내 보툴리눔 톡신 기업으로서는 최초, 전 세계에서는 4번째로 중국 보툴리눔 톡신 시장의 포문을 열었다. 회사 관계자는 “레티보는 중국 의료미용업계의 오스카상으로 불리

2021-02-02 10:37
위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’, 중국 허가 절차 착수

inno.N의 위식도역류질환 ‘케이캡정’이 중국에서 본격 허가 절차를 밟는다. inno.N은 중국 파트너사 뤄신이 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 중국 임상 3상 시험을 마치고 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 역류성 식도염 신약으로 허가 신청 접수를 완료했다고 1일 밝혔다. 케이캡정은 2015년 중국 뤄신에 9,5

2021-02-01 10:35
중기부, 해외규격인증획득 지원사업 참여기업 모집

중소벤처기업부는 수출을 위해 필요한 해외규격인증획득에 드는 비용을 지원하는 ‘해외규격인증획득 지원사업’을 공고하고 참여 희망 기업을 2월 26일까지 모집한다고 31일 밝혔다. ‘해외규격인증획득지원사업’은 수출 중소기업을 대상으로 수출대상국이 요구하는 해외인증획득에 드는 인증비, 시험비, 컨설팅비 등의 비용 일부를 지원해주는 사업이다. 전년도 매출액이 3

2021-01-31 12:00
[위클리 제약·바이오] 진원생명과학·셀리드, 코로나19 백신 첫 환자 투여 外

진원생명과학, 코로나19 백신 임상 첫 접종진원생명과학은 고려대학교 구로병원에서 코로나19 백신 'GLS-5310'의 1/2a상 임상연구의 첫 번째 대상자의 접종을 완료했다고 4일 밝혔다. 회사는 이달 말까지 1상 임상연구의 모든 임상시험 대상자의 등록과 첫 접종을 완료할 계획이다. GLS-5310의 1상 임상시험은 건강한 성인 45명을 대상으로 GLS-

2021-01-08 16:09
에이치엘비 ‘리보세라닙’, 중국서 간암 2차 치료제로 시판허가

에이치엘비는 항서제약이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 '리보세라닙'(중국명 아파티닙) 의 간암 2차 치료제 시판허가를 받았다고 8일 밝혔다. 간암은 전 세계에서 6번째로 많이 발병하는 암으로, 사망률은 4번째로 높다. 5년 생존율은 35.6%로 암 평균 생존율 70.4%의 절반 수준에 불과한 것으로 알려져 있다. 중국에서는 폐암에 이어 두 번째

2021-01-08 10:54
[BioS]항서제약, '리보세라닙' 간암 2차 치료제 "中 시판허가"

에이치엘비(HLB)는 항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine)이 지난 7일 '리보세라닙(중국명: 아파티닙, apatinib)'에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 간세포암(HCC) 2차치료제로 시판허가를 받았다고 8일 밝혔다. 앞서 항서제약은 2014년 중국에서 위암 3차 치료제(상품명: 아이탄)로 리보세라닙의 시판허가를 받

2021-01-08 10:28
JW중외제약, JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참가…신약 후보물질 파트너십 발굴

JW중외제약이 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참석해 기술수출 등 전략적 파트너십을 발굴한다. JW중외제약은 11일(현지시간)부터 나흘간 언택트 방식으로 열리는 ‘2021 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 참석해 화상 미팅 방식으로 연구 과제에 대해 소개하고, 다국적 기업을 비롯한 글로벌 투자사들과 일대일 제휴 상담, 공동 연구에 대한 협의 미팅을 진행한다고 4

2021-01-04 10:50
[위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 조건부 허가 절차 돌입 外

디앤디파마텍, 비만·비알코올성 지방간염 신약 미국 임상 승인디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)에서 비만 및 비알코올성 지방간염 치료 후보 물질 DD01의 1/2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 28일 밝혔다. 미국 내 10여 개 임상 연구센터에서 2형 당뇨 및 비알코올성 지방간 질환을 동반한 과체중·비만 성인을 대상으로 약물의 안전성과 약동학,

2020-12-31 16:44
대웅제약 '펙수프라잔', 중국서 3상 임상시험계획 승인

대웅제약이 위식도역류질환치료제 신약 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’의 3상 임상시험계획을 중국 의약품관리국(NMPA)에서 승인받았다고 30일 밝혔다. 이번 승인에 따라 대웅제약은 앞서 한국에서 진행한 1상과 2상에 이어 중국에서 펙수프라잔 3상에 진입할 수 있게 됐다. 다만 중국인을 대상으로 약물의 안전성을 증명할 ‘약식(略式) 1상’을 병렬로 진

2020-12-30 10:11

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