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대웅제약, ‘펙수클루’ 중국 품목허가 신청…세계 최대 항궤양제 시장 공략

국산 34호 신약 ‘펙수클루’가 세계 최대 규모의 항궤양제 시장 중국에 진출한다. 대웅제약은 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 ‘펙수클루 40mg’(성분명 펙수프라잔염산염)의 품목허가신청서를 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터에 신청했다고 27일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 중국

2023-06-27 09:07
대화제약 합작회사, 알츠하이머 패치 국내 최초 中 NMPA에 품목 허가 신청

대화제약은 13일 중국 합자회사인 'JHK 바이오파마'가 대화제약에서 제조하는 '리바스티그민 패치 4.6mg/24h' 및 '리바스티그민 패치 9.5mg/24hr'를 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 제네릭 허가 신청했다고 15일 밝혔다. JHK 바이오파마는 중국 내 선진 의약품 개발, 기술도입 및 신약개발 추진 등을 위해 상하이에 설립된 조인트벤처로

2023-06-15 09:45
휴메딕스, 中 합작 브랜드 ‘더마 레비’ 론칭

휴메딕스는 중국 샹리 바이오텍(Shang-Li Biotech)과 합작사업 브랜드 ‘더마 레비(Derma Revie)’를 론칭했다고 14일 밝혔다. 더마 레비는 중국 시장 진출을 위해 탄생한 브랜드다. 최근 ‘수딩 리페어링 크림’과 ‘수딩 리페어링 로션’ 등 보습 제품 2종을 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 등록해 오는 7월부터 선보일 예정이다. 휴

2023-06-14 08:38
나이벡 "바이오 소재 중국 IRB 승인 획득…실적 기여 개선 기대"

펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 중국에서 콜라겐 복합재료에 대한 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 획득해 임상시험에 돌입한다고 26일 밝혔다. 콜라겐 복합재료는 나이벡의 주요 바이오 소재 제품 가운데 골이식재 ‘OCS-B’, 치주조직 재생 소재 ‘가이도스’ 차폐막에 이어 세 번째로 중국에서 임상이 진행되는 제품이다. 임상 후 판매 허가를 통해

2023-04-26 10:00
나노엔텍, 전세계 유일 ADAM-rWBC 중국 NMPA 승인획득…혈액제재시장 공략

나노엔텍이 북미, 유럽에 이어 신규 글로벌 혈액제제 시장 개척에 나선다. 나노엔텍은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 소형 혈액제제분석 시스템 ‘ADAM-rWBC2’ 의료기기 승인을 획득했다고 10일 밝혔다. 나노엔텍은 NMPA 의료기기 허가를 기반으로 중국 혈액제제 시장에 본격 진출할 계획이다. 회사 관계자는 “특히 중국은 HIV 감염

2023-04-10 14:14
시지바이오, HA 필러 ‘지젤리뉴’ 4700억 중국 수출 계약

시지바이오는 중국의 의료기기 유통 기업 상해비정무역유한회사와 히알루론산(HA) 필러를 3년간 총 4700억 원 규모로 공급하는 수출 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 상해비정은 현지의 주요 유통망을 다수 확보해 필러를 비롯해 다양한 에스테틱 품목을 중국 전역에 유통하고 있다. 2019년부터 HA필러 지젤리뉴 총판 대리상으로서 시지바이오와 긴밀한 파트너

2023-03-21 09:16
퓨쳐켐, 전립선암 진단제 FC303 중국 임상 3상 승인

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 전립선암 진단용 방사성의약품 FC303의 중국 임상 3상 IND를 승인받았다고 16일 밝혔다. 퓨쳐켐은 전립선암 진단용 방사성의약품 FC303의 중국 임상 3상을 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 승인받았다고 밝혔다. 퓨쳐켐의 FC303은 기존 진단법 대비 미세 종양 및 원격 전이된 전립선암의 위치를 더 정확하게

2023-03-16 14:15
한올바이오파마 “HL161, 중증근무력증 中 임상 3상 유효성 입증”

한올바이오파마는 중국 파트너사 하버바이오메드가 중국 내 중증근무력증 환자를 대상으로 HL161(성분명 바토클리맙)의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상에서 긍정적인 톱라인(Top-line) 결과를 얻었다고 6일 밝혔다. 바토클리맙은 한올바이오파마가 2017년 하버바이오메드에 기술수출한 항체신약이다. 중증근무력증(MG)을 비롯해 갑상선 안병증(TED),

2023-03-06 14:50
제로투세븐 궁중비책 ‘프리뮨’, 中 영유아 화장품 위생허가 획득

제로투세븐의 영유아와 민감피부를 위한 전문 스킨케어 브랜드 궁중비책이 베이비 전용 라인 ‘프리뮨(Pri-mmune)’에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 영유아 화장품 등록을 마쳤다고 3일 밝혔다. 이번에 영유아 화장품 등록이 완료된 궁중비책 제품은 ‘프리뮨 베이비 샴푸&바스’, ‘프리뮨 베이비 모이스처 로션’, ‘프리뮨 베이비 모이스처 크

2023-03-03 09:07
“한올바이오파마, 상반기 R&D 모멘텀 주목”

IBK투자증권은 3일 한올바이오파마에 대해 상반기 연구·개발(R&D) 모멘텀에 주목해야 한다고 강조했다. 이선경 IBK투자증권 연구원은 "동사의 FcRn 저해제인 HL161(바토클리맙)의 중증근무력증(MG) 중국 임상 3상 결과 발표가 1분기 내 진행될 예정"이라며 "시장에서 주목도가 높은 만큼 해당 임상 결과 발표는 주가를 견인하는 중요한 모멘텀으로

2023-03-03 08:53
엔케이맥스, 면역진단키트 ‘NK뷰키트’ 중국 시장 진출

엔케이맥스가 면역진단키트 NK뷰키트로 중국 시장에 본격 진출한다. 엔케이맥스는 중국 NMPA(국가약품감독관리국)로부터 NK뷰키트 정밀 면역측정법을 승인받았다고 15일 밝혔다. 이번 승인으로 엔케이맥스는 중국 전략적 파트너인 부에노벨 바이오텍(博弈诺生物科技(无锡)有限公司)에 NK뷰키트를 공급해 중국에서 합법적으로 본격 상업화를 할 수 있다는 설명이다.

2023-02-15 11:37
[특징주] HLB, ‘리보세라닙’ 中서 간암 1차 치료제 허가 소식에 4%대 강세

HLB이 자사 항암 신약 '리보세라닙'의 중국 내 신약 허가 소식에 강세다. 1일 오후 2시 18분 현재 HLB 주가는 전 거래일보다 4.61%(1400원) 상승한 3만1800원에 거래 중이다. 같은 시각 HLB제약(12.92%), HLB생명과학(6.04%), HLB테라퓨틱스(3.72%) 등도 일제히 오르고 있다. 이날 상해증권거래소는 전날 중국 국

2023-02-01 14:22
[BioS]HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암 1차 “中 승인”

중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 VEGFR2 TKI '리보세라닙(rivoceranib)'과 항서제약(Hengrui Pharma)의 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법을 간암 1차치료제로 승인했다. 1일 상해증권거래소와 HLB에 따르면 항서제약은 중국 NMPA로부터 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법을 간암 1차치료제로 허가받

2023-02-01 09:12
HLB, 리보세라닙 병용요법 간암 1차 치료제 중국 허가 획득

HLB의 항암신약 ‘리보세라닙’과 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법이 중국에서 간암 1차 치료 신약으로 허가받았다. HLB는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 허가했다고 1일 밝혔다. 2019년 4월 글로벌 임상 3상이 시작된 이후 약 3년 9개월 만이며, 간암 1차 치료제로는 5번째 신약

2023-02-01 09:05
대웅제약 효자 된 ‘나보타’, 중국서 ‘K톡신 맞대결’ 초읽기

보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 대웅제약의 캐시카우 지위를 다지고 있다. 올해는 중국 허가 획득도 기대돼 대륙에서 K톡신의 맞대결이 펼쳐질 예정이다. 27일 본지 취재를 종합하면 대웅제약은 2023년 상반기 나보타의 중국 판매허가를 받을 전망이다. 회사는 지난해 1월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 현지 임상 데이터를 제출하고 허가를 신청했다. 대

2023-01-27 05:00
[특징주] 오스템임플란트, 1억 원 집단 소송 피소·중국 리콜 명령 소식에 약세

오스템임플란트가 약세다. 주주들로부터 1억 원의 손해배상금을 청구하는 집단 소송이 제시됐고, 중국에 출시한 임플란트 기기가 부적합 판정을 받고 리콜 명령을 받았다는 소식이 내림세를 이끈 것으로 보인다. 6일 오후 2시 48분 현재 오스템임플란트는 전일 대비 10.77%(1만4200원) 하락한 11만7600원에 거래 중이다. 이날 오스템임플란트는 공시

2023-01-06 14:49
“엘앤씨바이오, 中공장 완공…내년 본격적 실적 개선 전망”

현대차증권이 엘앤씨바이오에 대해 내년 실적 개선이 본격적으로 이뤄질 것으로 전망했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 전 거래일 기준 종가는 2만4700원이다. 16일 곽민정 현대차증권 연구원은 “엘엔씨바이오는 15일 중국 CICC와 합작한 엘앤씨바이오 차이나 준공식을 진행했다”며 “중국 생산공장의 총 생산능력(CAPA)은 연 매출 기준 700

2022-12-16 08:32
크리스탈지노믹스 면역항암제 ‘캄렐리주맙’, 中혁신치료제 지정

크리스탈지노믹스는 판권을 보유 중인 항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법이 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)으로부터 혁신치료제로 지정됐다고 25일 밝혔다. 항서제약에 따르면 NMPA는 비소세포폐암(NSCLC) 환자대상 캄렐리주맙과 파미티닙 병용요법을 혁신치료제(突破性治疗药物, 돌파성치료약물)로 지정했다. 캄렐리주맙과 파미티닙 병용요법은 PD-L1 발현 양

2022-10-25 14:19
크리스탈지노믹스, ‘캄렐리주맙’ 가교 임상 신청…국내 허가 추진

크리스탈지노믹스는 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제인 ‘캄렐리주맙’과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법으로 허가 목적의 유효성ㆍ안전성 평가를 위한 가교 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 4일 밝혔다. 가교 임상은 해외에서 허가 승인된 약을 국내에서도 승인을 받기 위해 내국인을 대상으로 민족적 감수성에 차이가 있는지 평가·확인하는 단

2022-10-04 09:26
수출기업 물류비 최대 1400만원 지원

코트라(KOTRA)가 최대 1400만 원의 물류비 등 수출기업을 위한 3대 비상 플랜을 내놨다. 적자의 늪에서 허덕이는 우리 무역수지 개선을 위한 의도도 담겨 있다. 코트라는 △수출 물류비 지원 △중소·중견기업 해외 인증 취득 지원 △대형 수출상담회 추진 등을 골자로 한 3대 비상 플랜을 15일 발표했다. 우선 올해 7월 1일 이후 발생한 수출 물류비

2022-09-15 11:00

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