NMPA 검색결과, 6페이지

검색결과 총201건

최신순 정확도순

휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 50유닛 중국 품목허가 획득

휴젤은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’ 50유닛(unit)에 대한 판매 허가를 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 승인으로 휴젤은 중국 내 100유닛과 50유닛 두 가지 용량에 대한 판매가 가능하다. 휴젤은 지난해 10월 레티보 100유닛에 대한 품목허가를 획득하면서 국내 기업 최초, 세계에서는 네 번째로 중국 보툴리눔 톡신...

2021-02-19 13:35
[위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外

위식도역류질환 신약 '케이캡정', 中 허가 절차 착수 HK이노엔은 중국 파트너사 뤄신이 '케이캡정'(성분명 테고프라잔)의 중국 임상 3상 시험을 마치고 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 역류성 식도염 신약으로 허가 신청 접수를 완료했다고 1일 밝혔다. 케이캡정은 2015년 중국 뤄신에 9500만 달러 규모로 기술 수출된 대한민국 30호...

2021-02-05 16:50
휴젤, 중국에 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 2차분 수출

지난해 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 레티보의 판매 허가 승인을 받은 휴젤은 국내 보툴리눔 톡신 기업으로서는 최초, 전 세계에서는 4번째로 중국 보툴리눔 톡신 시장의 포문을 열었다. 회사 관계자는 “레티보는 중국 의료미용업계의 오스카상으로 불리는 ‘2020 라이징 프로덕트(Rising Product)’로 선정되는 등 중국 보툴리눔 톡신 시장의 2.0 시대를...

2021-02-02 10:37
위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’, 중국 허가 절차 착수

inno.N은 중국 파트너사 뤄신이 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 중국 임상 3상 시험을 마치고 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 역류성 식도염 신약으로 허가 신청 접수를 완료했다고 1일 밝혔다. 케이캡정은 2015년 중국 뤄신에 9,500만 달러 규모로 기술 수출된 대한민국 30호 신약이다. 중국에서는 ‘중국 또는 해외시장에 등재되지...

2021-02-01 10:35
중기부, 해외규격인증획득 지원사업 참여기업 모집

신청대상은 전년도 직접 수출액이 5000만 달러 미만의 중소기업으로 유럽연합통합규격인증(CE), 미국 식품의약처(FDA), 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 등 약 444개의 해외인증에 대해 기업당 최대 4건, 연간 1억 원 한도 내에서 지원한다. 또 브렉시트에 따라 새로 취득해야 하는 영국 제품 적합성 평가(UKCA) 인증을 비롯해 영국 화장품, 화학물질 등록 등에 필요한...

2021-01-31 12:00
[위클리 제약·바이오] 진원생명과학·셀리드, 코로나19 백신 첫 환자 투여 外

에이치엘비 '리보세라닙', 간암 2차 치료제로 중국 시판허가 에이치엘비는 항서제약이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 '리보세라닙'(중국명 아파티닙) 의 간암 2차 치료제 시판허가를 받았다고 8일 밝혔다. 이번 간암치료제 승인은 리보세라닙의 중국내 매출증가와 에이치엘비의 로열티 수익 증가로 이어질 것으로 전망된다. 간암은 전 세계에서...

2021-01-08 16:09
에이치엘비 ‘리보세라닙’, 중국서 간암 2차 치료제로 시판허가

에이치엘비는 항서제약이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 '리보세라닙'(중국명 아파티닙) 의 간암 2차 치료제 시판허가를 받았다고 8일 밝혔다. 간암은 전 세계에서 6번째로 많이 발병하는 암으로, 사망률은 4번째로 높다. 5년 생존율은 35.6%로 암 평균 생존율 70.4%의 절반 수준에 불과한 것으로 알려져 있다. 중국에서는 폐암에 이어 두 번째로 발생율이...

2021-01-08 10:54
[BioS]항서제약, '리보세라닙' 간암 2차 치료제 "中 시판허가"

에이치엘비(HLB)는 항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine)이 지난 7일 '리보세라닙(중국명: 아파티닙, apatinib)'에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 간세포암(HCC) 2차치료제로 시판허가를 받았다고 8일 밝혔다. 앞서 항서제약은 2014년 중국에서 위암 3차 치료제(상품명: 아이탄)로 리보세라닙의 시판허가를 받은데 이어, 간암 2차 치료제로 적응증을...

2021-01-08 10:28
JW중외제약, JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참가…신약 후보물질 파트너십 발굴

지난해 9월 통풍 치료제 시장의 블루오션으로 주목받는 중국에 기술수출한 URC102는 최근 중국 의약품관리국(NMPA)에서 임상 시험 계획(1상)을 승인받으며 해외에서 처음으로 개발단계에 진입했다. 앞서 JW중외제약은 국내에서 한국인 통풍 환자 140명을 대상으로 임상 2a상을 마치며 높은 안전성과 혈중 요산 수치 감소 효과를 입증했다. 이어 진행한 임상...

2021-01-04 10:50
[위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 조건부 허가 절차 돌입 外

대웅제약, '펙수프라잔', 중국 임상 3상 돌입 대웅제약은 위식도역류질환치료제 신약 '펙수프라잔'의 3상 임상시험계획을 중국 의약품관리국(NMPA)에서 승인받았다고 30일 밝혔다. 우선 약식 임상 1상을 2021년 상반기 진행하고, 2022년까지 임상 3상을 완료할 계획이다. 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB...

2020-12-31 16:44
대웅제약 '펙수프라잔', 중국서 3상 임상시험계획 승인

대웅제약이 위식도역류질환치료제 신약 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’의 3상 임상시험계획을 중국 의약품관리국(NMPA)에서 승인받았다고 30일 밝혔다. 이번 승인에 따라 대웅제약은 앞서 한국에서 진행한 1상과 2상에 이어 중국에서 펙수프라잔 3상에 진입할 수 있게 됐다. 다만 중국인을 대상으로 약물의 안전성을 증명할 ‘약식(略式) 1상’을 병렬로 진행해야...

2020-12-30 10:11
씨티씨사이언스, 中산동뤄신제약에 필름형 발기부전 치료제 공급

계약금으로 약 35억 원을 받고, 중국 현지 임상 및 중국의약품관리국(NMPA)의 허가 진행은 산둥뤄신제약이 맡는다. 권도우 씨티씨사이언스 대표는 “중국은 비아그라 복제약 시장이 지난 5년간 연평균 28.8%의 속도로 빠르게 성장하고 있는 나라”라며 “기존의 전세계 20여개국의 허가와 수출을 진행하며 터득한 노하우를 바탕으로 중국시장에서의 필름형 제제의...

2020-12-17 16:22
[위클리 제약·바이오] SK바이오사이언스, CEPI '차세대 코로나19 백신' 지원 선정 外

지난 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 레티보의 판매 허가 승인을 받은 휴젤은 국내 보툴리눔 기업으로서는 최초, 전 세계에서는 4번째로 중국 시장에 진출했다. 앞으로 공격적인 유통 마케팅 활동을 통해 현지 수출 물량을 확대하고 이를 기반으로 3년 내 현지 시장 1위 목표를 달성할 계획이다. 대웅제약, '호이스타정' 환자 대상 코로나19 치료 효과...

2020-12-11 15:32
휴젤, ‘레티보’ 中수출 첫 선적…내년 3월 현지 유통 시작

회사는 지난 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 레티보의 판매 허가 승인을 받았다. 지난해 4월 품목허가신청(BLA)을 제출한 이래 약 1년 6개월 만의 성과다. 이로써 국내 보툴리눔 기업으로서는 최초, 전 세계에서는 4번째로 중국 시장에 진출하게 됐다. 레티보의 현지 시장 유통은 휴젤의 중국 파트너사 사환제약이 5년 간 담당한다. 수출된 레티보는 내년 3...

2020-12-09 09:36
[위클리 제약·바이오] 화이자 코로나 백신, 영국서 세계 최초 승인 外

JW중외제약 기술수출 통풍치료제, 중국 임상 승인 JW중외제약은 통풍치료제 'URC102'가 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 1상 임상시험계획을 승인 받았다고 2일 밝혔다. URC102는 2019년 JW중외제약이 중국 심시어 파마슈티컬 제약 그룹 유한회사의 자회사인 심시어 파마슈티컬에 기술수출한 물질이다. 심시어는 이번 임상 시험계획 승인에 따라 상하이 공중 보건...

2020-12-05 09:00
비디아이, 美 엘리슨 세계 최초 흡입식 폐암 신약 중국 글로벌 임상2상 승인

비디아이는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 폐암 치료제 ‘ILC’의 임상 2상을 승인받는 데 성공했다고 4일 밝혔다. 임상 2상은 폐암 치료 경험이 없는 ‘제한기 소세포 폐암(LS-SCLC)’ 환자를 대상으로 신약 후보물질 단독요법을 적용해 임상을 진행한다. 신약의 효과와 안전성뿐 아니라 약물의 흡수·분포·대사·배출 과정을 포괄하는 약동성 등을...

2020-12-04 10:40
JW중외제약 기술수출 통풍치료제, 중국 임상 승인

JW중외제약은 통풍치료제 'URC102'가 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 1상 임상시험계획을 승인 받았다고 2일 밝혔다. URC102는 2019년 JW중외제약이 중국 심시어 파마슈티컬 제약 그룹 유한회사의 자회사인 심시어 파마슈티컬에 기술수출한 물질이다. 심시어는 올해 8월 중국 NMPA에 URC102(심시어 프로젝트명 SIM1909-13)의 임상 시험 계획서를 제출한 바 있다....

2020-12-02 11:13
[BioS]JW중외제약, 기술이전 ‘통풍치료제’ 中서 1상 승인

JW중외제약은 2일 통풍치료제 ‘URC102(SIM1909-13)’가 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 임상 1상을 승인받았다고 밝혔다. URC102는 2019년 JW중외제약이 중국 심시어 파마슈티컬 제약그룹의 자회사인 심시어 파마슈티컬(심시어)에 라이선스아웃한 물질이다. JW중외제약은 심시어로부터 계약금 500만달러에 추가로 개발단계 및 상업화에 따른 마일스톤으로...

2020-12-02 10:45
[BioS]카이노스메드, 中장수아이디와 합작사설립 MOU

장수아이디는 지난 7월 중국 국가 약품관리감독국(NMPA)에 신약승인신청서(NDA)를 제출한 바 있다. 중국에서의 약물명은 ACC007이다. 카이노스메드는 최근 중국 국가 약품관리감독국 의약품 평가센터(CDE)가 장수아이디의 NDA 신청에 따라 현장 검사를 완료했다. 카이노스메드 관계자는 “카이노스메드와 장수아이디의 합작 투자를 통해 신흥시장에...

2020-11-23 11:02
카이노스메드, 중국 장수아이디와 MOU 체결

장수아이디는 중국에서 ACC007의 임상 3상을 마치고, 지난 7월 중국 국가 약품 관리 감독국(NMPA)에 신약 승인(NDA) 신청서를 제출했다. 최근 중국 국가 약품 관리 감독국 의약품 평가 센터(CDE)는 ACC007 NDA 신청에 따라 현장 검사를 완료했으며 CDE의 종합적인 검토 이후 최종 NDA 승인이 기대된다. 카이노스메드와 장수아이디는 ACC007의 유망한 중국 임상시험 결과에...

2020-11-23 08:11

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10