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  • LSKB, 회사명 ELEVAR로 변경…“글로벌 신약 상업화 대비 이미지 강화”
    에이치엘비의 자회사로 항암제 리보세라닙의 신약허가신청 절차를 진행중인 LSK Biopharma(이하 LSKB)가 회사명을 Elevar(엘리바)로 변경을 추진 중이라고 21일 밝혔다. LSKB는 변경 예정인 회사명으로 ESMO(유럽종양학회)에서 부스를 설치하고 학회관계자들 및 제약업계 관계자들과 미팅을 진행할 계획이다. Elevar 회사명은 9월초에 변경확정을 지어 9월...
    2019-08-21 13:03
  • 에이치엘비 “LSKB, 글로벌3상 유럽암학회 논문 준비 완료…내일 제출”
    에이치엘비 “LSKB, 글로벌3상 유럽암학회 논문 준비 완료…내일 제출”
    에이치엘비 자회사인 LSKB는 글로벌 3상에 대한 논문 발표로, 최신 임상 연구(Late Breaking Abstract)에 해당해 일반 논문과 달리 추가적인 마감시한이 적용된다고 덧붙였다. 네오파마와의 계약 진행 여부와 특허 만료일시에 대해 시장에서 떠도는 루머에 대해서도 적극적으로 해명했다. 회사에 따르면 아랍에미리트의 글로벌 제약사인 네오파마의...
    2019-08-20 14:20
  • [특징주] 에이치엘비, 신약허가 위해 FDA 사전미팅 신청 ‘강세’
    (FDA)에 신약 리보세라닙의 허가를 위한 사전미팅(Pre-NDA) 미팅을 신청했다는 소식에 장 초반 강세를 보이고 있다. 19일 오전 9시 21분 현재 코스닥시장에서는 에이치엘비가 전일 대비 200원(0.61%) 오른 3만2850원에 거래 중이다. 이날 에이치엘비는 자회사 LSKB가 FDA에 항암제 리보세라닙의 신약 허가 신청을 위한 사전 회의를 신청했다고 밝혔다.
    2019-08-19 09:21
  • 에이치엘비, FDA와 리보세라닙 Pre-NDA 미팅신청 완료
    에이치엘비는 자회사인 LSKB가 미국시간 16일 식품의약국(FDA)에 리보세라닙의 신약 허가를 위한 사전미팅(Pre-NDA Meeting) 신청을 완료했다고 19일 밝혔다. 사전 미팅은 FDA의 통상적인 일정에 따르면 10월 중순쯤에 진행된다. 안기홍 에이치엘비 부사장은 “신약허가신청 사전미팅 준비를 위해 리보세라닙의 글로벌 임상3상 시험에 참여한 핵심 임직원들과...
    2019-08-19 08:27
  • 에이치엘비 자회사 LSKB, 코빙턴과 FDA NDA 절차 진행 계약
    에이치엘비는 자회사 LSK Biopharma(이하 LSKB)가 항암제 리보세라닙의 NDA를 진행하기 위해 컨설팅 전문기업 코빙턴(Covington)과 계약했다고 8일 밝혔다. 코빙턴은 1000명 이상의 변호사를 보유한 미국의 대형로펌으로, 특히 FDA 업무에 경험이 많은 변호사들과 FDA 출신 전문가들이 포진해 있는 것으로 알려졌다. 에이치엘비는 앞선 6일 글로벌 3상에 대한...
    2019-08-08 10:58
  • 에이치엘비 “LSKB, 미국 FDA와 리보세라닙 pre-NDA 미팅 진행”
    에이치엘비는 자회사인 LSK Biopharma(이하 LSKB)가 항암제 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)을 위한 사전단계로 미국 식품의약국(FDA)과 pre-NDA미팅(신약 허가 사전 미팅)을 진행할 예정이라고 5일 밝혔다. FDA의 pre-NDA미팅은 신약허가신청 시 검토의 효율성을 높이기 위한 목적으로 유효성, 안전성 결과와 데이터의 통계 분석 방법 등을 논의하게 된다. LSKB의...
    2019-08-05 14:30
  • [BioS]HLB-LSKB, UAE 네오파마와 전략적 파트너십 체결
    [BioS]HLB-LSKB, UAE 네오파마와 전략적 파트너십 체결
    에이치엘비와 자회사 LSKB는 아랍에미리트(UAE)의 글로벌 제약사인 네오파마(Neopharm)와 전략적 파트너쉽을 위한 MOU(업무협약)를 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 파트너쉽을 통해 에이치엘비는 표적항암제 리보세라닙의 판매망을 구축하고 기타 파이프라인의 현지 임상 및 국내 우수 의약품의 중동 수출에 적극 나선다는 계획이다. 네오파마는 세계 4위...
    2019-07-18 15:01
  • 에이치엘비ㆍLSKB, UAE 네오파마와 리보세라닙 등 전략적 파트너쉽 MOU 체결
    에이치엘비ㆍLSKB, UAE 네오파마와 리보세라닙 등 전략적 파트너쉽 MOU 체결
    에이치엘비와 자회사 LSKB가 아랍에미리트(UAE)의 글로벌 제약사인 네오파마(Neopharm)와 전략적 파트너십을 위한 MOU(업무협약)을 체결했다. 316억 달러 규모의 중동ㆍ인도ㆍ아프리카 의약품 시장에 진출한다고 18일 밝혔다. 삼사는 이번 파트너십을 통해 표적항암제 리보세라닙의 판매망을 구축하고 기타 파이프라인의 현지 임상 및 국내 우수 의약품의 중동...
    2019-07-18 13:42
  • 에이치엘비 “리보세라닙-에토포사이드 병용요법, 난소암에 효과 입증”
    현재 에이치엘비의 자회사인 LSKB가 다양한 암종을 대상으로 병용임상을 진행 중인데, 또 하나의 적응증을 확대할 수 있는 계기가 될 것으로 전망된다는 것이 회사 측의 설명이다. 헝루이가 진행한 이번 2상 임상은 상피성 난소암 환자 35명을 대상으로 진행된 단독 임상으로, 주요 목적은 객관적반응율(ORR), 무진행생존기간(PFS), 질병 통제율(DCR), 반응...
    2019-07-12 14:39
  • 에이치엘비, 모건스탠리 글로벌 헬스케어 컨퍼런스 참가
    매년 상반기 샌프란시스코에서 열리는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 함께 양대 축을 이루는 글로벌 바이오 투자자 유치 IR 행사에 에이치엘비가 공식적으로 초청을 받았다. 안기홍 에이치엘비 부사장은 “유수의 글로벌 기관투자자를 만날 좋은 기회인 만큼 에이치엘비의 IR팀과 LSKB 담당 임원이 함께 본 컨퍼런스에 참가할 것”이라고 설명했다.
    2019-07-05 13:59
  • [BioS]에이치엘비, 에이치엘비생명과학 지분 15.5→18.6%
    [BioS]에이치엘비, 에이치엘비생명과학 지분 15.5→18.6%
    에이치엘비생명과학은 에이치엘비의 주요 종속회사인 LSK Biopartners(LSKB)를 통해 개발중인 항암제 ‘리보세라닙’의 한국 판권은 물론 유럽과 일본 지역에서 일부 수익에 대한 권리를 확보하고 있다. 에이치엘비생명과학은 제약회사 인수를 통해 리보세라닙의 생산유통 기능을 탑재, 에이치엘비 그룹의 캐시카우로 성장할 것을 기대하고 있다....
    2019-07-05 07:59
  • 에이치엘비, ‘리보세라닙 캄렐리주맙’ 진행성 간세포암 글로벌 임상 3상 첫 환자 등록
    에이치엘비는 자회사 LSK Biopharma (이하 LSKB)와 리보세라닙의 중국 판권을 보유한 ‘항서제약’간의 공동 연구 개발 계약을 통해 진행되는 진행성 간세포암 타겟의 임상 3상에 첫 환자 등록을 마쳤다고 1일 밝혔다. LSKB와 항서제약은 이번 임상시험을 통해 1차 치료제를 목표로 진행성 간세포암 환자에서 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용투약의 안전성과...
    2019-07-01 10:49
  • [주담과 Q&A] 에이치엘비 “소규모 추가 임상으로 리보세리닙 유효성 입증할 것”
    이미 도출된 데이터의 유의미성을 강화하는 데이터가 확보될 것으로 전망되며, 저희 LSKB 연구진들의 공통된 견해이기도 하다. 실제 사이람자 같은 약물도 저희의 경우에 소규모 추가 임상을 통해 시판허가를 받은 사례가 있는 등 통상적으로 폐사와 같은 임상 지연의 경우 대안으로 선택되는 방안 중 하나다. 소규모 추가 임상이라 해도 환자모집과 투여 및 추적 관찰...
    2019-06-29 13:48
  • 에이치엘비 "리보세라닙 위암 국제 3상 결과, 미 FDA 허가신청 어렵다"
    에이치엘비 "리보세라닙 위암 국제 3상 결과, 미 FDA 허가신청 어렵다"
    에이치엘비는 LSK Biopharma(이하 LSKB)에서 진행해온 리보세라닙의 위암 글로벌 임상 3상 시험 결과 미국식품의약국(FDA) 허가는 어렵다고 전망했다. 진양곤 에이치엘비 대표는 27일 오후 2시 여의도에서 긴급 간담회를 열고 “최종 집계가 끝나지 않았지만, 현재까지 나온 수치로 통계적 유의성 분석 결과 임상 최종목표에 도달하지 못한 것으로 판단된다”며...
    2019-06-27 14:53
  • [BioS]에이치엘비 "리보세라닙 1차 OS 목표치 미달"
    [BioS]에이치엘비 "리보세라닙 1차 OS 목표치 미달"
    에이치엘비 자회사 LSKBiopharma(LSKB)가 진행한 위암 글로벌 3상 시험이 1차 유효성 평가지표인 전체생존기간(OS)의 목표치에 도달하지 못했다. 진양곤 에이치엘비 회장은 27일 기업설명회를 열어 "리보세라닙은 플라시보 대조군 대비 더 좋은 OS 중간값을 보였고, 이는 기존에 허가받은 약물대비 유사한 수준"이라면서 "하지만 통계적 유의성...
    2019-06-27 14:29
  • 에이치엘비, ‘리보세라닙’ 임상3상 종료…탑라인 결과 발표
    에이치엘비는 26일 자회사 LSK Biopharma (이하 LSKB) 에서 진행해온 위암 글로벌 임상3상 시험의 1차 유효성 평가지표인 전체생존 기간과 2차 유효성 평가지표인 무진행 생존기간 을 확인했다고 밝혔다. 에이치엘비에 따르면 전체생존기간(OS)은 위암 3차 치료제로 기존에 허가된 옵디보(성분명 니볼루맙)의 5.26개월, 론서프(성분명TAS-102)의 5.7개월과 유사한...
    2019-06-26 15:15
  • [베스트&워스트] 네이처셀, 공매도 과열종목 지정 ‘21%↓’
    [베스트&워스트] 네이처셀, 공매도 과열종목 지정 ‘21%↓’
    회사 측은 “에이치엘비가 발표한 HLB USA와 LSKB의 삼각합병 공시에 따라 에이치엘비생명과학이 보유 중인 LSKB 지분 매각에 대하 주주들의 많은 우려가 있다”며 “이사회에서 본 사안에 대해 어떠한 논의도 진행된 바 없으며, 따라서 어떠한 결정도 이루어지지 않았다”고 밝혔다. 이어 “본 건에 대한 의사 결정은 신중하고 조심스럽게 이루어져야 하며, 그...
    2019-06-24 07:34
  • [BioS]에이치엘비 "LSKB 합병, 100% 항암제 개발기업 됐다"
    [BioS]에이치엘비 "LSKB 합병, 100% 항암제 개발기업 됐다"
    "에이치엘비는 LSKB와의 합병으로 100% 항암제를 개발하는 기업이 됩니다. 이번 결정으로 에이치엘비는 2009년 LSKB에 투자하고 2015년 주식 스왑으로 LSKB의 최대주주에 오른 이후 바이오사업의 세번째 큰 변곡점을 맞게 됐습니다." 진양곤 에이치엘비 회장은 14일 여의도 금융투자교육원에서 열린 기업설명회를 통해 전날 전격적으로 발표한 합병...
    2019-06-14 16:28
  • 에이치엘비, ‘3각 합병’ 통해 지배구조 단순화…“기업가치 집중”
    에이치엘비, ‘3각 합병’ 통해 지배구조 단순화…“기업가치 집중”
    에이치엘비는 표적항암제인 리보세라닙을 개발하고 있는 LSK바이오파마(LSKB)의 지분 100%를 확보해 바이오지주회사로서 입지를 굳히고 계열사 간 역할을 확고히 하겠다는 것이다. 진양곤 에이치엘비 대표는 14일 여의도에서 기업설명회를 열고 전일 공시한 ‘3각 합병’에 대해 설명했다. 먼저 과거 에이치엘비가 59.83%, 자회사인 에이치엘비생명과학이 9.02...
    2019-06-14 15:16
  • [특징주] 에이치엘비, 미국 자회사 LSKB와 합병 결정에 ‘강세’
    에이치엘비가 항암제를 개발하는 자회사 LSK Biopharma(LSKB)와 합병 소식에 힘입어 강세를 보이고 있다. 14일 오전 9시30분 현재 에이치엘비는 전 거래일 대비 2.49% 뛴 7만4100원에 거래되고 있다. 전날 에이치엘비는 항암제 리보세라닙을 개발 중인 미국 자회사 LSKB와 합병한다고 밝혔다. 에이치엘비와 LSKB간 합병방식은 삼각합병이다. 에이치엘비가...
    2019-06-14 09:32
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