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  • 삼진제약, 질적 성장 통한 내실 강화 다짐
    삼진제약, 질적 성장 통한 내실 강화 다짐
    생산부문에서는 지난해 증설한 오송 공장 가동 정상화에 집중해 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 및 품목허가에 총력을 다해달라고 요청했다. 연구개발 부문에서는 현재 추진 중인 오픈이노베이션을 통한 파이프라인 확대에 힘 쏟아 글로벌 신약개발을 앞당길 수 있는 체제를 위한 원년이 돼야 한다고 밝혔다. 최 대표이사는 “올 한해도 수많은 위기를 마주하겠지만...
    2023-01-02 14:37
  • 대웅제약, 뉴로라이브와 우울증 치료 신약 연구개발 계약 체결
    대웅제약, 뉴로라이브와 우울증 치료 신약 연구개발 계약 체결
    대웅제약은 제제개선연구, 공정개발 및 품질관리 부문(CMC), 임상시험용 의약품의 우수의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 생산, 임상시험 자문을, 뉴로라이브는 비임상개발 및 시험, 식품의약품안전처를 포함한 다양한 규제기관 논의, 임상시험계획승인(IND) 신청, 임상개발을 각각 담당한다. 양사 간 공동연구에서 제제 개선연구와 임상시험용 의약품 생산을...
    2022-12-28 09:33
  • 지아이셀, ‘인체세포등 관리업’ 허가 취득…“CDMO 사업 확대 기대”
    지아이셀, ‘인체세포등 관리업’ 허가 취득…“CDMO 사업 확대 기대”
    지난해 12월 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득한 지아이셀은 이번 허가까지 국내 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 규제의 요건을 모두 갖추게 됐다. 지아이셀은 식약처 허가를 받기 위해 첨단바이오의약품 제조 시설과 장비를 갖추고 제조시설 및 기기, 설비와 원료, 자재관리를 위한 독립된 작업소를 확보했다. 또 품질 관련한 6개 시설을 마련하고...
    2022-12-27 08:51
  • 현대차그룹 전용 전기차…글로벌 충돌 테스트 석권
    현대차그룹 전용 전기차…글로벌 충돌 테스트 석권
    E-GMP 기반 전기차 안전성 평가 최고점美서 아이오닉 5, EV6, GV60 등 TSP+유로 NCAP서는 아이오닉 6 포함 별 5개한국과 미국 정부 평가에서도 최고 등급 현대차그룹은 전기차 전용 플랫폼 E-GMP(Electric-Global Modular Platform) 기반의 전기차들이 지금까지 진행된 주요 글로벌 충돌 테스트에서 모두 최고 등급을 기록했다고 25일 밝혔다. 이는 내연기관차에서부터...
    2022-12-25 09:00
  • [2023 경제정책] 한국판 ‘보스턴 바이오클러스터’ 키우고 디지털헬스케어 활성화
    [2023 경제정책] 한국판 ‘보스턴 바이오클러스터’ 키우고 디지털헬스케어 활성화
    적합 승인된 임상연구에 대한 연구개발(R&D) 임상연구비도 지원하며 임상 단계에서 사용 가능한 △소재 기술개발 △실시기관 인력 교육 △중소병원 대상 공용 임상연구심의위원회(IRB) 및 병원·중소기업 제조 및 품질관리 기준(GMP) 공동 활용도 지원한다. 코로나19와 같은 감염병 대비도 준비한다. 2029년까지 6240억 원을 들여 감염병 예방치료 기술개발에 나서며...
    2022-12-21 14:00
  • 자생바이오, 관절 건강기능식품 ‘자생보 관절선생’ 출시
    자생바이오, 관절 건강기능식품 ‘자생보 관절선생’ 출시
    그뿐만 아니라 우수건강기능식품제조기준(GMP) 인증 시설에서 엄격히 제조 및 생산해 안심하고 섭취할 수 있다. 자생바이오 관계자는 “겨울철 기온이 낮아지면 관절 및 연골의 운동 능력과 탄력이 떨어져 통증이 느는 만큼 각별한 주의가 필요하다”며 “관절선생이 바쁜 일상 속에서도 간편하게 관절 건강을 관리하는 데 도움이 될 수 있을 것”이라고 말했다....
    2022-12-21 09:39
  • 이연제약, 코넥스트와 바이오의약품 CDMO 사업 협력
    이연제약, 코넥스트와 바이오의약품 CDMO 사업 협력
    구체적으로는 코넥스트가 재조합단백질을 활용한 공정개발, 분석법 및 제형개발 등을 담당하고, GMP 생산은 이연제약에서 진행한다. 또한, 제약사 및 바이오 벤처를 고객으로 유치하고 양사의 프로젝트를 연계해 CDMO 사업을 적극적으로 확대할 예정이다. 코넥스트는 재조합 TLR5 작용제(agonist)와 재조합 콜라겐분해효소(collagenase)의 두 가지 플랫폼 기술을...
    2022-12-14 14:23
  • 메디포스트, CDMO 생산시설 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가’ 획득
    메디포스트, CDMO 생산시설 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가’ 획득
    메디포스트는 식품의약품안전처로부터 서울 구로 GMP공장 내 제3생산시설이 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 이번에 허가 받은 제3생산시설은 위탁개발생산(CDMO)전용이다. 메디포스트는 모든 제조소에서 첨단바이오의약품 제조업 허가를 완료했으며, 인체세포 등 관리업 허가를 포함한 국내 GMP 규제 요구사항을 모두 충족했다. 이번...
    2022-12-14 13:39
  • 풀무원 4개 계열사, 소비자 중심경영 인증 획득
    풀무원 4개 계열사, 소비자 중심경영 인증 획득
    풀무원건강생활은 △제품 개발단계부터 엄선된 원료 사용 △HACCP, GMP, FSSC22000(식품안전시스템인증) 인증을 받은 안전하고 깨끗한 제조환경에서 제품 생산 △제품 이용 중 발생할 수 있는 소비자의 불편사항을 점검하고 개선하는 등 소비자 지향적인 기업활동 수행 △최고경영자의 소비자중심경영의 이해와 확고한 실천의지 등에서 좋은 평가를 받았다....
    2022-12-11 10:14
  • 기아 EV6, 美서 충돌평가 최고 등급 획득
    기아 EV6, 美서 충돌평가 최고 등급 획득
    EV6는 현대차그룹 전기차 전용 플랫폼 E-GMP를 바탕으로 개발한 순수 전기차다. 세계에서 가장 엄격한 신차 안전 평가에서 최고 안전성을 입증했다는 점에서 의미가 크다. IIHS는 1959년 설립된 비영리단체로, 매년 미국 시장에 출시된 차량의 충돌 안전 성능 및 충돌 예방 성능을 종합적으로 평가해 결과를 발표한다. 최고 안전성을 나타낸 차량에는 TSP...
    2022-12-07 14:24
  • 현대차, 배터리 안정적 조달 협력 확대…전기차 경쟁력 강화
    현대차, 배터리 안정적 조달 협력 확대…전기차 경쟁력 강화
    인도네시아에서 합작공장을 2024년 완공 목표로 건설 중이며(10GWh) 미국에서도 협력을 이어나갈 전망이다”라고 내다봤다. 또 김 연구원은 “CATL과도 현재 경형 전기차 모델, 비전용 플랫폼(E-GMP) 채택 모델에서 중국 내 전기차 출시가 늘어나면서 셀투팩(CTP, Cell-To-Pack), E-GMP 모델로 점차 조달 범위를 확장해 나갈 것으로 추정한다”라고 전망했다.
    2022-12-01 07:42
  • 헬릭스미스 ‘세포유전자치료제 CDMO’ 사업 본격화
    헬릭스미스 ‘세포유전자치료제 CDMO’ 사업 본격화
    헬릭스미스는 본 허가를 위해 서울 마곡 본사에 준공한 ‘CGT 센터’(Cell&Gene Therapy Center)에 인체 세포를 제조·분석 및 보관할 수 있는 독립된 구역, 제조 장비, 분석기기 및 보관 장비 등을 갖추고 우수의약품 제조기준(GMP)에 부합한 인적 조직체계 및 품질관리체계 등 제반 시스템을 확립했다고 밝혔다. 헬릭스미스는 앞서 지난 3월 첨단 바이오의약품 제조업...
    2022-11-30 09:27
  • ‘최대 실적’ 찜한 중소제약사, 생산설비 늘려 추가 도약 꿈꾼다
    ‘최대 실적’ 찜한 중소제약사, 생산설비 늘려 추가 도약 꿈꾼다
    올해 4월 플라스미드DNA(pDNA) 4종 공급계약을 수주하는 등 다수의 기업들과 파이프라인 공동개발 및 위탁생산(CMO) 사업을 논의하고 있다. 이연제약 관계자는 “바이오와 케미칼 공장을 한 자리에 모아 시너지가 기대되며, 여러 업체와 CMO 및 CDMO 관련 논의를 진행하고 있다”면서 “내년 1분기 중 GMP 인증을 받고 본격적인 상업생산에 들어갈 예정”이라고 말했다.
    2022-11-29 05:00
  • G70 전동화 모델, 獨 전문지 평가서 테슬라 제치고 1위
    G70 전동화 모델, 獨 전문지 평가서 테슬라 제치고 1위
    앞서 현대차 아이오닉 5와 기아 EV6 모두 테슬라 모델Y와 맞붙은 독일 전문지의 비교평가에서 승리를 거둔 바 있다. 현대차그룹은 “전기차 전용 플랫폼 E-GMP 기반의 전기차들이 국내외에서 호평 세례를 이어가고 있는 가운데, 파생 전기차 모델 역시 타사의 전기차 전용 모델들을 압도하는 경쟁력을 입증했다는 점에서 의미가 크다”고 설명했다.
    2022-11-27 11:11
  • [급등락주 짚어보기] 래몽래인, ‘재벌집 막내아들’ 글로벌 OTT 1위 소식에 상한가
    [급등락주 짚어보기] 래몽래인, ‘재벌집 막내아들’ 글로벌 OTT 1위 소식에 상한가
    이날 드래곤플라이는 게임형 ADHD 디지털 치료제인 ‘가디언즈 DTx(가칭)’가 의료기기 임상 GMP 적합 판정을 받는 등 본격적인 임상 절차에 돌입한다는 소식이 전해졌다. 래몽래인은 전일 대비 29.97%(8750원) 급등한 3만7950원에 장을 마감했다. 이날 드라마 ‘재벌집 막내아들’이 미국과 영국을 포함한 전 세계 50여 개국 OTT에서 1위를 기록하고 있다는...
    2022-11-24 17:33
  • 이연제약, 테라베스트와 pDNA 시료 공급 기반 사업 협력 MOU 체결
    이연제약, 테라베스트와 pDNA 시료 공급 기반 사업 협력 MOU 체결
    cGMP 기준의 세포치료제 특화 GMP 시설을 보유하고 있으며, 2023년 임상시험용 제품 생산을 위한 절차에 돌입했다. 차세대 NK세포치료제는 혈액이 없이도 iPSC에서 NK세포를 끊임없이 생산할 수 있으며, 특히 유전자 편집된 iPSC로부터 균질하게 생산된 기성품 형태의 CAR-NK 제품이다. 양사는 NK세포치료제 공동 임상 파트너십과 함께 이연제약의 테라베스트에 대한...
    2022-11-24 10:00
  • [특징주] 드래곤플라이, 게임형 ADHD 디지털 치료제 임상 GMP 적합 판정 소식에 상한가
    [특징주] 드래곤플라이, 게임형 ADHD 디지털 치료제 임상 GMP 적합 판정 소식에 상한가
    이날 드래곤플라이는 ‘가디언즈 DTx(가칭)’가 의료기기 임상 GMP 적합 판정을 받았다고 밝혔다. 가디언즈 DTx는 주의력결핍 과잉행동 장애(ADHD) 환아 대상으로 개발한 애플리케이션 형태 게임형 디지털 치료제다. 임상 GMP는 식품·의약품 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본요건이다. 드래곤플라이는 현재 임상시험심사위원회(IRB) 심사와...
    2022-11-24 09:19
  • 드래곤플라이, 디지털치료제 임상 GMP 적합 판정…“시장 진출 교두보 마련”
    드래곤플라이, 디지털치료제 임상 GMP 적합 판정…“시장 진출 교두보 마련”
    드래곤플라이의 디지털 치료제 ‘가디언즈 DTx(가칭)’가 의료기기 임상 GMP 적합 판정을 받았다. 24일 드래곤플라이에 따르면 가디언즈 DTx는 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애) 환아를 대상으로 개발한 애플리케이션(앱) 형태의 ‘게임형 디지털 치료제’다. 드래곤플라이는 양산부산대병원 정신의학과, 부산대학교 인공지능융합연구센터와 함께 △제품 및...
    2022-11-24 09:16
  • 삼일제약, 글로벌 점안제 CDMO 진출 선언…베트남 공장 준공식 개최
    삼일제약, 글로벌 점안제 CDMO 진출 선언…베트남 공장 준공식 개최
    연간 약 3억3000만 개의 점안제를 생산할 수 있다. 삼일제약은 1년 이내에 베트남 DAV(Drug Administraion of Vietnam)와 한국 식품의약품안전처 우수제조관리기준(GMP) 승인을 목표로 하고 있으며, 2~3년 이내에 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등에서도 승인을 받아 글로벌 시장에 의약품을 공급할 계획을 갖고 있다.
    2022-11-23 09:09
  • 박광식 현대바이오 사장 “폴리탁셀, 부작용 없이 암 치료”
    박광식 현대바이오 사장 “폴리탁셀, 부작용 없이 암 치료”
    그 과정에서 폴리탁셀 제형에 드라마틱한 개선을 이뤄냈다”며 “임상에서 의약품 품질관리 기준(GMP)에 맞도록 대량생산도 가능하다. 한 사이클만에 항암치료가 가능하도록 개선하고 확립하는 데 많은 시간이 걸렸다. 호주 임상 1상을 시작으로 사람에서의 안전성과 유효성도 확인하겠다”고 강조했다. 또한 김 부사장은 “호주를 임상시험 장소로 고른...
    2022-11-22 18:03
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