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[BioS]휴젤, 보툴리눔 톡신 '레티보' “FDA 시판허가”

휴젤(Hugel)은 지난달 29일(현지시간) 보툴리눔 톡신제제 ‘레티보(Letybo, 국내 제품명 보툴렉스)’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판허가를 받았다고 4일 밝혔다. 이번 레티보 허가를 통해 휴젤은 전세계에서 가장 까다로운 규제 조건을 요하는 FDA로부터 제품력과 신뢰도를 확보하게 됐다. 이번 F

2024-03-04 09:30
휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 美 FDA 품목허가 획득

휴젤이 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 국내 제품명 ‘보툴렉스’)’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이번 레티보 허가로 휴젤은 전 세계에서 가장 까다로운 규제 조건을 요구하는 FDA로부터 제품력과 신뢰도를 입증했으며, 회사의 글로벌

2024-03-04 08:54
엑세스바이오, 지난해 영업익 215억…"사업다각화 계획"

엑세스바이오가 코로나19 엔데믹 이후 진단키트 기업들의 어려움 속에 양호한 실적을 냈다. 엑세스바이오는 지난해 영업이익 215억 원을 기록해 전년동기 대비 95.4% 감소했다고 28일 공시했다. 같은 기간 매출액은 3486억 원으로 66.3% 줄고, 당기순손실은 53억 원으로 적자전환했다. 영업이익은 2020년 이후 4개년 연속 흑자를 달성했다. 제

2024-02-28 16:50
[급등락주 짚어보기] 덴티스, 투명교정 시트 미국 FDA 승인 소식에 상한가

28일 코스닥 시장에서 상한가를 기록한 종목은 골드앤에스, THE E&M, 덴티스, 오토앤 등 4종목이다. 덴티스는 전일 대비 29.99% 상승한 1만1270원을 기록했다. 이날 덴티스 자사 투명교정 ‘세라핀’에 사용되는 소재 시트에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 밝혔다. 덴티스가 자체개발한 메쉬 구조 완충 매트부가 내재된 복합 구

2024-02-28 16:46
GC녹십자 ‘알리글로’, 대한민국신약개발 부문 ‘대상’ 수상

GC녹십자는 혈액제제 신약 ‘알리글로(ALYGLO)’를 개발한 공로로 제25회 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상을 수상한다고 27일 밝혔다. 시상식은 29일 서울 강남구 삼정호텔에서 열린다. 한국신약개발연구조합이 주관하는 대한민국신약개발상은 우리나라 바이오헬스산업의 발전과 신약연구개발의 의욕을 고취하고, 고부가가치 신약개발기업과 신기술창출 및 기술수출

2024-02-27 10:48
코렌텍, 창사 이래 최대 실적…“올해 매출 1000억 유력”

인공관절기업 코렌텍이 지난해 외형과 수익성 동반 성장에 성공했다. 코렌텍은 2023년 연결재무제표 기준 영업이익 73억 원으로 기록해 전년동기 대비 25.0% 증가했다고 26일 밝혔다. 같은 기간 매출액은 924억 원, 당기순이익은 57억 원으로 각각 44.6%, 214.0％ 늘었다. 주요 사업분야인 인공관절에서 국내외 성장세를 이어갔다. 국내 매출액

2024-02-26 16:50
[BioS]메디톡스, “자료미비” 액상 톡신제제 “FDA, 승인거절”

메디톡스(Medytox)는 26일 비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제에 대해 미국 식품의약국(FDA)에서 일부 자료미비로 허가신청(BLA)을 거절받았다고 공시했다. 공시에 따르면 MT10109L과 관련된 특정 검증시험 보고서 미비가 거절사유다. 메디톡스는 지난해 12월 중등증에서 중증의 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 액상형 톡신제제 ‘M

2024-02-26 15:22
‘올해 첫 바이오 IPO’ 오상헬스케어 “상장 통해 글로벌 헬스케어 기업으로 확장”

“신속개발 프로세스를 확립하고, 자동화 프로세스를 구축해 성공적인 매출을 달성했다. 상장 후에는 연속 혈당 측정기 등 신제품 개발에 박차를 가하고 해외 생산 거점 현지화로 확대한 매출과 풍부한 유동성으로 바이오 헬스케어 기업으로 사업을 확장해 나가겠다” 체외진단(IVD) 전문 기업 오상헬스케어는 26일 온라인 기자간담회를 통해 코스닥 상장 후 성장 전

2024-02-26 15:08
김건수 큐로셀 대표 “국산 CAR-T 상업화·흑자전환 임박” [상장 새내기 바이오①]

상장 새내기 바이오기업을 찾아서지난해 냉각된 바이오 투자 심리에 기업공개(IPO)에 도전한 국내 바이오·헬스케어 기업들도 적잖은 어려움을 겪었습니다. 이투데이는 코스닥시장에 새로 이름을 올린 바이오·헬스케어 기업들을 찾아 현황을 직접 살펴봤습니다. 기업들의 경쟁력을 점검하고, 올해 거둘 성과와 앞으로 달성할 목표를 확인했습니다. 이를 통해 바이오 투자 시장

2024-02-20 05:00
대웅제약, 독자적 AI 신약개발 시스템 통해 화합물 8억 종 DB화

대웅제약은 신약개발에 즉각 활용할 수 있는 주요 화학물 8억 종의 분자 모델을 전처리를 거쳐 자체 데이터베이스(DB)화하고, 이를 재료로 신약 후보물질을 발굴해내는 독자적 ‘AI신약개발 시스템’까지 구축했다고 19일 밝혔다. 대웅제약은 향후 전임상, 임상, 시판 등 신약개발 전주기로 AI 활용을 확대할 계획이다. 대웅제약은 이 같은 DB와 신약개발 시

2024-02-19 08:59
셀바스헬스케어, 울트라사이트와 AI 의료사업 합작법인 설립

셀바스헬스케어와 미국 울트라사이트가 AI 의료 사업을 위한 합작법인(JV) ‘셀바스인비전’(SELVAS Invision)을 설립했다고 14일 밝혔다. 셀바스인비전은 AI 심장 초음파 솔루션의 사업화를 위한 인증 절차를 시작으로 한국 및 아시아 시장에서의 사업화에 속도를 낸다. 울트라사이트의 ‘AI 심장 초음파’는 휴대용 초음파 장치와 AI 영상지능 기

2024-02-14 14:10
유한양행 지난해 영업이익 568억…전년 比 58%↑

유한양행은 지난해 연결 재무제표 기준 매출 1조859억 원, 영업이익 568억 원을 기록했다고 6일 공시했다. 이는 전년 대비 각각 4.7%, 57.6% 증가한 것이다. 유한양행은 지배회사 및 종속회사의 매출·영업이익 증가, 라이선스 수익 증가로 인해 매출액과 영업이익 모두 증가했다고 설명했다. 유한양행은 글로벌 50대 제약사로 도약하는 것을 목표로

2024-02-06 14:43
멀츠 에스테틱스 코리아, 벨로테로 신규 광고 200만뷰 돌파 기념 이벤트

멀츠 에스테틱스 코리아가 자사의 필러 브랜드인 벨로테로® ‘촘촘 밀착’ 광고 캠페인의 200만 뷰 돌파를 기념해 소비자 이벤트를 진행한다고 6일 밝혔다. 지난 해 12월부터 TV, 유튜브 등을 통해 온에어를 시작한 벨로테로®의 ‘촘촘 밀착’ 광고 캠페인은 벨로테로®의 CPM™(Cohesive Polydensified Matrix, 다밀도) 공법을 소비

2024-02-06 09:49
[베스트&워스트] HLB테라퓨틱스, HLB 간암치료제 FDA 승인 기대감에 53%↑

코스닥은 지난 한 주(1월 26일~2월 2일)간 22.47포인트(2.68%) 내린 814.77에 거래를 마쳤다. 이 기간 개인과 외국인은 각각 5833억 원, 1216억 원 순매수했다. 기관은 6032원 순매도했다. 3일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 한 주간 유가증권 시장에서 가장 많이 오른 종목은 HLB테라퓨틱스로 지난주 대비 53.17% 오른

2024-02-03 15:37
"1세대 치매치료제 개발 중단"…FDA 승인도 받았는데, 왜?

바이오젠이 세계 최초로 미국 식품의약국 승인을 받은 알츠하이머 치료제 ‘아두헬름’ 개발을 중단했다. 바이오젠은 지난달 31일(현지시간) 아두헬름의 원 개발사인 뉴림뮨(Neurimmune)에 권리를 반환하고 또 다른 알츠하이머 치료제인 ‘레켐비’ 파이프라인을 확보하는 데 집중할 계획이라고 밝혔다. 레켐비 역시 지난해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은

2024-02-01 15:26
꿈의 프로젝트냐, 파멸의 시작이냐…뇌에 인공 칩 심은 첫 인류 탄생 [이슈크래커]

뇌에 인공 칩을 심은 첫 인류가 등장했습니다. 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)가 소유한 뇌 신경과학 스타트업 ‘뉴럴링크’가 처음으로 인간의 뇌에 칩을 이식했다고 밝힌 것인데요. 29일(현지시간) 머스크는 X(옛 트위터)에 “어제(28일) 첫 환자가 뉴럴링크로부터 이식(implant)받았다”며 “환자는 잘 회복하고 있다”고 전했습니다. 머스크는

2024-01-30 16:32
머스크의 뉴럴링크, 사상 최초로 인간 뇌에 칩 이식

“회복 잘 하고 있고 초기 결과 양호”“스티븐 호킹, 경매사보다 빠르게 의사소통이 우리 목표”지난해 FDA 승인 받고 사지마비 환자들 모집궁극적으로는 인류에 AI 칩 이식 목표 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)의 생명공학 스타트업 뉴럴링크가 사상 최초로 인간 뇌에 컴퓨터 칩을 심었다. 29일(현지시간) 블룸버그통신에 따르면 머스크 CEO는 엑스(X)

2024-01-30 11:11
첫 MASH 치료제 탄생 눈앞…K바이오도 30조원 시장 정조준

근본적인 치료제가 없던 대사이상관련지방간염(MASH) 신약이 조만간 시장에 나올 전망이다. 특히 MASH 치료제 시장 확대 가능성도 높아 국내 제약·바이오업계도 MASH 치료제 개발에 온 힘을 쏟고 있다. 29일 업계에 따르면 미국 바이오벤처 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal pharmaceuticals)가 개발한 MASH 치료제 ‘레스메티롬(Res

2024-01-30 05:00
[BioS]루닛, 美의료기관과 ‘유방암 검진 AI’ 2종 “공급계약”

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 3차원 유방암 검출 AI 솔루션 ‘루닛 인사이트 DBT’의 첫 미국 판매를 개시했다. 지난해말 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 2개월만에 판매를 시작한 것이다. 루닛은 미국 테네시주 녹스빌에 위치한 유방전문 의료기관 모자이크 브레스트 이미징(Mosaic Breast Imaging, MBI)과 유방암 검진

2024-01-29 08:52
루닛, 3D 유방암 검진 ‘루닛 인사이트 DBT’ 美 첫 현지 판매

루닛이 ‘루닛 인사이트 DBT’의 미국 내 첫 판매를 개시했다. 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득한지 2개월 만이다. 루닛은 미국 테네시주 녹스빌에 유방 전문 의료기관 ‘모자이크 브레스트 이미징(MBI)’과 유방암 검진 AI 솔루션 루닛 인사이트 DBT 및 루닛 인사이트 MMG 등 2개 제품에 대한 공급 계약을 체결했다고 29일 밝혔다

2024-01-29 08:51

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