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  • 강스템바이오텍, 3분기 누적 매출 16.2억 전년비 580%↑
    강스템바이오텍, 3분기 누적 매출 16.2억 전년비 580%↑
    비임상 CRO기업 크로엔은 3분기 개별기준 영업이익이 약 1억3000만원을 기록하며 최초 흑자로 전환했다고 이날 공시했다. 같은 기간 매출액은 35억8000만원으로 전년 동기 대비 20.7% 증가했으며, 3분기 누적 매출액은 63억 원을 달성했다. 최근 제약바이오 업계에서 신약 개발 활동이 활발해짐에 따라 비임상 시험에 대한 수요도 지속적으로 증가하면서 향후 견고한...
    2021-11-12 13:47
  • 한올바이오파마 항체신약 ‘HL187’, 국가신약개발사업 선정
    한올바이오파마 항체신약 ‘HL187’, 국가신약개발사업 선정
    해외 임상수탁기관(CRO)을 통해 진행한 동물실험에서 현재 개발되고 있는 경쟁 물질 대비 뛰어난 항암효과를 확인했다. 한올바이오파마는 9월 삼성바이오로직스와 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결, HL187 세포주개발과 생산공정개발, 비임상 및 임상시료생산 등 생산개발 전반에 걸친 서비스를 제공받는다. 이번 정부지원을 통해 신약 개발이 더욱 가속화될...
    2021-11-04 09:24
  • [BioS]한올바이오, 'Fc 강화' TIGIT 항체 "KDDF 과제선정"
    [BioS]한올바이오, 'Fc 강화' TIGIT 항체 "KDDF 과제선정"
    한올바이오파마는 해외 임상수탁기관(CRO)을 통해 진행한 동물실험에서 HL187이 경쟁 물질 대비 우수한 항암효과를 보여주고 있다고 설명했다. 한올바이오파마는 지난 9월 삼성바이오로직스와 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했으며, HL187 세포주개발과 생산공정개발, 비임상, 임상시료생산 등 생산개발 전반에 걸친 서비스를 제공받는 파트너십을...
    2021-11-04 09:12
  • 에이치엘사이언스, 국내 최초 식약처 개별인정원료 CDMO사업 진출
    에이치엘사이언스, 국내 최초 식약처 개별인정원료 CDMO사업 진출
    에이치엘사이언스는 식약처 개별인정원료의 CDMO사업의 원스톱 서비스(One Stop Service)를 제공하기 위해 CDO(위탁연구개발), CRO(임상시험수탁), CMO(위탁생산), Funding Service(금융서비스)를 종합적으로 아우르는 안정적인 통합프로세스를 개발하고 최적화하는 시스템을 구축하고 있다. CDMO사업의 서비스에는 식약처 개별인정원료의 효능평가시험, 특허전략...
    2021-11-02 14:17
  • 골드퍼시픽 자회사, 인도서 경구용 코로나19 치료제 임상1상 완료…인플루엔자 치료효과 확인
    골드퍼시픽 자회사, 인도서 경구용 코로나19 치료제 임상1상 완료…인플루엔자 치료효과 확인
    오병섭 에이피알지 전략총괄부사장(CSO)는 "이번 인도 임상 1상 승인을 기점으로 주요 국가들을 대상으로 APRG64의 코로나19에 대한 임상 진행을 본격화해 글로벌시장 진출을 추진할 계획"이라며 "경희대학교 산학협력단을 주축으로 구성된 컨소시엄은 한국의약연구소가 임상시험수탁(CRO)을 한국파마가 의약품 생산을 진행할 예정으로 신약 개발...
    2021-10-29 14:22
  • 한국의약연구소, 제넨셀 코로나19 치료제 임상 2/3상 진행
    한국의약연구소, 제넨셀 코로나19 치료제 임상 2/3상 진행
    유럽 내 임상 승인을 위해 한국의약연구소는 유럽의 벤더사인 임상시험수탁기관(CRO) OPIS와 협력해 연내 임상시험계획(IND) 신청 절차를 밝는다. 글로벌 임상은 총 1100여 명을 대상으로 ES16001의 용량 및 유효성 등을 검증하게 된다. 특히 초기 감염 환자들의 중증 진행을 막아 입원율과 사망률을 낮추고 경증 상태에서 완치에 이르도록 하는 데 초점을 맞췄다....
    2021-10-28 14:46
  • 한국파마 “제넨셀 코로나19 경구용 치료제 95%회복 효과 확인…임상2/3상 IND 승인”
    한국파마 “제넨셀 코로나19 경구용 치료제 95%회복 효과 확인…임상2/3상 IND 승인”
    지난 7월에는 유럽 임상시험수탁기관(CRO)의 생산 및 관련 제반 서류에 대한 원격실사(Remote GMP Audit)를 마치고, 코로나19 치료제 ‘ES16001’의 상용화와 안정적인 공급을 위한 글로벌 생산 기지를 갖추기 위해 준비 중이다. 한편 한국파마는 코로나19 치료제 추가 개발을 위해 경희대 산업협력단을 주축으로 컨소시엄을 구성하고 제넨셀이 주관하고 한국파마가...
    2021-10-27 09:48
  • 제약바이오 IPO 열풍…올해 15개 성공ㆍ9개 대기중
    제약바이오 IPO 열풍…올해 15개 성공ㆍ9개 대기중
    정밀의료 유전체 진단 전문기업 지니너스, 임상시험 수탁기업(CRO) 씨엔알리서치도 상장 예비심사를 통과했다. 이 외에 당장 IPO에 시동을 걸진 않았지만, 사전 투자로 자금확보에 나서는 업체들도 눈에 띈다. 디앤디파마텍은 최근 590억 원 규모의 Pre-IPO(상장 전 지분투자) 투자를 유치했다. 디앤디파마텍은 지난해 10월 상장예비심사를 청구했다가 올해 심사 미승인을...
    2021-10-14 05:00
  • 카카오, 창사 이래 처음으로 임원 직급 도입
    카카오, 창사 이래 처음으로 임원 직급 도입
    홍은택 커머스CIC 대표ㆍ권대열 최고관계책임자(CRO)ㆍ정의정 최고기술책임자(CTO)ㆍ배재현 최고투자책임자(CIO)ㆍ이성호 최고재무책임자(CFO)ㆍ김택수 최고프로덕트책임자(CPO)ㆍ강형석 최고크리에이티브 책임자(CCO)ㆍ김연지 최고개인정보보호책임자(CPO) 등이 이름을 올렸다. 그간 등기이사ㆍ사외이사 등 상법상 필수 임원 외에는 따로 미등기 임원을 두지 않던 것과...
    2021-10-07 09:15
  • 나이벡, 코로나19 후유증 ‘폐섬유증’ 치료제 임상1상 본격 추진…“글로벌 제약사와 논의 중”
    나이벡, 코로나19 후유증 ‘폐섬유증’ 치료제 임상1상 본격 추진…“글로벌 제약사와 논의 중”
    나이벡은 펩타이드 기반 폐섬유증 치료제 NIPEP-PF를 폐에 직접적으로 작용하는 흡입 제형으로 확정하고 임상 1상 진행을 위해 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 임상 진행 업무를 시작했다. 이번 임상 추진은 염증성 장 질환 치료제인 ‘NIPER-IBD’ 임상 1상 신청에 이은 것으로 나이벡이 집중적으로 추진해 온 연구 성과가 가시화하기 시작했다는 점에서 의미가 크다는...
    2021-09-16 15:16
  • [BioS]알테오젠, 신규 히알루로니다제 "국내 허가임상 승인"
    [BioS]알테오젠, 신규 히알루로니다제 "국내 허가임상 승인"
    알테오젠은 지난해 8월 해외 CRO에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료했으며, in-vivo/in-vitro 약리시험과 충분한 안전성, 유효성이 입증될 경우 품목허가 신청이 가능한 것으로 식약처와 협의했다고 설명했다. 이번 임상은 건강한 성인 257명을 대상으로 테르가제를 단회 피하투여해 안전성과 내약성, 약동학 특성을 평가하기 위해 진행한다. 약동학적 평가는...
    2021-09-16 09:31
  • 헬릭스미스, 미디어데이…“유전자치료제 엔젠시스 성공에 힘쓸 것 ”
    헬릭스미스, 미디어데이…“유전자치료제 엔젠시스 성공에 힘쓸 것 ”
    이를 토대로 위탁개발생산(CDMO) 및 위탁시험(CRO) 사업화에도 나설 방침이다. CDMO는 2022년 이후 연 110억 원 이상 매출, 영업이익 40억 원을 목표로 하고 있다. 아울러 올해 4월 론칭한 천연물 소재 파이프라인 기반 건강기능식품 ‘cubyN’의 사업도 본격화한다. 유승신 헬릭스미스 대표이사는 “유전자치료제 사업은 미래를 위한 도약이자 돌파구”라며...
    2021-09-15 13:48
  • 제넨셀, 코로나19 치료제 임상 속도…네덜란드에 현지 법인 설립
    제넨셀, 코로나19 치료제 임상 속도…네덜란드에 현지 법인 설립
    이 가운데 유럽 임상은 제넨셀 본사와 ‘제넨셀 유럽’이 공동 주관하고 스위스 소재 바이러스 전문기업 ‘RDP파마’의 지원을 받아 현지 임상시험수탁기관(CRO)을 통해 진행하게 된다. 제넨셀 관계자는 “유럽 현지법인 설립을 통해 현재 준비 중인 코로나19 치료제의 유럽 임상 승인과 해외 판권 협의 등이 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.
    2021-09-15 10:41
  • [급등락주 짚어보기] 나이벡, 세계 최초 먹는 대장 표적 염증성 장 질환 치료제 개발 성공 소식에 급등세
    [급등락주 짚어보기] 나이벡, 세계 최초 먹는 대장 표적 염증성 장 질환 치료제 개발 성공 소식에 급등세
    나이벡 관계자는 “동물 실험을 넘어 인체에 적용할 수 있는 경구용 제형 개발에 성공한 것으로 글로벌 임상을 진행할 수 있다는 것을 의미한다”며 “NIPEP-IBD 경구 제형이 최종적으로 확정됨에 따라 글로벌 임상 시험수탁기관(CRO)과 해외 임상신청 준비에 착수했다”고 말했다. 웰크론한텍이 2차전지 재활용 사업을 추진 중인 포스코HY클린메탈과 2차전지...
    2021-09-14 16:05
  • 뉴지랩파마, 자회사 폐암 치료제 완전관해ㆍ전이뇌암 억제 효과 확인
    뉴지랩파마, 자회사 폐암 치료제 완전관해ㆍ전이뇌암 억제 효과 확인
    임상 진행은 세계적인 임상시험수탁기관(CRO)인 아이큐비아(IQVIA)에서 담당한다. 탈레트렉티닙은 글로벌 임상 1상에서 일부 임상 유효성이 높은 수준으로 관찰된 바 있다. 잴코리 치료 경험이 있는 환자군의 질병통제율(DCR: Disease Control Rate)은 100%, 객관적반응률(ORR: Overall Response Rate)은 60%인 것으로 나타났다. 잴코리의 치료 경험이 없는 환자군에서는 각각...
    2021-09-14 13:54
  • [특징주] 한송네오텍, 투자사 모든바이오 코로나 치료제 나파모스타트 대비 2배 이상 사멸효과 확인 소식에 상승세
    [특징주] 한송네오텍, 투자사 모든바이오 코로나 치료제 나파모스타트 대비 2배 이상 사멸효과 확인 소식에 상승세
    한경TV에 따르면 유효 성분인 나파모스타트(Nafamostat)의 혈중 농도 유지시간은 72시간 이상, 반감기는 18시간 이상 유지됐으며 비임상 위탁전문기관(CRO)에서 진행한 효력 실험에서 대조 약인 나파모스타트대비 2배 이상의 바이러스 사멸 효과를 확인했다고 보도했다. 모든바이오가 개발중인 MDB-601a-NM은 항바이러스, 항염증 효과가 입증된 물질(601)을 나노...
    2021-09-08 15:12
  • 한국비엔씨 “미 FDA 안트로퀴노놀 코로나19 중증환자 치료까지 피험자대상 확대 승인”
    한국비엔씨 “미 FDA 안트로퀴노놀 코로나19 중증환자 치료까지 피험자대상 확대 승인”
    한국비엔씨는 지난 29일 대만 골든바이오텍이 임상중인 CRO를 통해 미국 FDA로부터 임상의 피험자 선정기준에 코로나 감염으로 인한 경증내지 중등증의 입원환자로 마스크나 코 삽입기를 이용한 산소치료를 필요로 하는 환자(WHO 코로나 환자 임상진척도 4단계)를 포함하는 것으로 변경승인 받았다고 보도자료를 통해 30일 밝혔다. 미 FDA에서 승인받아...
    2021-08-30 15:22
  • 삼천당제약 “경구용 인슐린 GLP-1 우월성 확인…연내 임상 신청 진행”
    삼천당제약 “경구용 인슐린 GLP-1 우월성 확인…연내 임상 신청 진행”
    삼천당제약 연구팀은 “경구용 인슐린에 이어 GLP-1에서도 혈당강하 및 체중 감소 효과를 확인함에 따라 해외 CRO 기관의 최종보고서가 나오는대로 경구용 인슐린과 함께 임상 신청에 들어갈 예정”이라며 “S-PASS 플랫폼 기술의 특성상 주사제의 대표적인 부작용인 메스꺼움과 설사와 같은 부작용 발현율이 적을 것으로 예상된다”고 설명했다. 삼천당제약...
    2021-08-26 09:14
  • 비보존, 비마약성 진통제 오피란제린 주사제 미국서 임상 3b상 재개
    비보존, 비마약성 진통제 오피란제린 주사제 미국서 임상 3b상 재개
    환자 등록은 임상 CRO(임상시험수탁기관)의 준비 기간을 거쳐 10월 초순경 진행할 전망이다. 지난해 초 진행할 예정이던 해당 임상은 코로나19 여파로 지연돼 그 해 6월 첫 환자 등록을 개시했으나 8월 2차 대유행이 발발하면서 잠정 중단된 바 있다. 비보존은 2019년 11월 엄지건막류 미국 임상 2b상(총 60명)에서 당시 환자 수 부족으로 1차 유효성지표인 12시간...
    2021-08-24 09:28
  • [특징주] 인스코비, 아피메즈 美 FDA 임상3상 돌입 및 펀딩 유치 기대감에 ‘강세’
    [특징주] 인스코비, 아피메즈 美 FDA 임상3상 돌입 및 펀딩 유치 기대감에 ‘강세’
    한편 아피메즈는 이미 투자유치 선결조건인 의약품위탁생산(CMO)과 임상수탁기관(CRO) 전문회사와 계약을 체결했다. 또 신약 승인 후 안정적인 판매망 구축을 위해 미국 의료보험 관련 컨설팅 업체와도 계약을 마무리하는 등 임상3상을 위한 모든 단계의 준비를 마친 상태다. 펀딩이 완료되면 바로 임상시험에 들어갈 것으로 예상된다.
    2021-08-13 14:22
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