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  • 필룩스, 노벨의학상 수상자 페리드 뮤라드 교수 리미나투스 회장 추대
    페리드 뮤라드 교수는 오랜 기간 스탠퍼드 의과대학 내과 및 약리학 교수를 역임했으며, 나이트로글리세린이 대동맥 근육세포 내부에 존재하는 구아닐릴사이클라제 효소 활성화와 고리형 GMP(cyclic GMP, cGMP) 증가의 관계를 규명했다고 회사는 설명했다. 또, 미국 휴스턴 텍사스대 교수를 역임하며 체내에선 일산화질소가 생체신호전달물질로 심혈관...
    2019-08-08 14:12
  • 유바이오로직스, HA필러 개발 전문회사 피움바이오 출자
    유바이오로직스는 최근 준공한 cGMP 수준의 제2공장 (V Plant)에서 피움바이오가 개발한 HA필러를 위탁 생산할 예정이다. 한편 유바이오로직스는 올해 초 보툴리눔 톡신 제제 연구개발 업체인 에이티지씨 출자와 함께 보툴리눔 톡신에 대한 임상을 공동진행 중이다. 보툴리눔 톡신은 현재 임상 2상 진행 중으로 올해 안으로 임상 2상을 마무리하고 내년 초 3상에...
    2019-07-31 09:23
  • 엔지켐생명과학, cGMP 인증 추진… “신약 수출 도움”
    엔지켐생명과학, cGMP 인증 추진… “신약 수출 도움”
    엔지켐생명과학은 독일의 컨설팅 회사 Actrevo 등과 계약을 맺고 2021년 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 인증을 위한 준비를 시작했다고 30일 밝혔다. cGMP는 미국 FDA의 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준을 뜻한다. 이를 인증받을 경우 현재 미국에서 임상을 진행하고 있는 신약의 글로벌 라이선싱 협상에 유리한 조건으로 작용할...
    2019-07-30 09:56
  • 진원생명과학, ‘자회사 VGXI’ 개인 맞춤형 신생항원 암 백신 생산 시스템 구축
    진원생명과학은 자회사인 VGXI가 개인 맞춤형 신생항원(neoantigen) 암 백신 개발 기업인 지니어스 테라퓨틱스(Geneos Therapeutics)와 장기 공급계약을 체결하고 개인 맞춤형 신생항원 암 백신의 우수의약품제조 및 품질관리 기준(cGMP) 생산 시스템 구축에 착수했다고 23일 밝혔다. 개인 맞춤형 신생항원 암 백신은 개인의 암 조직을 적출해 개인에 특이적인 암 항원을...
    2019-07-23 08:46
  • 진원생명과학 자회사 VGXI, 개인 맞춤형 신생항원 암 백신 생산 시스템 구축 착수
    진원생명과학 자회사 VGXI, 개인 맞춤형 신생항원 암 백신 생산 시스템 구축 착수
    이에따라 VGXI는 개인 맞춤형 신생항원 암 백신의 우수의약품제조 및 품질관리 기준(cGMP) 생산 시스템 구축에 착수했다. 개인 맞춤형 신생항원 암 백신은 개인의 암 조직을 적출하여 개인에 특이적인 암 항원을 찾아낸 후 암 항원을 발현하는 유전자를 체내에 투여하면 개인 특이적 항암 면역반응이 유도되어 치료하는 항암 면역치료법으로 바이러스 운반체와...
    2019-07-23 08:42
  • 대원제약, 최첨단 시스템 진천공장 준공식… “매출 1조 달성 교두보 마련”
    대원제약, 최첨단 시스템 진천공장 준공식… “매출 1조 달성 교두보 마련”
    대원제약은 선진 cGMP 수준의 최첨단 설비와 생산시스템을 갖춘 진천공장 준공식을 개최했다고 13일 밝혔다. 12일 충청북도 진천군 광혜원면 제2농공단지에서 열린 준공식에는 백승호 대원제약 회장과 백승열 부회장을 비롯해 이장섭 충청북도 정무부지사, 김나경 대전지방식품의약품안전청장, 송기섭 진천군수와 대원제약 임직원 등 제약 관계자 100여...
    2019-06-13 10:35
  • 아이큐어, cGMP급 신공장 KGMP 승인...패치형 치매치료제 생산 속도
    아이큐어는 식품의약품안전처로부터 지난해 10월에 완공한 cGMP급 신공장의 KGMP 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 해당 공장은 전북 완주에 소재 3000평 규모의 외용고형제 전문 생산시스템을 갖춘 공장으로 전 세계적으로도 높은 수준의 GMP 공장이다. 아이큐어는 국내에 이어 해외 제약시장 진출에 나선다는 구상이다. 아이큐어는 피부약물전달시스템(TDDS)기술을...
    2019-06-11 11:41
  • 현대바이오-씨앤팜, 美 cGMP 제조사와 췌장암 치료제 시약 위탁계약
    현대바이오-씨앤팜, 美 cGMP 제조사와 췌장암 치료제 시약 위탁계약
    계약을 체결한 회사는 미국 FDA 인증 cGMP를 보유한 의약품 제조업체로, 프랑스에 본사를 두고 미국, 유럽, 중국 등 9개국 24곳에 생산공장을 거느린 다국적 그룹의 미국 제조시설이다. 현대바이오사이언스는 이번 계약을 계기로 폴리탁셀을 cGMP 제조시설에서 생산해 췌장암 글로벌 임상 1상에 적용하는 일정이 탄력을 받을 것으로 예상하고 있다. 폴리탁셀은 씨앤팜이...
    2019-05-22 09:39
  • [특징주] 현대바이오, 미국 업체와 췌장암 치료제 시약 제조위탁계약 ‘강세’
    양사와 계약을 체결한 미국 P사는 미국 FDA 인증 cGMP를 보유한 의약품 제조업체이며 프랑스에 본사를 두고 미국, 유럽, 중국 등 9개국 24곳에 생산공장을 거느린 다국적 그룹이다. 전 세계 100여 개 제약회사가 P사와 의약품을 제조, 공급 계약을 체결하고 하며 초기 공정연구에서 상업적 제조에 이르기까지 서비스를 받고 있다. 현대바이오는 폴리탁셀을 cGMP...
    2019-05-22 09:34
  • 현대바이오-씨앤팜, 미국 cGMP 제조업체와 췌장암 치료제 시약 제조위탁계약 체결
    P사는 미국 FDA 인증 cGMP를 보유한 의약품 제조업체로, 프랑스에 본사를 두고 미국, 유럽, 중국 등 9개국 24곳에 생산공장을 거느린 다국적 그룹의 미국 제조시설이다. 전 세계 100여 개 제약회사에 의약품을 제조, 공급하며 초기 공정연구에서 상업적 제조에 이르기까지 CRO, CMO, CDMO 등 다양한 서비스를 제공하고 있다. 현대바이오에 따르면 '폴리탁셀'은...
    2019-05-22 09:30
  • 아이큐어, 도네페질 치매 패치제 내년 시판
    회사 측은 “지난 2월 미국 우수의약품생산시설기준(cGMP)에 준하는 패치공장을 완공했다”며 “내년 제품을 출시해 글로벌 시장에 진입하면 특허 보호를 기반으로 2035년까지 독점 판매권을 확보할 수 있다”고 설명했다. 지난 2016년 기준 국내 치매 치료제 시장 규모는 약 1600억 원 규모였고, 이중 1200억 원이 도네페질 성분 치료제로 판매됐다. 패치형 치료제가...
    2019-05-20 10:04
  • [BioS]강스템바이오텍 "연 3.6만vial 줄기세포치료제 공장 준공"
    [BioS]강스템바이오텍 "연 3.6만vial 줄기세포치료제 공장 준공"
    이태화 대표는 "우리의 제조 공정에 최적화된 설비 구축을 목적으로 직접 설계한 공장"이라며 "본격적인 가동 시, 판매용 완제품 생산을 통해 시장 수요 충족과 더불어 대량생산으로 원가 절감 및 수익성 확대를 이룰 것으로 기대함은 물론, 향후 유럽과 미국 진출을 고려해 cGMP 인증도 추진할 계획이다"라고 말했다. 강스템바이오텍은 올해...
    2019-05-15 16:26
  • 강스템바이오텍, GMP 공장 준공...2020년 제품출시 목표
    이태화 대표는 “우리의 제조 공정에 최적화된 설비 구축을 목적으로 직접 설계한 공장”이라며 “가동 시 판매용 완제품 생산을 통해 시장 수요 충족과 더불어 대량생산으로 원가 절감 및 수익성 확대를 이루고, 향후 유럽과 미국 진출을 고려해 cGMP 인증도 추진할 계획”이라고 말했다.
    2019-05-15 14:37
  • [BioS]메디톡스, '보툴리눔 톡신' 신공장 건설..476억 투입
    [BioS]메디톡스, '보툴리눔 톡신' 신공장 건설..476억 투입
    미국 FDA의 cGMP와 유럽 EMA의 EU GMP 기준에 맞춰 건립되는 신공장은 지난 2017년 가동을 시작한 연간 6000억원 생산규모의 기존 제3공장 톡신동과 별개로 신축되는 톡신 제제 생산 설비로 구체적인 생산 규모는 추후 결정될 예정이다. 메디톡스 관계자는 “이번 신공장 투자는 중국 내 시판허가 획득을 앞두고 있는 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명: 뉴로녹스)’의...
    2019-05-10 10:16
  • 케이엠제약, 생산 공정 미국 FDA 통과..글로벌 수출 판로 확장
    케이엠제약은 올해 2월부터 시작된 자사 생산 공장에 관한 FDA의 ‘의약외품 제조 및 품질 관리기준(cGMP)’ 실사 결과 ‘적합’ 판정을 받았다고 2일 밝혔다. FDA는 케이엠제약의 ‘평택공장 선진화 시스템’에 글로벌 관리기준에 입각한 엄격한 실사 결과 업체 스스로 관리가 가능한 수준을 뜻하는 VAI(Voluntary Action Indicated) 등급을 부여했다. 강일모...
    2019-05-02 09:12
  • 셀트리온, 제네릭 항생제 ‘리네졸리드’ 美 FDA 허가 획득…7000억 시장 공략
    셀트리온, 제네릭 항생제 ‘리네졸리드’ 美 FDA 허가 획득…7000억 시장 공략
    셀트리온은 리네졸리드의 국제기구 조달을 위한 논의를 진행 중이며, 위탁생산을 담당할 셀트리온제약 청주공장의 미국 FDA cGMP 실사도 완료했다. 셀트리온은 셀트리온제약을 통해 올해 약 360만 정의 리네졸리드를 위탁 생산할 계획이며, 2020년까지 생산규모를 매년 두 배씩 확대해 나갈 예정이다. 2015년 셀트리온그룹은 셀트리온제약 청주공장 준공식에서...
    2019-04-29 10:12
  • [BioS]셀트리온, 제네릭 항생제 ‘리네졸리드’ 美 FDA 허가
    [BioS]셀트리온, 제네릭 항생제 ‘리네졸리드’ 美 FDA 허가
    셀트리온은 리네졸리드의 국제기구 조달을 위해 유엔프로젝트조달기구(UNOPS) 산하 Stop TB Partnership과 논의를 진행해 왔으며, 위탁생산을 담당할 셀트리온제약 청주공장의 미국 FDA cGMP 실사도 완료한 상태다. 셀트리온은 셀트리온제약을 통해 올해 약 360만정의 리네졸리드를 위탁 생산할 계획이며, 2020년까지 생산규모를 매년 두 배씩 확대해 나갈 계획이다....
    2019-04-29 09:56
  • 보령제약, 충남 예산에 생산단지 준공…“글로벌 경쟁력 강화”
    보령제약, 충남 예산에 생산단지 준공…“글로벌 경쟁력 강화”
    아울러 글로벌 수준(cGMP·EUGMP)의 하드웨어 및 품질을 확보했다. 예산 신생산단지에는 ‘보령정신‘을 담은 상징물도 설치됐다. 우선 지원동과 생산동을 연결하는 57m 건널다리는 1957년 보령창업의 의미를 담아 건설됐다. 생산동 입구계단은 안양공장의 통석계단을 옮겨와 설치했다. 입구에는 올해 창업 62주년을 맞은 보령의 역사와 같은 수령 62년 느티나무를...
    2019-04-23 11:18
  • [BioS]휴온스, 美 앰비오 '펩타이드 의약품' 국내 도입
    [BioS]휴온스, 美 앰비오 '펩타이드 의약품' 국내 도입
    앰비오는 바이오 헬스케어 기업인 ‘앰비오 홀딩스’의 자회사로 계열사인 ‘앰비오팜’은 cGMP를 받은 제조시설(미국, 중국 소재)에서 펩타이드 원료 의약품을 생산하고 있다. 엠비오가 개발하는 골다공증 치료제인 '부갑상선호르몬(PTH) 의약품'은 기존 ‘골 흡수 억제제’와 달리 뼈를 만드는 조골세포의 기능을 촉진해 새로운 뼈(골)를 생성해주는 기대주다. 국내...
    2019-04-23 10:36
  • 휴온스, 美앰비오 손잡고 국내 ‘펩타이드 의약품’ 시장 진출
    휴온스, 美앰비오 손잡고 국내 ‘펩타이드 의약품’ 시장 진출
    앰비오는 바이오 헬스케어 기업 앰비오홀딩스의 자회사로, 계열사인 앰비오팜이 cGMP를 받은 제조시설에서 우수한 품질의 펩타이드 원료 의약품을 생산하고 있다. 엄 대표는 “휴온스의 지속 성장을 위해 세계적으로 주목 받고 있는 펩타이드 의약품 분야 진출을 추진했다”며 “앰비오의 우수한 연구·개발(R&D) 및 생산 기술을 통해 개발 중인 펩타이드 의약품을...
    2019-04-23 10:17
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