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[BioS]메디톡스, 중증근무력증 ‘항체' “KDDF 과제선정”

속도를 내겠다”며 “현재 비임상시험을 진행중인 희귀질환 치료제 후보물질과 항암제 파이프라인을 비롯해 국내 허가신청을 앞둔 지방분해 주사제 후보물질 등의 개발을 통해 글로벌 바이오제약 기업으로 나아갈 것”이라고 말했다. 한편, 메디톡스는 비동물성 액상형 톡신 제제 'MT10109L'의 미국 식품의약국(FDA) 생물의약품허가신청(BLA) 신청을 준비하고 있다.

2023-12-06 09:54
한올바이오파마 "中 파트너사, 중증근무력증 치료제 허가 재신청"

6월에는 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 HBM9161의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA, Biologics License Application)를 제출한 바 있다. 하버바이오메드는 NMPA와의 상의를 통해 임상 3상의 연장 기간 데이터를 포함해 제출하기로 했다. 이로 인한 추가 환자 모집은 없다. 추가 데이터를 확보한 후 내년 상반기...

2023-12-06 08:52
메디톡스, 3분기 매출 587억…전년比 10% 증가

메디톡스는 연내 미국 식품의약국(FDA) 품목허가(BLA) 신청과 비동물성 액상형 톡신 제제 MT10109L의 선진시장 진출을 준비하고 있으며, 두바이 국영기업과 현지 완제품(DP) 생산시설 건립을 위한 본 계약을 추진 중이다. 계열사 뉴메코가 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 뉴럭스는 다음 달 국내 출시된다.

2023-11-08 16:12
GC녹십자, 3분기 실적부진…‘헌터라제’ 매출 감소 영향

면역글로불린 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO: 정맥투여용 면역글로불린10%)’는 올해 7월 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가(BLA)를 제출, 내년 초 승인을 기대하고 있다. 9월에는 ‘헌터라제ICV’의 러시아 품목허가를 신청했다. 또한, 세계 최초 재조합 단백질 탄저백신 ‘GC1109’의 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다.

2023-11-01 17:15
日 에자이 “HLB 항암제 기존 간암치료제 중 최고 효능 입증”….12조 시장 ‘주목’

포스터 형식으로 공개된 발표 결과에 따르면 현재 간암 1차 치료제로 광범위하게 쓰이고 있는 ‘티쎈트릭+아바스틴’, ‘임핀지+이뮤도’를 비롯해 ‘렌비마’, ‘넥사바’, ‘임핀지 단독’, ‘티슬리주맙’(성분명)과 비교해, 현재 미국 FDA의 본심사(NDA/BLA filing)가 진행 중인 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법이 최장의 환자생존기간(OS)과...

2023-10-23 13:04
메디톡스, 오송 제2공장 총괄에 최성철 전무 영입

오송 제2공장은 미국 등 선진 시장 진출을 위해 cGMP 인증을 추진 중인 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 전용 생산설비이다. 메디톡스는 오송 제2공장과 제3공장을 글로벌 진출 전초기지로 활용할 계획으로 해외 국가별 진출 전략을 수립, 인증 절차를 진행하고 있다. 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’은 연내 미국 식품의약국(FDA) 허가신청(BLA)을 목표로 하고 있다.

2023-10-06 10:06
“독감·코로나 백신 동시 접종 문제없어…올겨울 XBB 변이 대응해야”

개발 속도가 가장 빠른 파이프라인은 60세 이상 성인 대상 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신으로, 미국과 유럽 등에서 허가(BLA)를 신청했다. 이르면 올해 말 승인 여부가 판가름날 것으로 전망된다. 코로나19와 독감을 동시에 예방하는 백신은 초·중기 임상에서 안전성과 효과를 확인했다. 2025년 승인 취득이 목표다. 머크와 개발 중인 개인 맞춤형 항암 백신은...

2023-10-05 14:54
“메디톡스, 뉴럭스 출시에 영업 레버리지 가속화 전망”

이 연구원은 “뉴메코에 따르면 이번 국내 품목허가를 기점으로 빠르게 출시해 국내에서 시장 점유율을 확대할 예정일 뿐만 아니라 국내 허가를 기반으로 빠르게 진출이 가능한 태국, 브라질 등 톡신 수요가 높은 시장에 허가 획득을 추진할 예정”이라며 “연내 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가신청(BLA) 제출이 예정된 액상형 톡신 MT10109L에 이어 미국, 유럽 등...

2023-09-01 08:35
“휴젤, 소송 이슈 해소 실마리 필요…목표가 하향”

그는 “US ITC 소송은 2024년 6월 예비 판결, 10월 최종 판결 예정으로, 해당 소송에서 패소할 경우 미국 내 톡신 사업이 정지된다”며 “8월 바이오신약승인신청서(BLA)를 재제출하더라도 미국 내 허가 시점은 내년 1분기인 만큼 기존 실적에 미치는 영향은 미미하다”고 했다. 이어 “근본적인 리레이팅을 위해서는 소송 이슈 해소의 실마리가 필요하나, 현재...

2023-08-24 08:21
상반기 외형 살린 톡신 기업, 하반기 수익성도 잡을까

이달 말 미국에 품목허가신청(BLA)을 다시 제출해 중국과 유럽에 이어 글로벌 3대 시장을 석권하는 것이 목표다. 이날 휴젤은 회사 운영을 진두지휘할 한선호 부사장과 글로벌 사업과 신사업 발굴을 담당할 문형진 부사장의 선임 소식도 알렸다. 책임 경영을 강화해 경영 전반을 효율화하기 위한 결정이라고 회사 측은 설명했다. 메디톡스는 상반기 매출 945억...

2023-08-10 05:00
휴젤, 역대 최대 2분기 실적…영업익 전년比 28%↑

미국은 이달 말 품목허가 신청서(BLA)를 다시 제출해 내년 1분기 품목허가 획득을 목표로 하고 있다. 이밖에 아랍에미리트(HA 필러)·쿠웨이트(톡신) 등 중동 시장에 진출하고, 브라질 정부가 진행하는 치료용 보툴리눔 톡신 입찰도 성공했다. 휴젤 관계자는 “국내는 물론 글로벌 시장에서 고른 매출 성장을 달성하며 역대 2분기 사상 최대 매출 및 영업이익을...

2023-08-09 15:31
미 FDA 출신 제약전문가 영입…국내기업 미국진출 지원

2006년부터 2017년까지는 FDA에서 근무하면서 CMC 분야 임상시험계획승인신청(IND), 바이오신약승인신청서(BLA) 심사관으로 재직했다. 단클론항체, 항체·약물 접합체(ADC), 엑소좀 등을 포함한 세포치료제의 임상·품목허가 업무를 담당했다. 이후 2018년까지 헬릭스미스(Helixmith)에서 신약 인허가 부사장을 역임하며 유전자치료제의 미국 FDA 첨단재생의학치료제(RMAT)...

2023-08-03 15:13
케어스퀘어, 美 Target Health 분산형 임상시험 글로벌 공동마케팅

미국 FDA 및 유럽 EMA의 신약개발허가(NDAㆍBLA)와 의료기기 시판허가(PMA)를 비롯해 40건 이상의 상용화 품목의 임상시험을 진행한 경험을 보유하고 있으며, 임상 1상부터 4상까지 다양하다. 특히 Target Health는 임상시험 및 데이터 관리를 위해 e솔루션을 자체개발했다. 21 CFR Part 11을 준수한 클라우드 기반 시스템인 Target e*CRF (EDC), Target Document(eTMF)...

2023-08-02 15:21
[BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 美 FDA “BLA 검토 시작”

GC녹십자(GC Biopharma)는 ‘Alyglo(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’ 브랜드로 잘 알려진 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)이 접수해 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다. FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)...

2023-07-31 12:16
GC녹십자 “혈액제제 ‘GC5107B’, 美FDA 허가심사 시작”

GC녹십자는 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 들어갔다고 31일 밝혔다. FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 GC5107B의 최종 허가 여부를 결정한다. GC5107B는 선천성...

2023-07-31 10:41
한올바이오파마, 2분기 영업이익 81억 원…“의약품 사업 지속 성장”

한올바이오파마는 올해 5월 안구건조증 치료 신약 ‘HL036(성분명 탄파너셉트)’ 미국 임상 3상 결과 발표와 더불어 중국 파트너사 ‘하버바이오메드(Harbour BioMed)’가 자가면역질환치료제 ‘HL161(성분명 바토클리맙)’이 중국 내 허가를 위한 신약허가신청서(BLA)를 제출하며 주요 임상 모멘텀이 달성됐다. 투자 및 오픈 콜라보레이션 활동도 지속했다....

2023-07-26 15:49
GC녹십자, ‘혈액제제 美 진출’ 숙원 풀고 성장 날개 달까

18일 업계에 따르면 GC녹십자는 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO·정맥투여용 면역글로불린10%)’의 품목허가(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 재신청했다. 알리글로는 혈액의 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제해 만든 고농도 면역글로불린 제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증 등 1차성 면역결핍 질환 치료에 쓰인다. GC녹십자는 2015년 FDA에 IVIG-SN 5...

2023-07-18 18:00
[BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 美 BLA “FDA에 재신청”

GC녹십자(GC Biopharma)는 17일 면역글로불린 제제 ‘ALYGLO(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’에 대한 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 재신청했다고 공시했다. 공시에 따르면 GC녹십자는 지난 2021년 2월 FDA에 ALYGLO의 BLA를 제출했으나, 다음해인 2022년 2월 충북 오창에 위치한 혈액제제 생산시설에 대한...

2023-07-17 16:42
GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 美 FDA에 품목허가 재신청

GC녹십자가 미국 식품의약국(FDA)에 14일(현지시간) 면역글로불린 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO : 정맥투여용 면역글로불린10%)에 대한 품목허가(BLA)를 제출했다고 17일 공시했다. 알리글로는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency) 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제다. 알리글로는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에...

2023-07-17 13:18
[BioS]GC녹십자, 브라질에 9048만弗 규모 “혈액제제 수출”

허은철 GC녹십자 대표는 “전세계에서 인정받은 자사의 우수한 제품력을 바탕으로 혈액제제 글로벌 시장 점유율을 높여나갈 것”이라고 말했다. 한편 GC녹십자는 최근 IVIG-SN 10%의 미국 진출에도 박차를 가하고 있다. GC녹십자는 지난 4월 오창공장 실사를 진행했고, 이를 바탕으로 이번달 FDA에 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 제출할 예정이다.

2023-07-03 16:04

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