파미셀 “美 FDA와 Pre-IND 미팅…줄기세포치료제 임상진입 임박”

파미셀은 미국 FDA와 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램-리버(Cellgram-Liver)에 대한 임상시험 사전미팅(Pre-IND meeting)을 가졌다고 12일 밝혔다.

임상시험 사전미팅은 임상 승인 신청에 앞서 해당 의약품에 대한 FDA의 전반적인 의견을 듣고 임상 진입을 위한 필요 요소를 파악하는 최종 절차다.

10일 미국 현지에서 열린 사전상담에서는 간경변 줄기세포치료제의 임상 절차에 대한 구체적인 논의가 이뤄졌다. 파미셀은 그동안 축적한 국내 임상 1/2상 진행 성과 및 관련 논문들을 제출했으며 성공적으로 미팅을 완료했다고 회사측은 밝혔다.

파미셀의 현지 임상시험 수탁기관(CRO)인 Theorem사 관계자는 “파미셀은 까다로운 임상 과정을 거쳐 세계 최초 줄기세포치료제를 개발할 만큼 세계적인 수준을 보유하고 있기 때문에 미팅이 순조롭게 이루어질 것이라 예상하고 있었고 이번 미팅을 통해 협의 된 보완자료 제출 후 곧바로 진입하게 되는 임상도 성공적으로 진행 될 것이라 내다본다”고 말했다.

김현수 파미셀 대표는 “연간 15만 명에 달하는 간이식 환자가 앞으로 더욱 증가할 것으로 예측됨에도 불구하고 현재 미국은 간경변을 대상으로 하는 줄기세포치료제 개발은 미미한 수준이기 때문에 당사의 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램-리버(Cellgram-liver)’의 상업성이 매우 크다”고 덧붙였다.