바이오니아, 분자진단용 시약류 GMP 추가 승인

바이오니아는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 체외진단분석기용시약류에 대한 제조 및 품질관리기준에 관해 적합성을 인정 받아 GMP 승인을 획득했다고 12일 밝혔다.

이로써 바이오니아는 이미 허가 받은 30여 체외진단분석기용 시약 제품의 성능에 대한 안전성과 유효성 인정에 이어 제조 및 품질 관리 기준에서도 적합성 판정을 받음에 따라 체계적인 제품 제조 및 품질관리가 이뤄지고 있음을 확인받는 계기가 됐다.

바이오니아가 진행한 GMP 심사는 식약처의 ‘의료기기법 제12조’ 및 ‘의료기기법 시행규칙 제15조’에 의거한 것으로 2013년까지 GMP 승인을 거치지 않을 경우, 질병 진단용으로 제조 판매가 불가능하게 된다.

바이오니아는 B, C형 간염 바이러스 진단을 비롯해, 결핵 원인균 및 비결핵 항산균 진단, 8종의 성매개 감염 질환 주요 원인균을 한번에 동시 진단할 수 있는 성병 진단 등 감염성 질병에 대한 진단 시약과 항응고제인 와파린의 적정 투여량을 예측할 수 있는 유전형 진단 시약 등 30여 품목에 대해 식약처로 부터 품목허가를 획득해 판매하고 있다.