한미약품 역류성식도염치료제 에소메졸, 미국시장 출시 임박

특허소송 일단락…FDA 최종허가 ‘눈앞’

미국 진출을 추진 중인 한미약품의 역류성식도염치료제 ‘에소메졸’의 현지 출시가 임박했다.

한미약품은 에소메졸의 FDA 시판허가 신청 이후 미국 뉴저지 지방법원에서 아스트라제네카(이하 AZ)와 진행했던 특허침해 소송이 화해조서(consent judgement)에 의한 합의로 일단락됐다고 4일 밝혔다.

에소메졸은 AZ가 특허권을 보유한 넥시움(2012년 미국 매출 60억불·처방 1위, IMS데이터)의 염 변경 개량신약으로 2010년 10월 FDA에 시판허가를 신청 했으며, AZ는 2011년 2월 에소메졸의 미국 출시를 막기 위해 한미약품을 상대로 특허침해 소송을 제기했다.

양사는 AZ의 넥시움 특허가 유효하고 이에 대한 특허권도 행사할 수 있으나, 한미약품이 개발한 에소메졸은 AZ의 특허권을 침해하지 않았다는 점을 인정한다는데 합의했다. 이는 2012년 12월 뉴저지 법원의 특허권 범위 해석 결정에 따른 것이다.

다만, AZ는 뉴저지 법원의 2012년 결정에 대해 항소할 권리가 있으나 한미약품은 법원 결정의 근거가 명확해 항소심에서 번복될 가능성은 낮은 것으로 판단하고 있다.

양사간 합의로 소송이 사실상 종료됨에 따라 한미약품이 법원판결을 FDA에 제출하면 빠른 시일 내 최종 허가승인(Approval)을 획득하게 된다. 에소메졸은 지난 4월 소송종료를 전제로 FDA의 잠정시판허가(Tentative approval)를 받았었다.

한미약품은 FDA 허가 즉시 현지 파트너사인 암닐(Amneal Pharmaceuticals)을 통해 에소메졸을 시판할 계획이며, 이 경우 미국 특유의 특허장벽인 해치-왁스만(Hatch-Waxman) 제도를 뚫고 미국 시장에 진출하는 1호 국산 개량신약으로 기록된다.