중점관리 중인 의료기기업체 14곳, 상습적 법 위반

의료기기법 위반으로 중점 관리를 받고 있는 업체 중 상당수가 여전히 상습적으로 법을 위반하고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전청은 의료기기법을 상습 위반한 중점관리대상 업체 40곳을 지난 5월23일부터 한달간 점검한 결과 의료기기법 위반으로 14곳을 다시 적발했다고 20일 밝혔다.

중점 관리 대상업체는 최근 3년 동안 3번 이상 의료기기법을 상습적으로 위반한 업체와 3년간 무허가 제품을 취급하다 적발된 업체들을 말한다.

주요 적발 내용은 △품목허가사항 무단 변경(3개소) △완제품 등 검사 미실시(3개소) △문서관리 미비 등(4개소) △소재지 무단 변경 등 기타(4개소)이다. 식약청은 이 중 품목허가사항 무단변경 3개 제품(3개소), 완제품 등 검사미실시 3개 제품(3개소)에 대해 판매중지 및 회수조치를 취했다.

식약청은 “앞으로도 의료기기법 상습 위반업체 등 중점관리대상업체를 지속적으로 관리·감독, 의료기기 안전관리 및 유통관리체계를 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.