삼양제넥스바이오, 넥사틴 주사제 유럽허가 완료

삼양제넥스바이오가 항암 주사제인 넥사틴 주사제(물질명: 옥살리플라틴)의 유럽허가를 완료했다고 9일 밝혔다.

넥사틴 주사제는 다국적 제약기업 사노피-아벤티스의 엘록사틴 주사제 제네릭(복제약) 제품으로 유럽에서 엘록사틴 주사제와의 동등성을 인정받았다.

이번 유럽허가는 옥살리플라틴 주사제 부문에서는 국내 최초이고, 엄격하기로 알려진 독일, 영국을 포함해 루마니아, 불가리아 등 4개국에서 허가를 받아 더 의미가 있다.

이번에 허가를 받은 넥사틴 주사제는 결장암, 직장암, 위암, 췌장암 등의 치료에 사용되는 세포 독성 항암치료제이다.

삼양제넥스바이오는 원료공급처 발굴에서부터 주사제 제법 개발, 공정 밸리데이션, 유럽허가에 필수인 CTD(Common Technical Document, 국제공통기술문서) 형식의 허가서류 작성까지 모두 자체적으로 진행했다. 판매는 올 연말쯤 개시될 예정이다.

삼양제넥스바이오 관계자는 “이번 넥사틴 주사제의 유럽허가로 삼양제넥스바이오의 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품제조관리기준) 수준이 EU에서도 경쟁력이 있음을 다시 확인했다”며 “그동안 축적된 개발 역량과 해외 네트워크를 바탕으로 유럽과 미국에서 연간 50억 규모의 매출이 기대된다”고 말했다.

한편, 삼양제넥스바이오는 지난해 항암주사제로는 국내 최초로 파클리탁셀 주사제의 유럽허가를 받아 유럽에 수출하고 있으며 도세탁셀 주사제도 유럽허가를 받기 위한 절차를 진행 중이다.