에이프로젠, 레미케이드 바이오시밀러 일본 임상시험 개시

슈넬생명과학은 자회사 에이프로젠이 개발하고 있는 레미케이드 바이오시밀러(일본 코드명 ‘NI-071’)의 일본 내 임상시험이 개시됐다고 29일 밝혔다.

임상시험 주체는 니찌이꼬제약과 세계 4위 글로벌 제약사인 사노피-아벤티스다. 특히 사노피-아벤티스는 이번 임상시험 계획을 수립하는 임상시험 수탁기관(CRO; Contract Research Organization) 업무도 맡았다고 회사측은 설명했다.

에이프로젠과 니찌이꼬제약, 사노피-아벤티스는 지난해 6월 일본 식약청(PMDA)과 정식 미팅을 계기로 지난해 말 일본 식약청으로부터 임상시험 허가 승인을 받았다. 그에 대한 결실로 항체 바이오시밀러로 진행하는 임상시험이 일본에서는 첫 사례가 됐다고 회사측은 덧붙였다.

김재섭 에이프로젠 대표는 “일본 바이오시밀러 시장에서 성과를 발판 삼아 선진시장인 서유럽 진출을 이뤄내는 것이 올해 세운 주된 목표”라고 밝혔다.