JW중외제약, Wnt표적항암제 한미 임상 동시 진행

국내 1상 임상 승인 획득…다국가 임상으로 전환

JW중외제약이 자체 개발중인 혁신신약 Wnt(윈트) 표적항암제가 국내 임상시험 허가를 받고 다국가 임상에 돌입한다.

JW중외제약은 식품의약품안전청으로부터 Wnt표적항암제 ‘CWP231A’의 임상 1상 승인을 획득했다고 22일 밝혔다. 회사 측에 따르면 국내 제약사가 개발한 혁신신약(First in Class)이 식약청으로부터 임상 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.

이번 국내 임상 승인에 따라 기존 미국 단일 국가 임상에서 다국가·다인종 임상으로 전환된다. JW중외제약은 ‘CWP231A’에 대해 지난해 미국 FDA의 임상 승인을 받고 MD앤더슨, 프레드허친슨 등 암 전문 병원에서 글로벌 임상을 진행 중이다. ‘CWP231A’는 암의 재발과 전이의 원인이 되는 것으로 알려진 Wnt줄기세포에 관여하는 혁신신약이다.

회사 측은 오는 4월부터 서울아산병원에서 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 1상 임상 시험을 진행해 CWP231A의 안전성을 검증하고 적정 투여량을 확정해 나간다는 방침이다. 또 한-미 양국에서의 임상1상을 올해 말까지 마무리한 후 내년 상반기부터 2상 임상에 돌입한다는 전략이다.

JW중외제약 관계자는 “국내 임상을 통해 도출된 임상 결과를 미국 FDA에 제출해 다음 단계에 필요한 허가 작업을 조기 종료할 계획”이라며 “다국가 임상을 통해 동·서양 다양한 인종에 대한 안전성을 검증할 수 있을 것”이라고 말했다.