가습기 살균제, 식약청 허가 받아야 판매 가능

앞으로 가습기 살균제는 식약청의 허가를 받은 제품만 판매가 가능하며 세포독성시험을 반드시 거쳐야 한다.

식품의약품안전청은 지난해 12월 30일부터 의약외품으로 전환된 가습기 살균제를 제조하거나 수입할 때는 반드시 식약청 허가를 받은 제품만 판매가 가능하다고 9일 밝혔다.

‘원인 미상 폐손상’ 원인으로 논란이 됐던 가습기 살균제가 의약외품으로 지정된 후 수입을 원하는 제조자는 시설 기준 및 구비요건을 갖춰 관할 소재 지방식약청에 제조업 신고를 해야 한다. 가습기 살균제 이외 다른 공산품을 생산하는 경우에는 교차오염 우려가 없도록 제조소를 분리하는 등의 시설을 갖춰야 한다.

수입자의 경우 별도의 수입업 신고는 필요없지만 판매를 원하는 제품은 식약청장의 허가를 받고 매 수입시마다 한국의약품수출협회에 표준통관예정보고를 해야 한다.

또 약사 자격증을 지닌 제조관리자를 두어 품질 및 제조 관리를 해야 하며 시설기준을 갖춘 후 수입 및 품질관리를 위한 약사 자격증을 지닌 수입관리자를 지방식약청에 신고해야만 한다.

제조자 또는 수입자는 안전성·유효성 입증자료와 품질 검증을 위한 자료를 식약청에 제출해 품목 허가를 받아야 한다.

특히 안전성 입증을 위해 흡입독성 및 세포독성시험을 반드시 실시해야 한다.

식약청은 오는 13일 가습기살균제 수입 및 제조업체를 대상으로 한국제약협회에서 이같은 내용의 의약외품 지정 및 관리절차에 대한 정책설명회를 개최할 계획이다.

주요 내용은 △의약외품 제조업 영업신고 절차 및 구비요건 △의약외품 품목 허가 절차 △기준 및 시험방법 및 안전성·유효성 심사자료 작성 방법 △의약외품 표시·광고 등 사후관리이다.

식약청은 “가습기살균제에 대한 사회적 관심을 반영해 향후 매 분기별로 유통 중인 의약외품 가습기살균제를 수거·검사해나갈 방침”이라고 설명했다.