메디포스트, 세계 두번째 줄기세포 치료제 주인공?

메디포스트와 안트로젠이 세계 두번째 줄기세포 치료제의 주인공 자리를 놓고 다투고 있다.

8일 바이오업계와 식약청 등에 따르면 지난해 9월 품목허가를 신청한 메디포스트의 연골재생 지료제 ‘카티스템’과 안트로젠의 치루 치료제 ‘큐피스템’등 두가지 줄기세포 치료제에 대한 공식 허가가 이달 중순께 나올 전망이다.

규정삭 식약청은 품목허가 신청 접수 후 145일(공휴일 제외) 내에만 허가 여부를 결정하면 되는데 이 업체들은 신청에 앞서 이미 ‘단위별 심사’를 받았기 때문에 전체 심사 기간이 단축됐다.

식약청 관계자는 “현재 업체들로부터 받은 보완 자료를 검토하고 있다”며 “조만간 허가가 날 것”이라고 밝혔다.

메디포스트의 카티스템은 제대혈(탯줄혈액)에서 뽑은 줄기세포를 원료로 퇴행성관절염이나 손상된 무릎 연골을 치료하기 위한 의약품이다. 특히 카티스템은 환자 자신의 줄기세포(자가)가 아닌 다른 사람의 줄기세포(타가)를 사용하기 때문에 이번에 허가가 확정되면 세계 최초의 ‘타가 줄기세포 치료제’가 된다. 타가 줄기세포 치료제는 대량 생산이 가능하고 품질도 일정하게 유지할수 있는 장점이 있다.

안트로젠의 큐피스템은 환자 자신의 지방조직에서 추출한 줄기세포로 만든 ‘크론성 치루’ 치료제다. 크론성 치루(누공)는 희소난치 질환인 크론병 환자에게 나타나는 합병증으로 항문 주변의 피부에 생긴 구멍을 말한다.

앞서 지난해 11월 서울대 대장항문외과 박규주 교수는 대한국제외과학회에서 큐피스템의 성공적 임상 결과를 발표한 바 있다. 아울러 박 교수는 역시 안트로젠이 개발 중인 다른 사람의 지방조직 줄기세포를 이용한 크론성 치루 치료제의 초기 임상 결과에서도 같은 효과가 확인됐다고 소개했다.

업계에서는 카티스템이나 큐피스템 모두 일단 품목 허가가 나면 1~2개월 안에 출시가 가능할 것으로 내다보고 있다.

한편 식약청은 지난해 7월 파미셀(옛 에프씨비투웰브)가 개발한 심근경색 치료제 '하티셀그램-AMI'의 시판을 허가, 국내는 물론 세계 첫 줄기세포치료제를 배출한 바 있다.