일양약품 백혈병치료제 ‘슈펙트캡슐’ 상반기 출시

백혈병 치료제인 글리벡에 내성이 생긴 환자를 위한 신약이 아시아 최초로 국내에서 개발됐다.

식품의약품안전청장은 일양약품이 개발한 만성골수성백혈병 치료제 ‘슈펙트캡슐’에 대해 제조·판매를 허가한다고 5일 밝혔다.

개발된 신약은 국내에서 18번째로 개발된 신약으로 기존 백혈별 치료약인 글리벡에 내성이 생겨 치료가 어려운 환자를 위한 약이다.

백혈병 환자들에게 흔히 처방되는 기존 약은 미국 노바티스사가 개발한 글리벡이었다. 그러나 글리벡에 내성을 보이는 환자들이 전세계적으로 발생하면서 신약 개발 필요성이 제기됐다.

일양약품의 슈펙트는 ‘라도티닙염산염’을 주성분으로 하며 만성골수성 백혈병 2차 치료제를 목적으로 개발됐다. 2001년부터 백혈병 치료제 연구를 시작해 2006년에 보건복지부로부터 43억원의 신약 연구·개발 비용을 지원받았다. 2008년 6월부터는 임상 1,2상이 인도, 태국, 한국에서 동시에 진행됐고 임상결과 다른 약제와 달리 심장독성, 폐부종 등의 부작용이 적은 것으로 나타났다.

백혈병 전체 제약 시장 규모는 50억달러(5조4000억원)에 이른다. 국내시장 규모는 1200억이며 이 가운데 2차 치료제 시장 규모는 300~500억원으로 추산된다. 아직까지는 글리벡이 백혈병의 표준 처방으로 나가기 때문에 슈펙트는 타시그나(스위스 노바티스)와 스프라이셀(미국 BMS)과 경쟁을 하게 된다. 슈펙트는 현재 백혈병 치료제 중 안전성, 우수성, 경제적 약가 측면에서 우위에 있어 외국 제약사들과의 경쟁에서 유리할 것으로 보인다. 신약 가격은 아직 정해지지 않으며 약가 협상이 끝나는대로 올 상반기부터 판매될 예정이다.

식약청은 “신약 개발로 백혈병 치료제의 수입대체 효과 및 건강보험 재정 절감에도 크게 기여할 것으로 기대된다”며 “앞으로 국내 신약 개발을 적극적으로 지원할 것”이라고 밝혔다.

슈펙트캡슐의 가격은 아직 정해지지 않았으며 올 상반기부터 판매될 예정이다.