부광약품, 표적항암제 中 SFDA 신약 허가 신청

부광약품은 차세대 표적항암제인 ‘아파티닙 메실레이트’에 대한 중국 국가식품약품감독관리국(SFDA) 제품 허가 신청이 완료됐다고 25일 밝혔다.

회사 측에 따르면 중국에서는 이미 위암을 대상으로 한 3상 임상시험이 끝났으며, 자료 검토기간을 감안한다면 내년쯤 중국 내 제품 허가가 가능할 것으로 기대된다.

‘아파티닙 메실레이트’을 공동개발하고 있는 부광약품과 LSK바이오파트너스는 미국 FDA에 임상1상 및 전기2상 임상시험 승인 신청을 한 상태다. 한국·일본·유럽·미국 등에서의 개발권은 부광약품과 미국 LSK 바이오파트너사가, 중국 개발권은 중국회사인 흥루이사가 갖고 있다.

부광약품 관계자는 “일반적으로 신약 개발 단계에서 초기 임상시험을 진행할 때는 제품 성공확률이 높지 않지만 같은 제품이 이미 중국에 제품 허가 신청을 완료함에 따라 아파티닙 메실레이트의 제품 성공 가능성은 높아졌다”고 말했다.