셀트리온 “항체 바이오시장에서의 독주 가능성 커져”

셀트리온은 14일 서울 여의도 신한금융투자 ‘300홀’에서 기자간담회를 열고 세계 최초로 진행됐던 류마티스 관절염 치료제(제품명 CT-P13)의 항체 바이오시밀러 임상시험이 성공적으로 종료됐다고 밝혔다.

셀트리온은 지난해 11월부터 약 1년간 류마티스 관절염 치료제의 바이오시밀러에 대한 1상, 3상의 임상을 진행했다. 이번 임상은 총 20개 국가, 115개 임상 사이트에서 874명의 환자를 대상으로 진행됐다. 총 개발비용은 2000억원이다.

셀트리온은 전체 임상 및 비임상 과정에 대한 1차 검토 결과 동등성이 입증됐다고 판단하고 규제기관의 심사단계를 진행키로 했다고 밝혔다. 김형기 수석 부사장은 “총 35개 항목의 품질 검사 결과 제품의 물리학적 품질에 문제가 전혀 발견되지 않았다”고 말했다.

김 수석 부사장은 이어 “임상이 성공적으로 완료됨에 따라 가능한 빨리 제품 허가 절차를 진행할 방침”이라며 “국내에서는 올해 말 혹은 내년 초까지 임상 결과 서류를 식약청에 제출해 허가를 받아 내년 상반기 중 제품을 출시할 예정”이라고 설명했다.

해외에서는 우선 올해 1차적으로 중남미, 아시아, 중동 등 72개 국가에 허가 및 판매를 추진할 예정이다. 총 140개 국가의 등록추진을 계획하고 있다. 유럽의 경우 2013년 상반기까지 전유럽에 걸쳐 동시에 제품을 받을 예정이다.

김 수석 부사장은 “유방암 치료제인 ‘CT-P6'의 경우 임상이 종료되지 않았지만 전세계적으로 약 58억달러(악6조400억원)의 매출을 기록하는 제품으로 내년 3분기에 제품 시판을 목표로 하고 있어 큰 매출 상승이 기대된다”고 전했다. 그는 “선점이 곧 독점으로 이어지는 세계 항체 바이오시밀러시장에서 셀트리온의 독주 가능성은 더욱 커지게 됐다”고 덧붙였다.