식약청, 유전자재조합의약품 규격 국제화 마련

식품의약품안전청이 유전자재조합의약품 2건의 규격안을 국제 기준으로 정리했다.

식약청은 6일 유전자재조합의약품 기준 선진화 사업의 일환으로 소마토트로핀과 에리스로포이에틴(EPO)의 기준 및 규격안을 마련했고 밝혔다.

이번에 마련된 규격안은 소마토트로핀(동결건조, 농축액, 주사용 별)과 에리스로포이에틴(만성신부전증 환자 및 암환자 등의 빈혈치료에 사용)에 대한 것이다.

규격안의 주요 내용은 △전기영동, 펩티드지도 등의 확인시험법 설정 △유연물질 시험 등의 순도시험법 설정 △정량법 및 저장 기준 설정 등이다.

식약청은 지난해부터 유전자재조합의약품의 기준·규격을 국제수준으로 선진화하고자 민·관전문가로 구성된 ‘유전자재조합 기준규격 TF'를 운영해왔다.

식약청 관계자는 “이와 같은 유전자재조합의약품 기준·규격 설정은 바이오시밀러 개발 및 품질관리에 큰 도움을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이번에 마련된 기준·규격(안)은 업계의견 수렴 및 중앙약사심의위원회 등 전문가 심의과정 등의 절차를 거쳐 앞서 마련된 인터페론제제의 기준·규격(안)과 함께 대한민국 약전에 수재될 예정이다.

새 규격안의 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 확인 가능하다.