코리아본뱅크, 인공무릎관절 CE 인증

근골격계 바이오시밀러(복제품)기업 코리아본뱅크는 자사 인공무릎관절이 유럽회의(CE, Council of Europe) 인증을 획득했다고 12일 밝혔다.

이 인공무릎관절은 자회사인 미국 엔도텍(Endotec)의 선진설계 기술을 도입해 지난해 9월 식약청으로부터 제조품목 허가를 받아 국내에도 출시 된 제품이다.

이 제품은 티타늄 소재로 제작 돼 기존 코발트크롬 제품 무게의 3분의 1 수준으로 환자들이 느끼는 불편함을 최소화 했으며, 세라믹 코팅으로 인체에 무해해 제3세대 인공무릎관절로 불리며 국내 시장 점유율을 높여가고 있다.

이번 심사에서 이 제품은 의료기기에 대한 적합성과 안정성 평가를 모두 통과해 유럽 CE인증 가운데 가장 엄격한 3등급 승인을 획득했다.

심영복 코리아본뱅크 대표는 "이번 유럽연합 CE인증으로 세계적인 품질과 성능을 입증 받았다"며 "유럽에 이어 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차도 곧 마무리 하고 해외 수출을 본격적으로 추진해 나갈 예정"이라고 말했다.

한편 코리아본뱅크는 1997년 설립 이후 인공관절을 포함한 조직이식재, 골형성단백질, 정형용 임플란트, 복합의료기기 등을 제조하는 국내 대표적인 근골격계 바이오시밀러 전문업체다.