복지부, 무허가 줄기세포 시술소 검찰수사 의뢰

알앤엘바이오ㆍ국내 협력병원 5곳 대상

보건복지부는 아직까지 식약청의 허가를 받지 아니한 무허가 줄기세포치료제를 제조ㆍ판매한 주식회사 알앤엘바이오와 이를 환자에게 시술한 가산베데스다의원 등 5개 의료기관에 대해 약사법 위반 등으로 4일 검찰에 수사의뢰했다.

다섯 개 의료기관은 RNL 베데스다병원(양산), RNL 베데스다의원 서울 반포, 서울 대치, 서울 가산, 경기 군포 등이었다.

복지부는 지난해 11월19일부터 12월10일 동안 식약청, 심평원과 합동으로 알앤엘바이오와 동 협력병원 5개소를 대상으로 줄기세포 채취, 제조(배양)ㆍ판매 및 국내 시술 여부에 대해 조사했다. 조사 결과 무허가 줄기세포치료제 제조ㆍ판매와 이를 환자에게 시술한 점이 전화조사와 진료기록부 등으로 확인됐다.

또 복지부의 자체 확인결과 알앤엘바이오의 경우 2007~2010년 12월까지 약 8000여명 환자에 대하여 환자 1인당 1000∼3000만원의 비용을 받고 환자의 지방 줄기세포 채취ㆍ배양해 중국 및 일본의 협력병원에서 시술의뢰를 한 것으로 보인다고 밝혔다. 게다가 일부 환자의 경우 국내 협력병원에서도 시술한 것으로 확인되기도 했다.

동 협력병원들은 무허가 제조의약품이 외국 의료기관 등에서 시술된다는 사실을 사전에 알고도 환자의 지방을 채취해 알앤엘바이오에 전달한 사실이 확인됐다. 이는 약사법, 의료법 및 형법상 불법행위에 해당하는 것이다.

조사과정에서 알앤엘바이오에서 관련 자료 제출을 거부함에 따라 자료제출 거부에 따른 수사의뢰를 함께 진행했다.

한편 식약청에서는 알앤엘바이오의 성체줄기세포를 이용한 임상시험에 대한 실태조사 결과 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준’ 위반 사항이 확인돼 임상시험업무정지 처분도 이루어질 예정이다.