삼성전자, 바이오시밀러 본격 시동

식약청에 류머티스치료제 임상신청

삼성전자가 바이오시밀러(바이오복제약)에 대한 임상시험승인계획서(IND)를 식품의약품안전청에 제출, 바이오시밀러 사업화를 위한 시동을 걸었다.

16일 식품의약품안전청과 삼성전자에 따르면 삼성전자는 지난달 26일 식약청에 류머티스성 관절염 치료제인 로슈의 '맙테라'(성분명:리툭시맙)의 바이오시밀러에 대한 임상승인신청서를 제출했다.

식약청은 삼성전자가 제출한 IND를 검토한 후 30일 이내(근무일수 기준)에 임상시험계획을 승인해 주게 된다. 다만 식약청이 IND의 내용을 추가로 보완할 것을 요구할 경우 승인 일정이 다소 미뤄질 수 있다.

IND가 식약청에서 받아들여지면 삼성전자는 맙테라의 바이오시밀러에 대한 임상시험에 진입하게 된다. 임상시험에 대한 향후 일정은 삼성전자가 정하게 된다.

삼성전자가 IND신청을 한 로슈의 '맙테라'는 림프종암과 류마티스 관절염치료에 사용되는 의약품이다. 맙테라는 지난해 국내에서 전자청구금액 112억원을 기록한 바 있다.

맙테라의 특허는 오는 2015년에 만료되며 지난해 전세계 매출 규모는 57억달러였다. 삼성전자는 맙테라 이외에도 류마티스관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러에 대한 비임상을 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

일반적으로 바이오의약품은 전임상, 임상1상, 임상2상, 임상3상 시험을 진행해야 하지만 바이오시밀러는 임상2상 시험을 생략하고 임상3상 과정도 대폭 단축할 수 있다. 단 동물을 대상으로 하는 전임상을 통과해야만 인간을 대상으로 한 임상시험에 진입할 수 있다.