유헬스케어 의료기기, 시장 진입 ‘본격화’

성능평가 및 허가.심사 가이드라인 마련

가정에서 환자와 일반인 등이 쉽게 사용할 수 있는 유헬스케어 의료기기 사용이 본격화될 것으로 전망된다.

식품의약품안전청은 고령화 사회로의 진입에 따른 보건비용 지출을 절감하고 노인 인구의 의료서비스 접근성을 제고 할 수 있도록 유헬스케어 의료기기의 허가관리 체계를 마련했다고 4일 밝혔다.

유헬스케어 의료기기는 IT기술이 융합된 의료기기로 의료기관이 아닌 가정환경에서 환자와 일반인 등을 대상으로 진단 결과를 원거리 병원에서 진료에 활용할 수 있는 것을 말한다.

식약청은 유헬스케어 의료기기 허가관리의 일환으로 혈압계, 혈당계, 심전계 등 7개 품목별로 허가 심사에 필요한 기술문서 작성방법 및 안전성 평가에 필요한 가이드라인을 마련해 의료기기 제조업체들에 제시했다.

7개 품목으로는 △유헬스케어용 혈압계 △혈당계 △체온계 △산소포화도측정기 △부하심전도계 △게이트웨이 △진단지원시스템 등이다.

특히 그간 유헬스케어 의료기기의 원격진료에 따른 문제점으로 지적되어 온 환자의 자가진단에 대한 측정값의 신뢰성 확보, 개인신상정보 유출을 방지하기 위한 보안시스템(무결성) 구축과 시스템 간 상호 운용성 확보를 위한 고려사항 등에 대한 가이드라인도 제시됐다.

이에 따라 가정에서 고혈압이나 당뇨를 앓고 있는 노약자가 원거리에 위치한 병원을 직접 방문하지 않고도 전문의에게 실시간으로 진찰 받을 수 있는 시대가 현실화될 것으로 보인다.

또한 2020년까지 국내시장규모 약 11조(추정) 연간 12.5%의 성장이 예상되는 차세대 신성장동력 산업인 유헬스케어 의료기기의 국내업체의 제품개발이 활기를 띌 것으로 예상된다.

유헬스케어 의료기기는 △무선기능이 포함된 의료기기(체온계, 혈압계 등)나 휴대폰이 결합된 혈당측정기 등 이동형 측정기기 △가정에서 측정된 데이터를 취합ㆍ전송하는 게이트웨이 △유헬스케어용 진단지원시스템 등으로 구성되어 있다.

식약청 관계자는 “신개발 의료기기 허가심사도우미 제도와 신제품 예비 인증제도 등 신기술 의료기기에 대한 국내 시장 진출을 지원하기 위해 다양한 제도를 운영할 방침”이라고 말했다.