비임상자료 제출, 간소화 추진

천연물신약의 비임상시험 자료제출시기와 면제범위 가이드라인이 만들어짐에 따라 앞으로 개발업체의 임상시험 진입이 수월해 질 것으로 전망된다.

식품의약품안전청은 국내 천연물신약의 임상시험 진입 활성화를 위해 ‘생약·한약제제 비임상시험자료 제출기준’을 마련해 발표한다고 1일 밝혔다.

비임상시험자료 제출기준의 주요 골자는 △비임상시험 자료범위 차등화와 △임상시험 단계 별 비임상시험자료 제출시기 합리화 등이다.

자료범위 차등화의 경우 후보물질의 인체 사용경험 등에 따라 독성시험자료의 범위가 면제·부분면제·제출로 구분되며, 전통적인 복용방법인 물추출물이나 한방의료기관에서 임상적으로 사용하던 제품 등은 앞으로 독성시험자료를 면제할 계획이다.

천연물신약 개발은 선발품목인 스티렌정(동아제약)이 의약품 품목별 생산량 4위를 기록하면서 현재 1,000억원의 매출을 올리고 있다.

천연물신약은 현재 약 60여개 품목이 임상시험 진행 중이며 지난해 대비 올해 임상시험 승인은 43% 증가했다.

식약청 관계자는 “이번 조치로 비임상시험 기간이 현재의 절반 수준으로 단축될 수 있어 임상시험을 통한 효율적 약효탐색이 가능할 것으로 기대 한다”고 말했다.

한편 비임상시험자료는 동물 등을 이용해 의약품 등의 안전성을 평가하는 시험으로 의약품의 허가 및 임상시험 승인신청 시 필요한 자료를 말한다. 통상 1년 반에서 2년 정도의 시간이 걸린다.