코리아본뱅크, 美 FDA 의료기기 cGMP 심사 통과

코리아본뱅크가 미국 식품의약품안정청(FDA)의 최신우수의약품시설관리기준(Current Good Manufacturing Practice : cGMP)의 현장 심사를 성공적으로 통과했다.

코리아본뱅크는 최근 정형외과용 의료기기 생산설비에 대한 미국 FDA 실사단의 현장 심사 결과, 안정성과 우수성을 인증 받았다고 14일 밝혔다.

이번 실사는 지난 10일부터 13일까지 4일 동안 서울 가산동에 위치한 코리아본뱅크의 생산 현장에서 진행됐다.

코리아본뱅크는 현재 미국 FDA에 생체조직이식재와 정형용 임플란트인 척추고정형나사(Pedicle screw) 등에 대한 판매 인허가 등록을 마친 상태다. 이번 심사는 미국에 수출 중인 이 두 품목에 대한 전반적인 공정과 품질관리, 시설, 장비 등에 대해 점검이 이루어졌다.

코리아본뱅크 관계자는 "FDA 심사위원들에게 각 평가 항목별로 높은 점수가 부여됐다"며 "특히 생체조직이식재 클린룸의 제조용수 시스템을 점검하는 과정에서는 세계 최고의 품질관리 시스템이라는 평가가 받았다"고 덧붙였다.

심영복 코리아본뱅크 사장은 "cGMP 현장심사 결과가 미국 등 해외시장의 제품 판매 여부를 결정할 수 있기 때문에 그 동안 실사 준비에 만전을 기해 왔다"며 "이번 FDA 점검을 계기로 세계 최고 수준의 품질 우수성을 부각시켜 대미 수출 강화는 물론 유럽과 아시아, 남미지역으로 공급을 확대해 나갈 방침"이라고 밝혔다.