지난해 의료기기 부작용보고 1위 '인공유방'

의료기기 자발적리콜은 급증…부작용은 감소세

지난해 의료기기 부작용 보고 1위는 인공유방인 것으로 조사됐다. 또 의료기기업계의 자발적 회수(리콜)가 두 배 이상 증가한 반면 의료기기에 대한 부작용 발생사례는 반으로 감소한 것으로 나타났다.

식품의약품안전청은 국내·외 위해정보 수집 역량을 강화시켜 양질의 의료기기 안전정보가 의료계 및 관련업계에 지속적으로 제공한 결과, 이 같이 나타났다고 25일 밝혔다. 이는 부작용이 발생되기 전에 적극적인 자발적 회수(리콜)를 통해 의료기기 사고가 미연에 방지되고 있음으로 풀이된다.

식약청이 25일 발간한 '2009년도 의료기기 부작용 및 안전성 정보 사례집'에 따르면 작년 한해 부작용, 자발적 회수(리콜), 안전성 정보 등 의료기기 안전정보는 총 2326건으로 전년도 407건에 비해 5.7배로 크게 증가했다.

이는 주로 식약청이 국내·외에서 수집·분석한 안전성 정보 2008년 171건에서 2009년 1987건으로 크게 증가된 결과로 이를 통해 포장결함, 제품의 단순 기능 오류, 소프트웨어 업데이트 등 의료기기의 자발적 회수 보고건수가 2009년 286건으로 전년도 125건에 비해 두 배 이상 증가됐다.

지난해 의료기기 부작용 보고는 총 53건으로 2008년도 111건에 비해 반으로 감소했다. 특히 2004년~2009년까지 전체발생 318건 중 39.6%를 차지하는 인공유방의 경우 2008년도 57건에 비해 2009년도 8건으로 부작용 보고건수가 대폭 줄어들었다.

식약청은 앞으로도 의료기기의 안전성ㆍ유효성 확보를 위해 지속적으로 의료기기 안전정보를 제공할 예정이며, 올바른 의료기기의 사용과 의료기기 부작용에 의한 피해를 최소화하도록 하는 등 안전한 의료기기 사용 환경을 조성해 나갈 계획이다.