셀트리온, '허셉틴' 바이오시밀러 싱가포르서 임상3상 돌입

2011년 국내 출시, 하반기에 전 세계 출시 예정

셀트리온이 필리핀에 이어 싱가포르에서도 임상 3상 시험신청 승인을 획득했다고 12일 밝혔다. 현재 세계 최초로 진행중인 유방암 표적치료제 허셉틴의 바이오시밀러의 글로벌 임상에 대해 본격적인 국가별 임상 3상 진행이 시작된 셈이다.

셀트리온측은 세계 각국의 허가기관으로부터 허셉틴 바이오시밀러(CT-P6)의 오리지널 제품과의 동등성 증명에 대한 좋은 평가를 얻어 왔으며, 이번 추가 허가는 셀트리온에서 제시하는 품질 및 제품의 동등성에 대한 자료가 3상의 허가에 적합함을 세계적으로 인정받고 있다는 설명이다.

셀트리온은 현재 유럽연합 4개국을 비롯한 20여 개 국가에서 진행중인 다국가 임상시험을 차질없이 진행해 2011년 허셉틴 바이오시밀러(CT-P6)의 전세계 출시를 이루어 낼 수 있을 것으로 기대된다.

셀트리온은 국내의 경우 올해 말까지 진행하는 임상 결과를 바탕으로 2011년에 제품 허가를 받아 출시할 계획이며 중국, 인도, 브라질, 남미, 아시아 등에서도 2011년 하반기에는 허가를 받아 제품을 출시할 계획이다.