세계 최초 줄기세포치료제 한국에서 나오나?

FCB투웰브 등 국내바이오업체 임상 2·3상 막바지

빠르면 올해 국내는 물론 세계 첫 줄기세포치료제가 출시될 것으로 예상되는 가운데 줄기세포를 연구하는 바이오업계의 움직임도 빨라지고 있다.

26일 관련 업계에 따르면 FCB투웰브는 골수유래 중간엽줄기세포를 이용한 급성 심근경색 질환 치료제를 개발하고 임상 3상을 진행중이다.

업계에서는 임상 3상을 마치고 임상 결과에 따라 다르겠지만 식품의약품안전청의 품목허가를 받는다면 세계 최초의 줄기세포치료제로 인정받을 수 있을 것이라고 전망하고 있다.

메디포스트는 성체줄기세포를 이용한 연골손상 치료제가 서울삼성병원에서 상업 임상 1·2상을 마치고 국내 8개 종합병원에서 임상 3상을 진행중이다. 회사측은 내년 초 임상 3상을 완료한 후 품목허가를 신청한다는 계획을 갖고 있다.

배아줄기세포연구에서 가장 앞서고 있는 차바이오앤은 망막 색소 상피세포 손상으로 인한 실명을 치료할 수 있는 세포 치료제 개발을 진행 중에 있으며 전임상 안전성 및 유효성 평가를 완료하고 올해 안에 미국 및 한국 내 임상 승인을 목표로 하고 있다.

세계 최초로 배아 줄기 세포로부터 분화 유도 기술 개발에 성공해 미국의 ACT사와 공동으로 개발을 진행 중이며 망막은 면역 거부 반응이 없는 조직으로 세포 이식 시 거부 반응이 없어 효과적인 치료가 가능할 것으로 예상하고 있다. 이 치료제는 세계 최초의 임상 적용 배아줄기세포치료제로 개발될 것으로 기대된다.

이들 회사들과 달리 속성 코스를 밟고 있는 줄기세포치료제도 있다. 부광약품 계열사인 안트로젠이 연구개발중인 크론성치루 치료용 줄기세포치료제의 경우 희귀의약품으로 지정돼 임상 2상만 마치면 상용화될 수 있다.

현재 임상 2상이 진행중인데 회사측은 임상 결과가 우수해 올 하반기에 상용화될 수 있을 것으로 전망하고 있다.

알앤엘바이오도 서울성모병원과 서울보라매병원에서 각각 버거씨병과 퇴행성관절염 치료제에 대한 임상 2상을 진행중인데 위급 또는 희귀질환의 경우 임상 1상만으로 치료가 가능토록 하는 약사법 개정안이 최근 발의된 상태라 주목받고 있다.

이 약사법이 올해 안에 국회를 통과한다면 세계 최초 줄기세포 치료제로 사용될 것으로 전망된다. 이 회사는 요실금 줄기세포치료제도 임상 2상을 진행중이다.

이외에도 유수의 바이오업체들이 임상 2상을 진행하고 있어 향후 줄기세포치료제들이 백화쟁명의 시대가 열릴 것으로 기대된다.

한 바이오업체 관계자는 "줄기세포치료제의 경우 효능이 우수하다는 것은 많은 논문을 통해 인정이 된 상태"라며 "무엇보다 안전성이 제일 중요한 데 아직까지 임상결과도 나쁘다는 얘기는 들려오고 있지 않아 환자들에게 희소식이 될 것"이라고 밝혔다.