내년부터 복합제 의약품도 생동성시험 의무화

제약업계 1300억원대 추가비용 예상

내년 하반기부터는 복합제 의약품도 생물학적동등성시험이 의무화된다.

식품의약품안전청은 31일 복합성분 의약품을 생동성 확보대상 의약품으로 지정하는 것을 골자로 한 '의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 일부개정고시(안)'을 행정예고했다.

이번 개정안은 주요 내용은 의약품 제조판매·수입품목 허가 신청 시 생물학적 동등성시험이나 비교임상시험 관련 자료를 제출해야 하는 의약품의 범위를 확대한 것이다.

개정안에 따르면 특정 성분을 함유하는 단일성분 의약품에서 이들의 복합성분 의약품도 포함되도록 확대되고 단일성분 의약품뿐 아니라 그 염류 및 그 이성체도 포함된다. 성분별로 제형을 특정해 정하는 것을 상위 법령 상에서 정하고 있는 정제·캡슐제 또는 좌제로 정비토록 했다.

이번 안에 따라 내년 하반기부터 신규로 허가신청하는 복합 성분 의약품은 생물학적동등성시험을 거쳐 식약청 평가를 받아야 한다.

업계에서는 이번 개정안으로 이미 허가된 복합제 약 900품목에 대한 생동재평가가 진행되면 약 1300억원대의 비용이 추가로 들 것으로 예상하고 있다.