식약청, 의료기기 관련 규제 대폭 완화 추진

의료기기 관리 선진화 방안 마련

내년부터 의료기기 규제가 대폭 완화될 것으로 보인다.

식품의약품안전청은 '변화와 도약(Change & Jump) 2010'이라는 구호아래 선진 의료기기 제도 도입과 허가제도의 규제개혁의 내용을 담은 '의료기기 관리 선진화 방안'을 마련했다고 30일 밝혔다.

2010년에 도입되는 주요 정책으로는 제품 리모델링에 따라 수시로 이루어지는 스위치의 자리이동과 같은 경미한 변경 사항은 식약청에 통보만 하면 즉시 허가해 주는 '통보대상'의 범위를 확대하고, 매년 이를 정리해 보고하는 연차보고제를 도입해 산업계의 자율관리범위를 확대키로 했다.

또 의료용 칼, 가위 등 위해도와 관련이 낮은 제품에 대해서는 각각의 제품허가 대신에 유형별로 묶어 허가하는 방식으로 단순화해 비슷한 종류의 제품을 추가 제작하는 경우에도 사전허가를 받지 않아도 되도록 개선한다.

이와 함께 식약청 허가를 받기 이전에도 연구용 또는 시험용 제품의 경우에는 제조 또는 수입해 이를 전시회에서 전시(展示)할 수 있도록 허용, 신기술 의료기기가 좀 더 빨리 소비자에게 소개될 수 있도록 길을 열었다.

식약청은 '의료기기 미래포럼'을 운영해 의료기기 전문가 및 산업계와의 소통을 정례화하고 이를 통해 애로 및 건의사항을 청취해 제도개선에 적극 반영해 나갈 예정이다.

'변화와 도약, 2010 의료기기 관리 선진화 방안'의 구체적인 내용과 추진과정은 식약청 홈페이지를 통해 실시간으로 투명하게 공개된다.