국산 신약 효능 확대로 매출 돌파구 찾는다

국내 14개 신약 대부분 매출 지지부진, 다양한 효능효과 추가 나서

최근 국내 제약사들이 시장에서 외면받으면서 저조한 매출액을 기록하고 있는 자체 개발 신약에 대해 효능을 확대하는 방법으로 활로를 찾고 있어 향후 성장세가 주목받고 있다.

29일 관련 업계에 따르면 12월 현재 국내에서 자체 개발한 국산신약은 모두 14개다. 1999년 SK케미칼 위암치료제 '선플라주'가 국산신약 1호로 허가를 받은 뒤 최근 일양약품 항궤양제 '놀텍'이 14호로 출시됐다.

국내의 경우 신약개발에는 통상 10~15년이 걸린다. 놀텍의 경우에는 무려 20년이 걸렸다. 여기에 드는 비용은 신약마다 천차만별이지만 150억원에서 500억원 정도가 드는 것으로 알려져 있다. 물론 여기에 인권비 등을 포함하면 1000억원을 훌쩍 넘는다.

국내 매출 1위 제약사인 동아제약의 한해 매출액이 8000억원(올해 예상치)이고 많은 중견제약사들이 1000~3000억원대에 머무르고 있는 상황에서 신약개발에 선뜻 투자하기가 어려운 것이 현실이다.

특히 이렇게 힘들게 개발한 신약의 현실은 더욱 척박하다. 국산신약 5호인 LG생명과학 팩티브, 9호 유한양행 레바넥스, 10호 동아제약 자이데나, 11호 부광약품 레보비르 정도를 제외하고는 시장에서 이렇다할 힘을 발휘하지 못하고 있다. 이중에서 팩티브, 자이데나를 제외하고는 해외로의 수출도 지지부진해 말 그대로 국내용으로 사용되고 있다.

이런 상황에서 신약을 갖고 있는 제약사들이 적응증 확대로 돌파구를 찾고 있다. 적응증 확대란 쉽게 얘기해서 약이 쓰이는 효능 효과를 늘려 다양한 질환에 처방될 수 있도록 하는 것이다.

대표적인 신약은 유한양행 '레바넥스'로 역류성식도염에 대한 임상3상을 마치고 내년 상반기에 역류성식도염을 추가적응증으로 식품의약품안전청의 허가를 받아 매출이 증가할 것으로 예상되고 있다.

또 12호 신약인 대원제약 '펠루비'도 기존 소염진통제에서 요통이나 해열 등의 증상에 대한 적응증 추가에 나서 현재 임상1상을 승인받고 진행중이다. 회사측은 이로 인해 300억원 정도의 매출액을 예상하고 있다.

8호 신약인 종근당 항암제 '캄토벨'은 지난해 난소암과 소세포폐암에 대한 병용 임상 2상을 완료하고 투여방법 변경에 따른 주1회 요법에 대한 임상1상을 진행하고 있다.

업계 관계자는 "신약개발에 나설 때 시장과 상황을 살펴보고 목표를 분명히 해야 한다"며 "정부에서 연구개발세액공제의 혜택을 제공하는 등 신약개발 리스크를 상쇄할 수 있는 지원책 마련에 나서야 한다"고 밝혔다.

<국내 자체개발 신약목록>

▲1호 선플라주(SK케미칼) ▲2호 밀리칸주(동화약품) ▲3호 이지에프외용액(대웅제약) ▲4호 큐록신정(중외제약) ▲5호 팩티브(LG생명과학) ▲6호 아피톡신주(구주제약) ▲7호 슈도박신(CJ제일제당) ▲8호 캄토벨주(종근당) ▲9호 레바넥스(유한양행) ▲10호 자이데나(동아제약) ▲11호 레보비르(부광약품) ▲12호 펠루비정(대원제약) ▲13호 엠빅스정(SK케미칼) ▲14호 놀텍(일양약품)