식약청, 생약제제 허가·신고·심사 안내서 발간

민원인이 생약(한약)제제 품목허가ㆍ신고서 작성시 참고할 수 있는 안내서가 발간됐다.

식품의약품안전청은 2007년 발간한 ‘생약(한약)제제 고객길잡이’에 민원인들의 다양한 의견들을 반영ㆍ보완해 ‘생약(한약)제제의 허가ㆍ신고ㆍ심사 안내서’를 발간했다고 27일 밝혔다.

이 책자는 ‘의약품등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사규정’에서 생약(한약)제제 관련 규정만 발췌하고 각각의 예를 들어 생약(한약)제제 허가ㆍ신고과정을 이해할 수 있도록 만들어졌다.

주요 내용은 ▲생약(한약)제제의 허가ㆍ신고서 신청 후 업무진행 흐름도 ▲ 허가ㆍ신고를 위해 제출해야 할 자료의 범위 및 작성요령 ▲허가ㆍ신고 대상으로 검토ㆍ관리하는 항목 ▲ 수수료 안내 등이다.

식약청은 이 안내서를 12월 3일 서울교육문화회관에서 개최하는 ‘천연물의약품 개발 심포지엄’ 참가자에게 배포할 예정이며 쉽게 관련정보를 접할 수 있도록 홈페이지(www.kfda.go.kr) 정보자료실에도 게시할 계획이다.

식약청은 이 책자가 생약(한약)제제를 개발하는 연구자들이 연구개발에서 의약품 허가까지 고려해 연구하도록 안내하는 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.